- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05559619
Влияние лазерной акупунктуры на минеральную плотность кости предплечья и боль в запястье у женщин в постменопаузе с остеопорозом: рандомизированное контролируемое исследование
Влияние лазерной акупунктуры на минеральную плотность кости предплечья и боль в запястье у женщин в постменопаузе с остеопорозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестьдесят восемь женщин в постменопаузе с диагнозом остеопороз были набраны из амбулаторной клиники отделения акушерства и гинекологии факультета физиотерапии Каирского университета. Женщины были зарегистрированы и оценены на предмет их права на участие в исследовании. Критериями включения были: возраст от 50 до 60 лет и индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м2. Были включены повторнородящие с паритетом 5 или более. У них была снижена МПК предплечья с Т-баллом DEXA меньше или равным -2,5 и болью в запястье по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 3. Все они имеют естественную менопаузу в течение как минимум четырех лет. Все они были стабильны с медицинской точки зрения. Участники были исключены, если у них в анамнезе были заболевания костей, почек, печени, эндокринной системы или паращитовидной железы, заболевания сердца, использование кардиостимулятора или прием каких-либо лекарств, которые могут повлиять на метаболизм костей.
Каждая участница была проинформирована о характере, цели и полезности исследования, а также о ее праве отказаться или выйти из исследования в любое время, а также о конфиденциальности любой собранной информации. Компьютерная программа рандомизации использовалась для рандомизации участников в две равные группы (группа наркологического лечения и наркологическая группа + группа LA). В группу медикаментозного лечения (группа А) вошли 34 женщины в постменопаузе, получавшие только пероральную добавку кальция и витамина D3 (Calcium D3F® (Arab Company for Pharmaceutical & Medicine plant (MEPACO-MEDIFOOD, EGPYT)). Каждая таблетка содержит 1000 мг природного карбоната кальция, 1000 МЕ витамина D3 (0,025 мг) и 0,25 мг фторида натрия. Они получали по 1 таблетке один раз в день в течение 12 недель. Группа медикаментозного лечения + лазерной акупунктуры (группа В) включала 34 женщины в постменопаузе, которые получали терапию лазерной акупунктурой в дополнение к той же добавке кальция и витамина D3 в течение 12 недель.
Каждая женщина в группе (В) получала 3 сеанса лазерной акупунктуры в неделю в течение 12 недель. Пациент лежал на черепке для стимуляции акупунктурных точек в области живота и нижних конечностей, затем его попросили лечь на бок для стимуляции акупунктурных точек на спине. После дезинфекции кожи и тщательной локализации акупунктурных точек была применена низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) (модель: Lis 1050, серийный номер: EM 13481014, производитель EME srl, Италия) на Дачжу (BL 11), Ганьшу (BL 18), Pishu (BL20), Shenshu (BL23), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (Sp6), Jingmen (GB25), Yanglingquan (GB34) и Xuanzhong (GB39) акупунктурные точки, в то время как он применялся по средней линии на Guanyuan (CV4 ) и акупунктурных точек Минмэнь (GV4). Каждую акупунктурную точку облучали в течение 60 секунд, общей продолжительностью 20 минут, длиной волны 905 нм, средней выходной мощностью излучения 12 мВт, плотностью энергии 2 Дж/см2, импульсным излучением 200 мс и частотой импульсов 5000 Гц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 50 до 60 лет индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м2. Были включены повторнородящие с паритетом 5 и более. У них была снижена МПК предплечья с Т-баллом DEXA меньше или равным -2,5 боль в запястье по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 3 естественная менопауза в течение как минимум четырех лет.
Критерий исключения:
- заболевания костей в анамнезе, заболевания почек, печени, эндокринной или паращитовидной желез, заболевания сердца, использование кардиостимулятора, прием любых лекарств, которые могут повлиять на костный метаболизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа наркологического лечения
34 женщины в постменопаузе, получавшие только пероральные добавки с кальцием и витамином D3 (Calcium D3F® (Арабская компания по производству фармацевтических и лекарственных растений (MEPACO-MEDIFOOD, EGPYT)).
Каждая таблетка содержит 1000 мг природного карбоната кальция, 1000 МЕ витамина D3 (0,025 мг) и 0,25 мг фторида натрия.
Они получали по 1 таблетке один раз в день в течение 12 недель.
|
1000 мг природного карбоната кальция один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
1000 МЕ витамина D3 один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
Активный компаратор: Медикаментозное лечение + группа лазерной акупунктуры
34 женщины в постменопаузе, получавшие терапию лазерной акупунктурой в дополнение к той же добавке кальция и витамина D3 в течение 12 недель.
|
1000 мг природного карбоната кальция один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
1000 МЕ витамина D3 один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
Пациент лежал на черепке для стимуляции акупунктурных точек в области живота и нижних конечностей, затем его попросили лечь на бок для стимуляции акупунктурных точек на спине.
После дезинфекции кожи и тщательной локализации акупунктурных точек была применена низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) (модель: Lis 1050, серийный номер: EM 13481014, производитель EME srl, Италия) на Дачжу (BL 11), Ганьшу (BL 18), Pishu (BL20), Shenshu (BL23), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (Sp6), Jingmen (GB25), Yanglingquan (GB34) и Xuanzhong (GB39) акупунктурные точки, в то время как он применялся по средней линии на Guanyuan (CV4 ) и акупунктурных точек Минмэнь (GV4).
Каждую акупунктурную точку облучали в течение 60 секунд, общей продолжительностью 20 минут, длиной волны 905 нм, средней выходной мощностью излучения 12 мВт, плотностью энергии 2 Дж/см2, импульсным излучением 200 мс и частотой импульсов 5000 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 12 недель после луча
|
T-критерий минеральной плотности кости предплечья, который был оценен с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
12 недель после луча
|
Боль Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 12 недель после терапии
|
Это горизонтальная линия длиной 10 см, на которой используется отметка между крайними значениями «отсутствие боли вообще» и «самая худшая агония, которую только можно себе представить», чтобы отразить уровень дискомфорта пациента.
|
12 недель после терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed M Maged, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антациды
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Кальций
- Кальций, Диетический
- Карбонат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 65
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбонат кальция
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionЗавершенныйГипертония | Диабет | Резистентность к инсулинуГреция
-
Yale UniversityЗавершенныйВозможные применения при сердечной недостаточности | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай