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Cannula nasale ad alto flusso per l'induzione dell'anestesia pediatrica

12 ottobre 2022 aggiornato da: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

L'efficacia della preossigenazione e dell'ossigenazione apneica utilizzando la cannula nasale ad alto flusso per l'induzione dell'anestesia pediatrica: uno studio clinico prospettico randomizzato in aperto

L'intubazione endotracheale nei neonati spesso comporta più di un tentativo e la desaturazione dell'ossigeno è comune. Non è chiaro se la terapia nasale ad alto flusso, che estende il tempo alla desaturazione durante l'intubazione elettiva nei neonati sottoposti ad anestesia generale, possa ridurre l'incidenza della desaturazione durante l'intubazione.

I ricercatori hanno testato l'ipotesi che le cannule di ossigeno nasale ad alto flusso sarebbero efficaci nel mantenere la saturazione di ossigeno durante l'intubazione rispetto alle maschere facciali per la pre-ossigenazione. I ricercatori hanno assegnato in modo casuale 84 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di età <= 12 mesi alla pre-ossigenazione utilizzando ossigeno nasale ad alto flusso o maschera facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sottoposti ad anestesia generale con intubazione endotracheale.

Criteri di esclusione:

  • neonati che hanno diagnosticato un problema cardiorespiratorio prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ossigeno nasale ad alto flusso
Procedura: ossigeno nasale ad alto flusso
Nel gruppo di intervento, la pre-ossigenazione è stata fornita utilizzando HFNO tramite Optiflow THRIVE™ (Fisher and Paykel Healthcare Limited, Auckland, Nuova Zelanda) fino a quando la SpO2 alla pulsossimetria era > 95% e per almeno 3 min. È stato utilizzato un flusso di 0,5 l/kg/min-1 fino alla somministrazione degli agenti di induzione, quindi aumentato a 2 l/kg/min-1. L'ossigenazione nasale è stata continuata senza ventilazione dei polmoni in attesa del blocco neuromuscolare e durante il posizionamento, la sostituzione o il riposizionamento delle vie aeree. Gli anestesisti erano liberi di eseguire la ventilazione dei polmoni con pallone-maschera se lo ritenevano necessario per mantenere saturazioni di ossigeno sicure. Dopo aver protetto le vie aeree, il paziente è stato collegato a un circuito circolare innescato con ossigeno al 100% e la FIO2 è stata continuata al 100% per un periodo di almeno altri cinque minuti. Sono stati registrati i tempi rilevanti, compreso l'inizio della pre-ossigenazione e l'inizio dell'induzione dell'anestesia.
Comparatore attivo: mascherina
Procedura: mascherina
Nel gruppo di controllo, la pre-ossigenazione è stata fornita utilizzando il 100% di ossigeno tramite una maschera facciale sigillata e un circuito anestetico circle-absorber innescato con il 100% di ossigeno installando una sacca di ventilazione sul filtro del boccaglio e ventilando il circuito con il 100% di ossigeno. Gli anestesisti erano liberi di eseguire la ventilazione dei polmoni con pallone-maschera una volta somministrati i farmaci di induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di desaturazione dell'ossigeno <95%
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di desaturazione dell'ossigeno <90%
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
la più bassa saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
le variazioni dell'indice di riserva di ossigeno
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
ETCO2 nel primo respiro dopo l'intubazione
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
ETO2 nel primo respiro dopo l'intubazione
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Tempi di intubazione
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
tempo necessario per mettere in sicurezza le vie aeree.
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Evento di ventilazione della maschera della borsa di salvataggio
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Presenza di insufflazione gastrica
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2209-089-1359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di ossigeno

  • Dr Joanne CHIU
    Reclutamento
    Pembrolizumab, Lenvatinib e chemioterapia dopo TKI nel NSCLC
    Riarrangiamento genico ALK positivo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R | Mutazione attivante EGFR | Ncclc | Riarrangiamento del gene ROS1 | ROS1 NSCLC positivo - Reactive Oxygen Specie 1 Positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Hong Kong

Prove cliniche su ossigeno nasale ad alto flusso

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