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Meccanismi neurali della realtà virtuale immersiva nel dolore cronico (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore

Meccanismi neurali della realtà virtuale immersiva nel dolore cronico

Questo progetto esamina, nel dolore cronico, i meccanismi della realtà virtuale immersiva rispetto ai meccanismi dell’ipoalgesia placebo. Il potenziale di sviluppo di nuove premesse non farmacologiche per interventi a basso rischio per la gestione del dolore è elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La realtà virtuale (VR) è stata vista come un intervento per alleviare il dolore clinico cronico (e acuto). Un approccio alla gestione del dolore che utilizza la realtà virtuale offre opportunità per ridurre il dolore e la sofferenza utilizzando la stimolazione immersiva, estetica e multisensoriale. Il ricercatore analizzerà i meccanismi comportamentali e neurali della realtà virtuale attiva rispetto alla realtà virtuale fittizia come due metodi che studiano la modulazione discendente del dolore. Pertanto, l’ipotesi centrale è che coloro che rispondono ai placebo probabilmente risponderanno alla realtà virtuale attiva. Se l’analgesia indotta dalla VR dipende dal rilascio di oppioidi endogeni.

In questo progetto, i ricercatori determineranno gli effetti della realtà virtuale a livello neurale e clinico direttamente per i partecipanti alla TMD, invitando partecipanti da una coorte esistente basata sul Colloca Lab fenotipizzata per diagnosi, grado e profili del dolore a basso/alto impatto e potenziali partecipanti alla TMD in collaborazione con la Johns Hopkins University. Questi partecipanti hanno accettato di essere ricontattati per ulteriori ricerche.

In questo studio, basato sul nostro studio sul PAF e sulla modulazione delle misurazioni autonomiche tramite VR, determineremo il ruolo dell'intervento acuto e di 3 settimane VR per aiutare a ripristinare le oscillazioni del PAF alla normalità. Le misurazioni del PAF e del sistema autonomo saranno raccolte nei partecipanti TMD caratterizzati da dolore a basso/alto impatto. Tutti i partecipanti passeranno attraverso le fasi Active VR, Sham VR e NH (3 settimane ciascuna) in cui i partecipanti saranno monitorati per i cambiamenti nell'eccitabilità corticale tramite oscillazioni PAF e il beneficio clinico tramite EMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1512
        • Reclutamento
        • Luana Colloca
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1512
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età (18-88 anni)
  • Parlante inglese (scritto e parlato)
  • Disturbo temporo-mandibolare (TMD) da almeno 3 mesi
  • Scala del dolore cronico di grado TMD (GCPS) ≥ 0

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare degenerativa presente o passata
  • Malattie cardiovascolari, neurologiche, anomalie polmonari, malattie renali, malattie del fegato, storia di cancro negli ultimi 3 anni
  • Dolore cervicale (es. stenosi, radicolopatia)
  • Qualsiasi storia personale (o familiare di primo grado) di mania, schizofrenia o altre psicosi
  • Grave condizione psichiatrica (es. schizofrenia, disturbi bipolari, autismo) che hanno comportato il ricovero ospedaliero negli ultimi 3 anni.
  • Uso di antipsicotici (ad es. Risperdal, Ability e clozaril) Dipendenza da alcol/droghe nell'arco della vita o abuso di alcol/droghe negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Daltonismo
  • Udito compromesso o non corretto
  • Mano non dominante
  • Qualsiasi trauma facciale verificatosi nelle ultime 6 settimane
  • Storia di un grave trauma facciale negli ultimi 2-3 mesi
  • Condizioni che potrebbero interferire con il posizionamento della maschera VR (ad es. trauma, ustione, infezione)
  • Storia nota di grave chinetosi
  • Copricapo non rimovibile, capelli artificiali, alcuni tipi di trecce o dreadlocks
  • Storia di svenimento
  • Storia di angioedema
  • Test antidroga fallito (test per oppiacei, cocaina, metanfetamine e anfetamine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TMD ad alto impatto

