Teleriabilitazione nel lieve deficit cognitivo
La Rete Italiana di Teleriabilitazione: Valutazione del Sistema di Teleriabilitazione nel Mild Cognitive Impairment
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) rispetto al normale trattamento di cura per i pazienti con Mild Cognitive Impairment (MCI). Inoltre, si valuterà la possibilità di prolungare gli effetti benefici del trattamento con un innovativo sistema di teleriabilitazione. Nella seconda fase del presente studio ci proponiamo di valutare gli effetti a breve e lungo termine indotti dal trattamento della stimolazione transcranica attiva (anodica) a corrente continua (tDCS) applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra combinata con VRRS rispetto alla stimolazione tDCS placebo combinata con VRRS.
Gli effetti dell'intervento sulle variabili di esito saranno valutati utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato con cinque gruppi. Gli investigatori valuteranno gli effetti del sistema VRRS e dell'implementazione del trattamento domiciliare sulla qualità della vita, sulle capacità cognitive e funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Cotelli, PhD
- Numero di telefono: 00390303501457
- Email: mcotelli@fatebenefratelli.eu
Luoghi di studio
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25125
- IRCCS Centro san Giovanni di Dio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MCI, definita secondo criteri standard (Petersen et al., 2011)
- Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≥24
- Istruzione ≥ 5 anni
- Tutti i soggetti avranno una visione normale o corretta e saranno di madrelingua italiana.
- Tutti i partecipanti hanno riportato disturbi della memoria soggettiva e compromissione della memoria oggettiva, ma nessuna compromissione della funzione nella vita quotidiana.
Criteri di esclusione:
- disturbi della percezione visiva e/o perdita dell'udito
- storia dei principali disturbi psichiatrici
- qualsiasi controindicazione per tDCS come una storia di convulsioni, trauma cranico importante, precedente intervento chirurgico al cervello, un impianto di metallo cerebrale o un pacemaker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Face to Face VRRS e teleriabilitazione
I partecipanti riceveranno 12 sessioni di formazione cognitiva faccia a faccia personalizzata utilizzando VRRS per 4 settimane, seguite da 36 sessioni di formazione cognitiva VRRS domiciliare, tre sessioni a settimana.
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Allenamento cognitivo faccia a faccia utilizzando VRRS più teleriabilitazione. I partecipanti riceveranno 12 sessioni di formazione cognitiva faccia a faccia personalizzata utilizzando VRRS per 4 settimane, seguite da 36 sessioni di formazione cognitiva VRRS domiciliare, tre sessioni a settimana. Il training cognitivo sarà inizialmente adattato alle caratteristiche di base del paziente. Il programma di esercizi verrà addebitato dal terapista sul computer del paziente prima dell'inizio del trattamento domiciliare. La sessione eseguita da ogni paziente sarà rivista dal terapista. Il gruppo riceverà un kit domiciliare (un tablet home, accesso a un programma quotidiano di allenamento cognitivo individualizzato). |
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Comparatore attivo: Consueto programma riabilitativo
Il consueto gruppo di riabilitazione riceverà 12 sessioni del consueto programma di formazione cognitiva faccia a faccia.
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Il consueto gruppo di riabilitazione riceverà 12 sessioni del consueto programma di formazione cognitiva faccia a faccia.
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Comparatore attivo: FTF VRRS più CS non strutturato
I partecipanti riceveranno 12 sessioni di formazione cognitiva faccia a faccia (FTF) individualizzata utilizzando VRRS per 4 settimane seguite da 36 sessioni di stimolazione cognitiva non strutturata (CS) domiciliare, tre sessioni a settimana.
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Formazione cognitiva faccia a faccia utilizzando VRRS più stimolazione cognitiva non strutturata a casa. I partecipanti riceveranno 12 sessioni di formazione cognitiva faccia a faccia (FTF) individualizzata utilizzando VRRS per 4 settimane seguite da 36 sessioni di stimolazione cognitiva non strutturata (CS) domiciliare, tre sessioni a settimana. |
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Sperimentale: Face to Face VRRS più tDCS attivo e teleriabilitazione
I partecipanti riceveranno 12 sessioni di un allenamento cognitivo faccia a faccia individualizzato utilizzando VRRS combinato con tDCS attivo (anodico) applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 4 settimane seguite da 36 sessioni di allenamento cognitivo VRRS domiciliare, tre sessioni a settimana.
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I partecipanti riceveranno 12 sessioni di un allenamento cognitivo faccia a faccia individualizzato utilizzando VRRS combinato con tDCS attivo (anodico) applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 4 settimane seguite da 36 sessioni di allenamento cognitivo VRRS domiciliare, tre sessioni a settimana. L'allenamento cognitivo Face to Face VRRS sarà inizialmente adattato alle caratteristiche di base del paziente. Il programma di esercizi verrà addebitato dal terapista sul computer del paziente prima dell'inizio del trattamento domiciliare. La sessione eseguita da ogni paziente sarà rivista dal terapista. Il gruppo riceverà un kit domiciliare (un tablet a casa, accesso a un programma di allenamento cognitivo individualizzato quotidiano). |
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Comparatore attivo: Face to Face VRRS più placebo tDCS e teleriabilitazione
I partecipanti riceveranno 12 sessioni di un allenamento cognitivo faccia a faccia individualizzato utilizzando VRRS combinato con placebo tDCS applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale dell'emisfero sinistro per 4 settimane seguite da 36 sessioni di allenamento cognitivo VRRS domiciliare, tre sessioni a settimana.
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I partecipanti riceveranno 12 sessioni di un allenamento cognitivo faccia a faccia individualizzato utilizzando VRRS combinato con placebo tDCS applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale dell'emisfero sinistro per 4 settimane seguite da 36 sessioni di allenamento cognitivo VRRS domiciliare, tre sessioni a settimana. L'allenamento cognitivo Face to Face VRRS sarà inizialmente adattato alle caratteristiche di base del paziente. Il programma di esercizi verrà addebitato dal terapista sul computer del paziente prima dell'inizio del trattamento domiciliare. La sessione eseguita da ogni paziente sarà rivista dal terapista. Il gruppo riceverà un kit domiciliare (un tablet home, accesso a un programma di allenamento cognitivo individualizzato quotidiano). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella memoria verbale episodica a lungo termine
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Test di promemoria selettivo libero e guidato (FCSRT)
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Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Cambiamento nella memoria verbale episodica a lungo termine
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Test di apprendimento verbale uditivo, richiamo immediato e ritardato
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Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (AD) - QoL-AD
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Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Variazione della gravità della demenza
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Scala di valutazione della demenza clinica (CDR)
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Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Cambiamento nella cognizione globale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
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Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Alterazione dei disturbi della memoria
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Questionario sulla memoria quotidiana (EMQ)
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Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Modifica delle capacità costruttive visive
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Copia della figura di Rey-Osterrieth
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Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Alterazione della memoria non verbale a lungo termine
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Richiamo della figura di Rey-Osterrieth
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Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Cambiamento nell'attenzione visiva e cambio di attività
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Prova di tracciatura
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Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Modifica delle capacità di denominazione
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Sottotest di denominazione di oggetti e azioni della Batteria per l'Analisi del Deficit Afasico
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Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Cambiamento nel ragionamento astratto non verbale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Matrici progressive colorate di Raven
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Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Alterazione della fluidità verbale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Fluenza verbale fonemica e fluidità verbale semantica
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Basale fino a 12 settimane e 4 e 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VR-Rehab-MCI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Face to Face VRRS e teleriabilitazione
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