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Effet de l'acupuncture au laser sur la densité minérale osseuse de l'avant-bras et la douleur au poignet chez les femmes ménopausées ostéoporotiques : un essai contrôlé randomisé

9 février 2024 mis à jour par: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Effet de l'acupuncture au laser sur la densité minérale osseuse de l'avant-bras et la douleur au poignet chez les femmes ménopausées ostéoporotiques

Soixante-huit femmes ménopausées diagnostiquées avec une ostéoporose âgées de 50 à 60 ans ont été réparties au hasard dans l'un des deux groupes égaux. Le groupe de traitement médicamenteux a reçu quotidiennement un supplément de calcium et de vitamine D3 pendant 12 semaines. Alors que le groupe d'acupuncture médicamenteuse/laser a reçu une thérapie d'acupuncture au laser pendant 20 minutes par séance 3 fois par semaine, en plus du même supplément de calcium et de vitamine D3.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Soixante-huit femmes ménopausées diagnostiquées avec l'ostéoporose ont été recrutées à la clinique externe du département d'obstétrique et de gynécologie, faculté de physiothérapie, Université du Caire. Les femmes ont été inscrites et évaluées pour leur éligibilité à participer à l'étude. Les critères d'inclusion étaient : un âge compris entre 50 et 60 ans et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 35 Kg/m2. Les multipares avec une parité de 5 ou plus ont été incluses. Ils avaient une diminution de la DMO de l'avant-bras avec un score T de DEXA inférieur ou égal à -2,5 et des douleurs au poignet avec une échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 3. Elles ont toutes une ménopause naturelle depuis au moins quatre ans. Ils étaient tous médicalement stables. Les participants ont été exclus s'ils avaient des antécédents de maladie osseuse, de troubles rénaux, hépatiques, endocriniens ou parathyroïdiens, d'affection cardiaque, d'utilisation d'un stimulateur cardiaque ou de prise de médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme osseux.

Chaque participante a été informée de la nature, de l'objectif et de l'utilité de l'étude, ainsi que de son droit de refuser ou de quitter l'étude à tout moment, et de la confidentialité des informations recueillies. Un programme de randomisation informatisé a été utilisé pour randomiser les participants en deux groupes égaux (groupe de traitement de la toxicomanie et groupe de traitement de la toxicomanie + LA). Le groupe de traitement médicamenteux (groupe A) comprenait 34 femmes ménopausées qui n'avaient reçu qu'un supplément oral de calcium et de vitamine D3 (Calcium D3F® (Société arabe pour les plantes pharmaceutiques et médicinales (MEPACO-MEDIFOOD, EGPYT). Chaque comprimé contient 1000 mg de carbonate de calcium naturel, 1000 UI de vitamine D3 (0,025 mg) et 0,25 mg de fluorure de sodium. Ils ont reçu 1 comprimé une fois par jour pendant 12 semaines. Groupe traitement médicamenteux + acupuncture au laser (groupe B) composé de 34 femmes ménopausées qui ont reçu une thérapie d'acupuncture au laser en plus du même supplément de calcium et de vitamine D3 pendant 12 semaines.

Chaque femme du groupe (B) a reçu 3 séances par semaine d'acupuncture au laser, pendant 12 semaines. Le patient était en position couchée pour la stimulation des points d'acupuncture dans l'abdomen et les membres inférieurs, puis on lui a demandé d'être couché sur le côté pour la stimulation des points d'acupuncture dans le dos. Après désinfection de la peau et localisation soigneuse des points d'acupuncture, une thérapie au laser de bas niveau (LLLT) (modèle : Lis 1050, SN : EM 13481014, fabriqué par EME srl, Italie) a été appliquée bilatéralement sur Dazhu (BL 11), Ganshu (BL 18), Pishu (BL20), Shenshu (BL23), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (Sp6), Jingmen (GB25), Yanglingquan (GB34) et Xuanzhong (GB39) points d'acupuncture, alors qu'il a été appliqué dans la ligne médiane sur Guanyuan (CV4 ) et points d'acupuncture Mingmen (GV4). Chaque point d'acupuncture a été irradié pendant 60 secondes, avec une durée totale de 20 min, une longueur d'onde de 905 nm, une puissance rayonnante moyenne de 12 mW, une densité d'énergie de 2 J/cm2, un rayonnement pulsé de 200 ms et une fréquence d'impulsion de 5000 Hz

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 50 et 60 ans indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 35 Kg/m2. Les multipares avec une parité de 5 ou plus ont été incluses. Ils avaient une diminution de la DMO de l'avant-bras avec un score T de DEXA inférieur ou égal à -2,5 une douleur au poignet avec une échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 3 une ménopause naturelle depuis au moins quatre ans

Critère d'exclusion:

  • antécédent de maladie osseuse, troubles rénaux, hépatiques, endocriniens ou parathyroïdiens, affection cardiaque, utilisation d'un stimulateur cardiaque prise de médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme osseux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement médicamenteux
34 femmes ménopausées ayant reçu uniquement un supplément oral de calcium et de vitamine D3 (Calcium D3F® (Société arabe des plantes pharmaceutiques et médicinales (MEPACO-MEDIFOOD, EGPYT). Chaque comprimé contient 1000 mg de carbonate de calcium naturel, 1000 UI de vitamine D3 (0,025 mg) et 0,25 mg de fluorure de sodium. Ils ont reçu 1 comprimé une fois par jour pendant 12 semaines
1000 mg de carbonate de calcium naturel une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • D3F calcique
1000 UI de vitamine D3 une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • D3F calcique
Comparateur actif: Traitement médicamenteux + groupe d'acupuncture au laser
34 femmes ménopausées ayant reçu une thérapie d'acupuncture au laser en plus du même supplément de calcium et de vitamine D3 pendant 12 semaines.
1000 mg de carbonate de calcium naturel une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • D3F calcique
1000 UI de vitamine D3 une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • D3F calcique
Le patient était en position couchée pour la stimulation des points d'acupuncture dans l'abdomen et les membres inférieurs, puis on lui a demandé d'être couché sur le côté pour la stimulation des points d'acupuncture dans le dos. Après désinfection de la peau et localisation soigneuse des points d'acupuncture, une thérapie au laser de bas niveau (LLLT) (modèle : Lis 1050, SN : EM 13481014, fabriqué par EME srl, Italie) a été appliquée bilatéralement sur Dazhu (BL 11), Ganshu (BL 18), Pishu (BL20), Shenshu (BL23), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (Sp6), Jingmen (GB25), Yanglingquan (GB34) et Xuanzhong (GB39) points d'acupuncture, alors qu'il a été appliqué dans la ligne médiane sur Guanyuan (CV4 ) et points d'acupuncture Mingmen (GV4). Chaque point d'acupuncture a été irradié pendant 60 secondes, avec une durée totale de 20 min, une longueur d'onde de 905 nm, une puissance rayonnante moyenne de 12 mW, une densité d'énergie de 2 J/cm2, un rayonnement pulsé de 200 ms et une fréquence d'impulsion de 5000 Hz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 12 semaines après le traitement
T-score de la densité minérale osseuse de l'avant-bras évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie
12 semaines après le traitement
Douleur Score visuel analogique
Délai: 12 semaines après le traitement
Il s'agit d'une ligne horizontale de 10 cm sur laquelle une marque entre les extrêmes « aucune douleur » et « la pire agonie imaginable » a été utilisée pour refléter le niveau d'inconfort du patient.
12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed M Maged, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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