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Impatto della spazzolatura dei denti nei pazienti ventilati COVID-19.

7 ottobre 2022 aggiornato da: Mateusz Fiema, University Hospital in Krakow

Impatto dello spazzolamento dei denti sul microbiota batterico e sulle infezioni associate all'assistenza sanitaria nei pazienti COVID-19 ventilati

Gli obiettivi di questo studio sono stati:

  1. Osservazione delle dinamiche nel microbiota orale e sua associazione con l'incidenza di HAI e VAP in pazienti COVID-19 ventilati meccanicamente in un ambiente di terapia intensiva
  2. Valutazione dell'incidenza di HAI e VAP e della loro associazione con il batteriobiota orale in pazienti COVID-19 ventilati meccanicamente in un ambiente di terapia intensiva
  3. Valutazione dell'impatto delle diverse procedure di igiene orale sul microbiota orale, l'incidenza di ICA e la sicurezza dei pazienti nei pazienti COVID-19 ventilati meccanicamente in un ambiente di terapia intensiva Approcci all'igiene orale in un ambiente di terapia intensiva

Intervento delle procedure di igiene orale implementate nello studio:

I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi a seconda della procedura di igiene orale:

  1. Procedura orale standard (pulizia e idratazione della cavità orale, aspirazione del liquido in eccesso)
  2. Procedura orale estesa (pulizia e idratazione della cavità orale, spazzolatura dei denti, aspirazione del liquido in eccesso)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Cracovia, Polonia
        • Univeristy Hospital Kraków

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata dall'analisi in tempo reale della reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) di tamponi nasali e faringei al momento del ricovero ospedaliero
  • Consenso firmato a partecipare allo studio
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva
  • Intubazione dovuta a polmonite correlata a COVID-19 e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nelle 24 ore precedenti le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura orale standard

Il protocollo standard di pulizia della bocca (senza spazzolamento) includeva:

  1. Preparazione del catetere sterile (12F lub 14F), aspirazione del liquido in eccesso dal cavo orale.

  2. Usando Sage Suction Swab (Toothette®), immergendo nella soluzione Perox-A-Mint e pulendo con movimenti circolari di ciascun sito della mucosa per 10 secondi:

    1. Mucosa della guancia destra e quadrante superiore destro
    2. Mucosa della guancia sinistra e quadrante superiore sinistro
    3. Quadrante vestibolare inferiore sinistro
    4. Quadrante vestibolare inferiore destro
  3. Idratante con Bocca Idratante /firma/ della mucosa del cavo orale, della lingua e delle labbra.
  4. Aspirazione ripetuta di liquido in eccesso dalla cavità orale.
Procedura: Procedura orale
Gli interventi includevano 2 varianti di procedure di igiene orale. Uno è stato esteso per lavarsi i denti.
Comparatore attivo: Procedura orale estesa

Il protocollo esteso di pulizia della bocca (con spazzolamento) includeva:

  1. Preparazione del catetere sterile (12F lub 14F), aspirazione del liquido in eccesso dal cavo orale.
  2. Spazzolatura dei denti (ogni quadrante di denti per 30) utilizzando lo spazzolino a ventosa non trattato (SUST) collegato all'unità di aspirazione, inumidito con acqua sterile.

  3. Utilizzando lo spazzolino aspirante non trattato alla salvia (SUST) inumidito con acqua sterile e pulendo con movimenti circolari di ciascun sito della mucosa per 10 secondi:

    1. Mucosa della guancia destra e quadrante superiore destro
    2. Mucosa della guancia sinistra e quadrante superiore sinistro
    3. Quadrante vestibolare inferiore sinistro
    4. Quadrante vestibolare inferiore destro
  4. Idratante con Bocca Idratante della mucosa del cavo orale, della lingua e delle labbra.
  5. Aspirazione ripetuta di liquido in eccesso dalla cavità orale.
Procedura: Procedura orale
Gli interventi includevano 2 varianti di procedure di igiene orale. Uno è stato esteso per lavarsi i denti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione nosocomiale
Lasso di tempo: un mese
È stata misurata l'incidenza delle infezioni nosocomiali (HAI).
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cavo orale
Lasso di tempo: un mese
Utilizzo della scala di valutazione orale Beck (BOAS)
un mese
Frequenza di identificazione di Enterococcus fecalis, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae.
Lasso di tempo: un mese
Frequenza di identificazione di Enterococcus fecalis, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae in diversi campioni dal cavo orale prelevati da pazienti ventilati COVID-19 in Terapia Intensiva.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital in Krakow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1072.6120.333.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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