- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05559619
Effekt av laserakupunktur på underarms benmineraldensitet och handledssmärta hos osteoporotiska postmenopausala kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
Effekt av laserakupunktur på underarmens benmineraldensitet och handledssmärta hos osteoporotiska postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextioåtta postmenopausala kvinnor med diagnosen osteoporos rekryterades från polikliniken för obstetrik och gynekologi, fakulteten för sjukgymnastik, Kairos universitet. Kvinnor registrerades och bedömdes för deras behörighet att delta i studien. Inklusionskriterier var: ålder mellan 50 och 60 år och kroppsmassaindex (BMI) mellan 25 och 35 kg/m2. Multiparas med paritet 5 eller mer inkluderades. De hade minskat BMD i underarmen med T-poäng på DEXA mindre än eller lika med -2,5 och smärta i handleden med visuell analog skala (VAS) ≥ 3. De har alla naturlig klimakteriet i minst fyra år. De var alla medicinskt stabila. Deltagarna uteslöts om de hade en historia av bensjukdom, njur-, lever-, endokrina eller bisköldkörtelsjukdomar, hjärtsjukdomar, använt pacemaker eller tagit några läkemedel som kan påverka benmetabolismen.
Varje deltagare informerades om studiens karaktär, objektiva och användbarhet, såväl som hennes rätt att avböja eller lämna studien när som helst, och sekretessen för all information som samlats in. Ett datorbaserat randomiseringsprogram användes för att randomisera deltagarna i två lika grupper (Drug treatment Group och Drug treatment + LA Group). Läkemedelsbehandlingsgrupp (grupp A) inkluderade 34 postmenopausala kvinnor som endast fick oralt kalcium- och vitamin D3-tillskott (Calcium D3F® (Arab Company for Pharmaceutical & Medicinal Plants (MEPACO-MEDIFOOD, EGPYT). Varje tablett innehåller 1000 mg naturligt kalciumkarbonat, 1000 IE vitamin D3 (0,025 mg) och 0,25 mg natriumfluorid. De fick 1 tablett en gång dagligen i 12 veckor. Läkemedelsbehandling + laserakupunkturgrupp (grupp B) inkluderade 34 postmenopausala kvinnor som fick laserakupunkturbehandling utöver samma kalcium- och vitamin D3-tillskott under 12 veckor.
Varje kvinna i grupp (B) fick 3 sessioner per vecka med laserakupunktur under 12 veckor. Patienten låg i kruka för stimulering av akupunkter i buken och nedre extremiteterna och bad sedan att ligga i sidled för stimulering av akupunkter i ryggen. Efter desinfektion av huden och noggrann lokalisering av akupunkterna applicerades lågnivålaserterapi (LLLT) (modell: Lis 1050, SN: EM 13481014, tillverkad av EME srl, Italien) bilateralt på Dazhu (BL 11), Ganshu(BL) 18), Pishu (BL20), Shenshu (BL23), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (Sp6), Jingmen(GB25), Yanglingquan (GB34) och Xuanzhong (GB39) akupunkter, medan den applicerades i mittlinjen på Guanyuan (CV4) ) och Mingmen (GV4) akupunkter. Varje akupunkt bestrålades i 60 sekunder, med total varaktighet på 20 minuter, våglängd på 905 nm, genomsnittlig strålningseffekt på 12 mW, energitäthet på 2 J/cm2, pulsstrålning på 200 ms och pulsfrekvens på 5000 Hz
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 50 och 60 år body mass index (BMI) mellan 25 och 35 kg/m2. Multiparas med en paritet på 5 eller mer inkluderades. De hade minskat BMD underarm med T-poäng på DEXA mindre än eller lika med -2,5 handledssmärta med visuell analog skala (VAS) ≥ 3 naturlig klimakteriet under minst fyra år
Exklusions kriterier:
- anamnes på bensjukdom, njur-, lever-, endokrina eller bisköldkörtelsjukdomar, hjärtsjukdom, användning av pacemaker med några läkemedel som kan påverka benmetabolismen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Läkemedelsbehandlingsgrupp
34 postmenopausala kvinnor som endast fick oralt kalcium och vitamin D3-tillskott (Calcium D3F® (Arab Company for Pharmaceutical & Medicinal Plants (MEPACO-MEDIFOOD, EGPYT).