Altro: fenotipo TMD

I partecipanti alla TMD verranno fenotipizzati clinicamente in due gruppi tra soggetti in base al loro punteggio sulla scala del dolore cronico classificato (GCPS). Questo gruppo avrà un grado GCPS 2b, 3 e 4.
Dispositivo: RelieVRx
I partecipanti utilizzeranno RelieVRx quotidianamente per 20 minuti al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • VR attivo
Dispositivo: Sham-VR
I partecipanti utilizzeranno Sham-VR, composto da video, immagini e suoni in un display montato sulla testa, ma non avranno il "senso di presenza" e le funzionalità immersive di Active-VR (ad esempio, la scena cambia con il movimento della testa). I partecipanti utilizzeranno Sham-VR quotidianamente per 20 minuti al giorno per 3 settimane
Altro: No-VR (controllo della storia naturale)
I partecipanti continueranno le cure regolari/abituali senza dispositivi VR (occhiali o input audiovisivi)
Altro: TMD a basso impatto

Altro: fenotipo TMD

I partecipanti alla TMD verranno fenotipizzati clinicamente in due gruppi tra soggetti in base al loro punteggio sulla scala del dolore cronico classificato (GCPS). Questo gruppo avrà un grado GCPS 0, 1 e 2a
Dispositivo: RelieVRx
I partecipanti utilizzeranno RelieVRx quotidianamente per 20 minuti al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • VR attivo
Dispositivo: Sham-VR
I partecipanti utilizzeranno Sham-VR, composto da video, immagini e suoni in un display montato sulla testa, ma non avranno il "senso di presenza" e le funzionalità immersive di Active-VR (ad esempio, la scena cambia con il movimento della testa). I partecipanti utilizzeranno Sham-VR quotidianamente per 20 minuti al giorno per 3 settimane
Altro: No-VR (controllo della storia naturale)
I partecipanti continueranno le cure regolari/abituali senza dispositivi VR (occhiali o input audiovisivi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza alfa di picco (PAF)
Lasso di tempo: Acquisiremo 2-10 minuti di EEG basale ad occhi aperti e 2-10 minuti di EEG ad occhi chiusi. Questa misurazione verrà effettuata in ciascuna delle quattro visite di persona circa ogni 3 settimane.
PAF di risposta EEG quando i partecipanti sono sottoposti alla realtà virtuale di persona
Acquisiremo 2-10 minuti di EEG basale ad occhi aperti e 2-10 minuti di EEG ad occhi chiusi. Questa misurazione verrà effettuata in ciascuna delle quattro visite di persona circa ogni 3 settimane.
Cambiamenti Celsius incrementali oggettivi nella tolleranza al dolore da calore
Lasso di tempo: Le modifiche incrementali del calore vanno da 30 secondi a 2 minuti di tolleranza. Questa misurazione verrà effettuata in ciascuna delle quattro visite di persona circa ogni 3 settimane.
La tolleranza al dolore termico al cambiamento incrementale della temperatura sarà ottenuta utilizzando un timer (minuti di tolleranza)
Le modifiche incrementali del calore vanno da 30 secondi a 2 minuti di tolleranza. Questa misurazione verrà effettuata in ciascuna delle quattro visite di persona circa ogni 3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi soggettivi VAS (Visual Analog Scale) per umore, ansia situazionale e intensità/sgradevolezza del dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di tempo della condizione di 3 settimane
I partecipanti risponderanno a questionari di valutazione momentanea ecologica. Valore minimo: 0 Valore massimo: 100 Interpretazione del punteggio: 0=per niente, 100=più/più forte Ad esempio, ansia su una scala da 0 a 100, 0=nessuna ansia, 100=la più ansiosa
Ogni giorno durante il periodo di tempo della condizione di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00095888 (VR TMD EEG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste né l’intenzione né il piano di condividere l’IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su RelieVRx

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