- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05559619
Effetto dell'agopuntura laser sulla densità minerale ossea dell'avambraccio e sul dolore al polso nelle donne in postmenopausa con osteoporosi: uno studio controllato randomizzato
Effetto dell'agopuntura laser sulla densità minerale ossea dell'avambraccio e sul dolore al polso nelle donne in postmenopausa con osteoporosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessantotto donne in postmenopausa con diagnosi di osteoporosi sono state reclutate dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di ostetricia e ginecologia, facoltà di terapia fisica, Università del Cairo. Le donne sono state arruolate e valutate per la loro idoneità a partecipare allo studio. I criteri di inclusione sono stati: età compresa tra 50 e 60 anni e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 35 Kg/m2. Sono stati inclusi multiparas con parità di 5 o più. Avevano una diminuzione della densità minerale ossea dell'avambraccio con punteggio T di DEXA inferiore o uguale a -2,5 e dolore al polso con scala analogica visiva (VAS) ≥ 3. Hanno tutte una menopausa naturale da almeno quattro anni. Erano tutti clinicamente stabili. I partecipanti sono stati esclusi se avevano una storia di malattie ossee, disturbi renali, epatici, endocrini o paratiroidei, affetto cardiaco, uso di pacemaker o assunzione di farmaci che possono influenzare il metabolismo osseo.
Ogni partecipante è stato informato della natura, dell'obiettivo e dell'utilità dello studio, nonché del suo diritto di rifiutare o abbandonare lo studio in qualsiasi momento e della riservatezza di qualsiasi informazione raccolta. È stato utilizzato un programma di randomizzazione basato su computer per randomizzare i partecipanti in due gruppi uguali (gruppo di trattamento farmacologico e gruppo di trattamento farmacologico + LA). Il gruppo di trattamento farmacologico (gruppo A) comprendeva 34 donne in postmenopausa che hanno ricevuto solo integratori orali di calcio e vitamina D3 (Calcium D3F® (Arab Company for Pharmaceutical & medicinali plants (MEPACO-MEDIFOOD, EGPYT). Ogni compressa contiene 1000 mg di carbonato di calcio naturale, 1000 UI di vitamina D3 (0,025 mg) e 0,25 mg di fluoruro di sodio. Hanno ricevuto 1 compressa una volta al giorno per 12 settimane. Il gruppo Trattamento farmacologico + agopuntura laser (gruppo B) comprendeva 34 donne in postmenopausa che hanno ricevuto terapia di agopuntura laser in aggiunta allo stesso integratore di calcio e vitamina D3 per 12 settimane.
Ogni donna del gruppo (B) ha ricevuto 3 sessioni a settimana di agopuntura laser, per 12 settimane. Il paziente era in coccio sdraiato per la stimolazione dei punti terapeutici dell'addome e degli arti inferiori, quindi ha chiesto di essere sdraiato sul fianco per la stimolazione dei punti terapeutici nella parte posteriore. Dopo la disinfezione della pelle e un'attenta localizzazione dei punti terapeutici, è stata applicata bilateralmente la terapia laser a basso livello (LLLT) (modello: Lis 1050, SN: EM 13481014, prodotto da EME srl, Italia) su Dazhu (BL 11), Ganshu (BL 18), Pishu (BL20), Shenshu (BL23), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (Sp6), Jingmen(GB25), Yanglingquan (GB34) e Xuanzhong (GB39), mentre è stato applicato nella linea mediana su Guanyuan (CV4 ) e Mingmen (GV4) agopunti. Ciascun punto terapeutico è stato irradiato per 60 sec, con durata totale di 20 min, lunghezza d'onda di 905 nm, potenza radiante media di 12 mW, densità di energia di 2 J/cm2, radiazione di impulso di 200 ms e frequenza di impulso di 5000 Hz
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 50 e 60 anni indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 35 Kg/m2. Sono stati inclusi multipara con una parità di 5 o più. Avevano una diminuzione della densità minerale ossea dell'avambraccio con punteggio T di DEXA inferiore o uguale a -2,5 dolore al polso con scala analogica visiva (VAS) ≥ 3 menopausa naturale per almeno quattro anni
Criteri di esclusione:
- storia di malattie ossee, disturbi renali, epatici, endocrini o paratiroidei, affezione cardiaca, uso di pacemaker assunzione di qualsiasi farmaco che possa influenzare il metabolismo osseo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento della droga
34 donne in postmenopausa che hanno ricevuto solo integratori orali di calcio e vitamina D3 (Calcium D3F® (Arab Company for Pharmaceutical & medicinali plants (MEPACO-MEDIFOOD, EGPYT).
Ogni compressa contiene 1000 mg di carbonato di calcio naturale, 1000 UI di vitamina D3 (0,025 mg) e 0,25 mg di fluoruro di sodio.
Hanno ricevuto 1 compressa una volta al giorno per 12 settimane
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1000 mg di carbonato di calcio naturale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
1000 UI di vitamina D3 una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento farmacologico + gruppo di agopuntura laser
34 donne in postmenopausa che hanno ricevuto la terapia di agopuntura laser in aggiunta allo stesso integratore di calcio e vitamina D3 per 12 settimane.
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1000 mg di carbonato di calcio naturale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
1000 UI di vitamina D3 una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
Il paziente era in coccio sdraiato per la stimolazione dei punti terapeutici dell'addome e degli arti inferiori, quindi ha chiesto di essere sdraiato sul fianco per la stimolazione dei punti terapeutici nella parte posteriore.
Dopo la disinfezione della pelle e un'attenta localizzazione dei punti terapeutici, è stata applicata bilateralmente la terapia laser a basso livello (LLLT) (modello: Lis 1050, SN: EM 13481014, prodotto da EME srl, Italia) su Dazhu (BL 11), Ganshu (BL 18), Pishu (BL20), Shenshu (BL23), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (Sp6), Jingmen(GB25), Yanglingquan (GB34) e Xuanzhong (GB39), mentre è stato applicato nella linea mediana su Guanyuan (CV4 ) e Mingmen (GV4) agopunti.
Ciascun punto terapeutico è stato irradiato per 60 sec, con durata totale di 20 min, lunghezza d'onda di 905 nm, potenza radiante media di 12 mW, densità di energia di 2 J/cm2, radiazione di impulso di 200 ms e frequenza di impulso di 5000 Hz
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il raggio
|
Punteggio T della densità minerale ossea dell'avambraccio che è stato valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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12 settimane dopo il raggio
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Dolore Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la terapia
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Si tratta di una linea orizzontale di 10 cm su cui è stato utilizzato un segno tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggiore agonia concepibile" per riflettere il livello di disagio del paziente.
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12 settimane dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed M Maged, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antiacidi
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Calcio
- Calcio, dietetico
- Carbonato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 65
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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