Varje tablett innehåller 1000 mg naturligt kalciumkarbonat, 1000 IE vitamin D3 (0,025 mg) och 0,25 mg natriumfluorid.
De fick 1 tablett en gång dagligen i 12 veckor
|
1000 mg naturligt kalciumkarbonat en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
1000 IE vitamin D3 en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Läkemedelsbehandling + laserakupunkturgrupp
34 postmenopausala kvinnor som fick laserakupunkturbehandling utöver samma kalcium- och vitamin D3-tillskott under 12 veckor.
|
1000 mg naturligt kalciumkarbonat en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
1000 IE vitamin D3 en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
Patienten låg i kruka för stimulering av akupunkter i buken och nedre extremiteterna och bad sedan att ligga i sidled för stimulering av akupunkter i ryggen.
Efter desinfektion av huden och noggrann lokalisering av akupunkterna applicerades lågnivålaserterapi (LLLT) (modell: Lis 1050, SN: EM 13481014, tillverkad av EME srl, Italien) bilateralt på Dazhu (BL 11), Ganshu(BL) 18), Pishu (BL20), Shenshu (BL23), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (Sp6), Jingmen(GB25), Yanglingquan (GB34) och Xuanzhong (GB39) akupunkter, medan den applicerades i mittlinjen på Guanyuan (CV4) ) och Mingmen (GV4) akupunkter.
Varje akupunkt bestrålades i 60 sekunder, med total varaktighet på 20 minuter, våglängd på 905 nm, genomsnittlig strålningseffekt på 12 mW, energitäthet på 2 J/cm2, pulsstrålning på 200 ms och pulsfrekvens på 5000 Hz
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bentäthet
Tidsram: 12 veckor efter behandlingen
|
T-poäng för benmineraldensitet i underarmen som utvärderades med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
12 veckor efter behandlingen
|
Smärta Visuell analog poäng
Tidsram: 12 veckor efter behandlingen
|
Det är en 10 cm horisontell linje på vilken ett märke mellan ytterligheterna "ingen smärta alls" och "värsta tänkbara smärta" användes för att återspegla patientens nivå av obehag.
|
12 veckor efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed M Maged, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Osteoporos
- Osteoporos, postmenopausal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antacida
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Kalcium
- Kalcium, Diet
- Kalciumkarbonat
Andra studie-ID-nummer
- 65
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteoporos, postmenopausal
-
Hend HamdyHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvslutadPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAvslutadPostmenopausalFörenta staterna, Polen, Kanada, Kroatien, Nederländerna
-
Mayo ClinicAvslutadPostmenopausalFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringPostmenopausal | Postmenopausal flushingSchweiz
-
Riphah International UniversityAvslutadPostmenopausal osteoporos | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenAvslutadPostmenopausal osteoporos (PMO)Japan
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryDr. Kade/Besins Pharma GmbH, Rigistr. 2, 12277 BerlinAvslutadFriska | PostmenopausalTyskland
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyAvslutadPostmenopausal sjukdomEgypten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Kalciumkarbonat
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionAvslutadHypertoni | Diabetes | InsulinresistensGrekland
-
Immunic AGAktiv, inte rekryterandeÅterkommande multipel skleros (RRMS)Polen, Bulgarien, Rumänien, Ukraina
-
University of Nove de JulhoAvslutadTand missfärgning
-
University Hospital OstravaAvslutadGlottisk insufficiensTjeckien
-
Cairo UniversityOkändVit fläckskada av tandEgypten
-
Yale UniversityAvslutadPotentiella applikationer för hjärtsvikt | VolymöverbelastningFörenta staterna
-
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Yasoo HealthAvslutadBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad