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Impacto del cepillado de dientes en pacientes ventilados con COVID-19.

7 de octubre de 2022 actualizado por: Mateusz Fiema, University Hospital in Krakow

Impacto del cepillado de dientes en la microbiota bacteriana y las infecciones asociadas a la atención médica en pacientes ventilados con COVID-19

Los objetivos de este estudio fueron:

  1. Observación de la dinámica en la microbiota oral y su asociación con la incidencia de HAI y VAP en pacientes con COVID-19 con ventilación mecánica en un entorno de UCI
  2. Evaluación de la incidencia de HAI y VAP y su asociación con bacteriobiota oral en pacientes con COVID-19 ventilados mecánicamente en un entorno de UCI
  3. Evaluación del impacto de diferentes procedimientos de higiene oral en la microbiota oral, la incidencia de HAI y la seguridad de los pacientes con COVID-19 con ventilación mecánica en un entorno de UCI enfoques para el cuidado oral en un entorno de UCI

Intervención de procedimientos de higiene oral implementados en estudio:

Los pacientes se dividieron en 2 grupos según el procedimiento de cuidado oral:

  1. Procedimiento oral estándar (limpieza e hidratación de la cavidad oral, succión del exceso de líquido)
  2. Procedimiento oral extendido (limpieza e hidratación de la cavidad oral, cepillado de dientes, succión del exceso de líquido)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Cracovia, Polonia
        • Univeristy Hospital Kraków

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en tiempo real de hisopos nasales y faríngeos al ingreso en el hospital
  • Consentimiento firmado para participar en el estudio.
  • Pacientes ingresados ​​en UCI
  • Intubación debido a neumonía relacionada con COVID-19 y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) dentro de las 24 horas anteriores a los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Procedimiento oral estándar

Protocolo estándar de limpieza bucal (sin cepillado) incluido:

  1. Preparación de catéter estéril (12F lub 14F), aspiración del exceso de líquido de la cavidad oral.

  2. Usando un hisopo de succión de salvia (Toothette®), remojándolo en la solución Perox-A-Mint y limpiando con movimientos circulares cada sitio de la mucosa durante 10 segundos:

    1. Mucosa de la mejilla derecha y cuadrante superior derecho
    2. Mucosa de la mejilla izquierda y cuadrante superior izquierdo
    3. Cuadrante bucal inferior izquierdo
    4. Cuadrante bucal inferior derecho
  3. Hidratación con Crema Hidratante Bucal /firma/ de mucosas de cavidad bucal, lengua y labios.
  4. Succión repetida del exceso de líquido de la cavidad oral.
Procedimiento: Procedimiento Oral
Las intervenciones incluyeron 2 variantes de procedimientos de higiene bucal. Uno se extendió de cepillado de dientes.
Comparador activo: Procedimiento oral extendido

Protocolo de limpieza bucal ampliado (con cepillado) incluido:

  1. Preparación de catéter estéril (12F lub 14F), aspiración del exceso de líquido de la cavidad oral.
  2. Cepillado de dientes (cada cuadrante de dientes para 30) usando el cepillo de dientes de succión sin tratar Sage (SUST) conectado a la unidad de succión, humedecido con agua estéril.

  3. Usando el cepillo de dientes de succión sin tratar Sage (SUST) humedecido con agua estéril y limpiando con movimientos circulares de cada sitio de la mucosa durante 10 segundos:

    1. Mucosa de la mejilla derecha y cuadrante superior derecho
    2. Mucosa de la mejilla izquierda y cuadrante superior izquierdo
    3. Cuadrante bucal inferior izquierdo
    4. Cuadrante bucal inferior derecho
  4. Hidratante con Boca Hidratante de mucosas de cavidad bucal, lengua y labios.
  5. Succión repetida del exceso de líquido de la cavidad oral.
Procedimiento: Procedimiento Oral
Las intervenciones incluyeron 2 variantes de procedimientos de higiene bucal. Uno se extendió de cepillado de dientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones asociadas a la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: un mes
Se midió la incidencia de infecciones asociadas a la asistencia sanitaria (HAI).
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la cavidad oral
Periodo de tiempo: un mes
Uso de la escala de evaluación oral de Beck (BOAS)
un mes
Frecuencia de identificación de Enterococcus fecalis, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae.
Periodo de tiempo: un mes
Frecuencia de identificación de Enterococcus fecalis, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae en diferentes muestras de cavidad oral tomadas de pacientes ventilados con COVID-19 en Unidad de Cuidados Intensivos.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital in Krakow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1072.6120.333.2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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