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Pembrolizumab, Lenvatinib e chemioterapia dopo TKI nel NSCLC

25 novembre 2021 aggiornato da: Dr Joanne CHIU

Uno studio di fase 2 in aperto a braccio singolo per valutare la combinazione di pembrolizumab, lenvatinib e chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che ospita mutazioni target e inibitori della tirosin-chinasi standard falliti

L'aggiunta di chemioterapia o anti-VEGF all'immunoterapia è una strategia emergente per migliorare l'efficacia dell'immunoterapia in molti tumori. Questo studio di fase 2 mira a esplorare l'efficacia preliminare della combinazione di pembrolizumab con lenvatinib e chemioterapia nei pazienti con NSCLC con aberrazione genetica sensibilizzante di EGFR, ALK o ROS1 refrattaria alla terapia mirata standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr Joanne Chiu, MBBS
  • Numero di telefono: +852-22553111
  • Email: jwychiu@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr James Ho, MBBS
  • Numero di telefono: +852-22553111
  • Email: jhocm@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • NSCLC istologicamente provato
  • NSCLC non resecabile o metastatico, incluso il carcinoma a cellule squamose, che ospita aberrazioni genetiche sensibilizzanti di EGFR, ALK o ROS1 che hanno ricevuto una terapia mirata standard di cura e sono progrediti con il trattamento. I pazienti con mutazione T790M nota avrebbero dovuto ricevere osimertinib e fallire.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Performance status ECOG ≤ 1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Pressione sanguigna adeguatamente controllata

Principali criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a immunoterapia o chemioterapia
  • Metastasi cerebrali attive non trattate e/o meningite carcinomatosa
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi sistemici o polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori
  • Proteinuria al basale ≥ 1 g/24 ore
  • Anomalie elettrolitiche che non sono state corrette
  • Compromissione cardiovascolare significativa
  • Patologia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento di lenvatinib
  • Fistola gastrointestinale o non gastrointestinale preesistente di grado ≥ 3
  • Disturbi emorragici o trombotici o soggetti a rischio di grave emorragia
  • Evidenza radiografica di caviazioni intratumorali, rivestimento o invasione di un grande vaso sanguigno
  • Storia nota di tubercolosi
  • Infezioni attive, acute o croniche clinicamente significative che richiedono terapia, tra cui l'epatite B, l'epatite C e l'HIV
  • ECG con intervallo QTc lungo ≥ 470 ms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Droga: Pembrolizumab
200 mg Q3W
Droga: Lenvatinib
8 mg al giorno
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2 Q3W
Droga: Carboplatino
AUC5Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti che hanno una CR o PR confermata secondo RECIST 1.1
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up
36 mesi
L'incidenza, la gravità classificata da NCI CTCAE v5.0, la gravità e la relazione con il farmaco in studio degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Joanne CHIU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 475-0708-MT-Lung
  • MK-3475-C50 (Altro identificatore: MSD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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