- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05559619
Effet de l'acupuncture au laser sur la densité minérale osseuse de l'avant-bras et la douleur au poignet chez les femmes ménopausées ostéoporotiques : un essai contrôlé randomisé
Effet de l'acupuncture au laser sur la densité minérale osseuse de l'avant-bras et la douleur au poignet chez les femmes ménopausées ostéoporotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-huit femmes ménopausées diagnostiquées avec l'ostéoporose ont été recrutées à la clinique externe du département d'obstétrique et de gynécologie, faculté de physiothérapie, Université du Caire. Les femmes ont été inscrites et évaluées pour leur éligibilité à participer à l'étude. Les critères d'inclusion étaient : un âge compris entre 50 et 60 ans et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 35 Kg/m2. Les multipares avec une parité de 5 ou plus ont été incluses. Ils avaient une diminution de la DMO de l'avant-bras avec un score T de DEXA inférieur ou égal à -2,5 et des douleurs au poignet avec une échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 3. Elles ont toutes une ménopause naturelle depuis au moins quatre ans. Ils étaient tous médicalement stables. Les participants ont été exclus s'ils avaient des antécédents de maladie osseuse, de troubles rénaux, hépatiques, endocriniens ou parathyroïdiens, d'affection cardiaque, d'utilisation d'un stimulateur cardiaque ou de prise de médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme osseux.
Chaque participante a été informée de la nature, de l'objectif et de l'utilité de l'étude, ainsi que de son droit de refuser ou de quitter l'étude à tout moment, et de la confidentialité des informations recueillies. Un programme de randomisation informatisé a été utilisé pour randomiser les participants en deux groupes égaux (groupe de traitement de la toxicomanie et groupe de traitement de la toxicomanie + LA). Le groupe de traitement médicamenteux (groupe A) comprenait 34 femmes ménopausées qui n'avaient reçu qu'un supplément oral de calcium et de vitamine D3 (Calcium D3F® (Société arabe pour les plantes pharmaceutiques et médicinales (MEPACO-MEDIFOOD, EGPYT). Chaque comprimé contient 1000 mg de carbonate de calcium naturel, 1000 UI de vitamine D3 (0,025 mg) et 0,25 mg de fluorure de sodium. Ils ont reçu 1 comprimé une fois par jour pendant 12 semaines. Groupe traitement médicamenteux + acupuncture au laser (groupe B) composé de 34 femmes ménopausées qui ont reçu une thérapie d'acupuncture au laser en plus du même supplément de calcium et de vitamine D3 pendant 12 semaines.
Chaque femme du groupe (B) a reçu 3 séances par semaine d'acupuncture au laser, pendant 12 semaines. Le patient était en position couchée pour la stimulation des points d'acupuncture dans l'abdomen et les membres inférieurs, puis on lui a demandé d'être couché sur le côté pour la stimulation des points d'acupuncture dans le dos. Après désinfection de la peau et localisation soigneuse des points d'acupuncture, une thérapie au laser de bas niveau (LLLT) (modèle : Lis 1050, SN : EM 13481014, fabriqué par EME srl, Italie) a été appliquée bilatéralement sur Dazhu (BL 11), Ganshu (BL 18), Pishu (BL20), Shenshu (BL23), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (Sp6), Jingmen (GB25), Yanglingquan (GB34) et Xuanzhong (GB39) points d'acupuncture, alors qu'il a été appliqué dans la ligne médiane sur Guanyuan (CV4 ) et points d'acupuncture Mingmen (GV4). Chaque point d'acupuncture a été irradié pendant 60 secondes, avec une durée totale de 20 min, une longueur d'onde de 905 nm, une puissance rayonnante moyenne de 12 mW, une densité d'énergie de 2 J/cm2, un rayonnement pulsé de 200 ms et une fréquence d'impulsion de 5000 Hz
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 50 et 60 ans indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 35 Kg/m2. Les multipares avec une parité de 5 ou plus ont été incluses. Ils avaient une diminution de la DMO de l'avant-bras avec un score T de DEXA inférieur ou égal à -2,5 une douleur au poignet avec une échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 3 une ménopause naturelle depuis au moins quatre ans
Critère d'exclusion:
- antécédent de maladie osseuse, troubles rénaux, hépatiques, endocriniens ou parathyroïdiens, affection cardiaque, utilisation d'un stimulateur cardiaque prise de médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme osseux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement médicamenteux
34 femmes ménopausées ayant reçu uniquement un supplément oral de calcium et de vitamine D3 (Calcium D3F® (Société arabe des plantes pharmaceutiques et médicinales (MEPACO-MEDIFOOD, EGPYT).
Chaque comprimé contient 1000 mg de carbonate de calcium naturel, 1000 UI de vitamine D3 (0,025 mg) et 0,25 mg de fluorure de sodium.
Ils ont reçu 1 comprimé une fois par jour pendant 12 semaines
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1000 mg de carbonate de calcium naturel une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
1000 UI de vitamine D3 une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement médicamenteux + groupe d'acupuncture au laser
34 femmes ménopausées ayant reçu une thérapie d'acupuncture au laser en plus du même supplément de calcium et de vitamine D3 pendant 12 semaines.
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1000 mg de carbonate de calcium naturel une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
1000 UI de vitamine D3 une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
Le patient était en position couchée pour la stimulation des points d'acupuncture dans l'abdomen et les membres inférieurs, puis on lui a demandé d'être couché sur le côté pour la stimulation des points d'acupuncture dans le dos.
Après désinfection de la peau et localisation soigneuse des points d'acupuncture, une thérapie au laser de bas niveau (LLLT) (modèle : Lis 1050, SN : EM 13481014, fabriqué par EME srl, Italie) a été appliquée bilatéralement sur Dazhu (BL 11), Ganshu (BL 18), Pishu (BL20), Shenshu (BL23), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (Sp6), Jingmen (GB25), Yanglingquan (GB34) et Xuanzhong (GB39) points d'acupuncture, alors qu'il a été appliqué dans la ligne médiane sur Guanyuan (CV4 ) et points d'acupuncture Mingmen (GV4).
Chaque point d'acupuncture a été irradié pendant 60 secondes, avec une durée totale de 20 min, une longueur d'onde de 905 nm, une puissance rayonnante moyenne de 12 mW, une densité d'énergie de 2 J/cm2, un rayonnement pulsé de 200 ms et une fréquence d'impulsion de 5000 Hz
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse
Délai: 12 semaines après le traitement
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T-score de la densité minérale osseuse de l'avant-bras évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie
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12 semaines après le traitement
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Douleur Score visuel analogique
Délai: 12 semaines après le traitement
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Il s'agit d'une ligne horizontale de 10 cm sur laquelle une marque entre les extrêmes « aucune douleur » et « la pire agonie imaginable » a été utilisée pour refléter le niveau d'inconfort du patient.
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12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed M Maged, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antiacides
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Calcium
- Calcium, Alimentaire
- Carbonate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- 65
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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