Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'agopuntura laser sulla densità minerale ossea dell'avambraccio e sul dolore al polso nelle donne in postmenopausa con osteoporosi: uno studio controllato randomizzato

9 febbraio 2024 aggiornato da: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Effetto dell'agopuntura laser sulla densità minerale ossea dell'avambraccio e sul dolore al polso nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Sessantotto donne in postmenopausa con diagnosi di osteoporosi di età compresa tra 50 e 60 anni sono state assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi uguali. Il gruppo di trattamento farmacologico ha ricevuto un supplemento giornaliero di calcio e vitamina D3 per 12 settimane. Mentre il gruppo di agopuntura farmaco/laser ha ricevuto la terapia di agopuntura laser per 20 minuti per sessione 3 volte alla settimana, oltre allo stesso integratore di calcio e vitamina D3.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sessantotto donne in postmenopausa con diagnosi di osteoporosi sono state reclutate dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di ostetricia e ginecologia, facoltà di terapia fisica, Università del Cairo. Le donne sono state arruolate e valutate per la loro idoneità a partecipare allo studio. I criteri di inclusione sono stati: età compresa tra 50 e 60 anni e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 35 Kg/m2. Sono stati inclusi multiparas con parità di 5 o più. Avevano una diminuzione della densità minerale ossea dell'avambraccio con punteggio T di DEXA inferiore o uguale a -2,5 e dolore al polso con scala analogica visiva (VAS) ≥ 3. Hanno tutte una menopausa naturale da almeno quattro anni. Erano tutti clinicamente stabili. I partecipanti sono stati esclusi se avevano una storia di malattie ossee, disturbi renali, epatici, endocrini o paratiroidei, affetto cardiaco, uso di pacemaker o assunzione di farmaci che possono influenzare il metabolismo osseo.

Ogni partecipante è stato informato della natura, dell'obiettivo e dell'utilità dello studio, nonché del suo diritto di rifiutare o abbandonare lo studio in qualsiasi momento e della riservatezza di qualsiasi informazione raccolta. È stato utilizzato un programma di randomizzazione basato su computer per randomizzare i partecipanti in due gruppi uguali (gruppo di trattamento farmacologico e gruppo di trattamento farmacologico + LA). Il gruppo di trattamento farmacologico (gruppo A) comprendeva 34 donne in postmenopausa che hanno ricevuto solo integratori orali di calcio e vitamina D3 (Calcium D3F® (Arab Company for Pharmaceutical & medicinali plants (MEPACO-MEDIFOOD, EGPYT). Ogni compressa contiene 1000 mg di carbonato di calcio naturale, 1000 UI di vitamina D3 (0,025 mg) e 0,25 mg di fluoruro di sodio. Hanno ricevuto 1 compressa una volta al giorno per 12 settimane. Il gruppo Trattamento farmacologico + agopuntura laser (gruppo B) comprendeva 34 donne in postmenopausa che hanno ricevuto terapia di agopuntura laser in aggiunta allo stesso integratore di calcio e vitamina D3 per 12 settimane.

Ogni donna del gruppo (B) ha ricevuto 3 sessioni a settimana di agopuntura laser, per 12 settimane. Il paziente era in coccio sdraiato per la stimolazione dei punti terapeutici dell'addome e degli arti inferiori, quindi ha chiesto di essere sdraiato sul fianco per la stimolazione dei punti terapeutici nella parte posteriore. Dopo la disinfezione della pelle e un'attenta localizzazione dei punti terapeutici, è stata applicata bilateralmente la terapia laser a basso livello (LLLT) (modello: Lis 1050, SN: EM 13481014, prodotto da EME srl, Italia) su Dazhu (BL 11), Ganshu (BL 18), Pishu (BL20), Shenshu (BL23), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (Sp6), Jingmen(GB25), Yanglingquan (GB34) e Xuanzhong (GB39), mentre è stato applicato nella linea mediana su Guanyuan (CV4 ) e Mingmen (GV4) agopunti. Ciascun punto terapeutico è stato irradiato per 60 sec, con durata totale di 20 min, lunghezza d'onda di 905 nm, potenza radiante media di 12 mW, densità di energia di 2 J/cm2, radiazione di impulso di 200 ms e frequenza di impulso di 5000 Hz

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 50 e 60 anni indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 35 Kg/m2. Sono stati inclusi multipara con una parità di 5 o più. Avevano una diminuzione della densità minerale ossea dell'avambraccio con punteggio T di DEXA inferiore o uguale a -2,5 dolore al polso con scala analogica visiva (VAS) ≥ 3 menopausa naturale per almeno quattro anni

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie ossee, disturbi renali, epatici, endocrini o paratiroidei, affezione cardiaca, uso di pacemaker assunzione di qualsiasi farmaco che possa influenzare il metabolismo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento della droga
34 donne in postmenopausa che hanno ricevuto solo integratori orali di calcio e vitamina D3 (Calcium D3F® (Arab Company for Pharmaceutical & medicinali plants (MEPACO-MEDIFOOD, EGPYT). Ogni compressa contiene 1000 mg di carbonato di calcio naturale, 1000 UI di vitamina D3 (0,025 mg) e 0,25 mg di fluoruro di sodio. Hanno ricevuto 1 compressa una volta al giorno per 12 settimane
1000 mg di carbonato di calcio naturale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Calcio D3F
1000 UI di vitamina D3 una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Calcio D3F
Comparatore attivo: Trattamento farmacologico + gruppo di agopuntura laser
34 donne in postmenopausa che hanno ricevuto la terapia di agopuntura laser in aggiunta allo stesso integratore di calcio e vitamina D3 per 12 settimane.
1000 mg di carbonato di calcio naturale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Calcio D3F
1000 UI di vitamina D3 una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Calcio D3F
Il paziente era in coccio sdraiato per la stimolazione dei punti terapeutici dell'addome e degli arti inferiori, quindi ha chiesto di essere sdraiato sul fianco per la stimolazione dei punti terapeutici nella parte posteriore. Dopo la disinfezione della pelle e un'attenta localizzazione dei punti terapeutici, è stata applicata bilateralmente la terapia laser a basso livello (LLLT) (modello: Lis 1050, SN: EM 13481014, prodotto da EME srl, Italia) su Dazhu (BL 11), Ganshu (BL 18), Pishu (BL20), Shenshu (BL23), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (Sp6), Jingmen(GB25), Yanglingquan (GB34) e Xuanzhong (GB39), mentre è stato applicato nella linea mediana su Guanyuan (CV4 ) e Mingmen (GV4) agopunti. Ciascun punto terapeutico è stato irradiato per 60 sec, con durata totale di 20 min, lunghezza d'onda di 905 nm, potenza radiante media di 12 mW, densità di energia di 2 J/cm2, radiazione di impulso di 200 ms e frequenza di impulso di 5000 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il raggio
Punteggio T della densità minerale ossea dell'avambraccio che è stato valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
12 settimane dopo il raggio
Dolore Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la terapia
Si tratta di una linea orizzontale di 10 cm su cui è stato utilizzato un segno tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggiore agonia concepibile" per riflettere il livello di disagio del paziente.
12 settimane dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M Maged, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carbonato di calcio

3
Sottoscrivi