- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05582421
Effetto del diclofenac sodico rispetto all'idrossido di calcio come farmaco intracanale sull'intensità del dolore postoperatorio, sulla riduzione della carica batterica e sui livelli di MMP-9 nei pazienti con polpa necrotica.
Effetto del diclofenac sodico rispetto all'idrossido di calcio come farmaco intracanale sull'intensità del dolore postoperatorio, sulla riduzione della carica batterica e sui livelli di MMP-9 nei pazienti con polpa necrotica: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confrontare l'effetto del diclofenac sodico rispetto all'idrossido di calcio come farmaco intracanalare su:
- Esito primario L'intensità del dolore postoperatorio sarà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 6, 12, 24 e 48 ore dopo la strumentazione ea 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'otturazione.
Esito secondario 1 La riduzione della carica batterica sarà determinata mediante conta batterica utilizzando la tecnica della coltura in agar dopo la preparazione del canale radicolare (CFU/ml).
Esito secondario 2 Il livello periapicale di MMP-9 sarà determinato dopo la strumentazione e prima dell'otturazione mediante ELISA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Criterio di inclusione:
- Pazienti liberi da qualsiasi condizione di handicap fisico o mentale senza malattia sistemica sottostante.
- Età tra i 18-50 anni.
- Maschi e femmine.
Denti premolari permanenti mandibolari a radice singola:
- Diagnosticato clinicamente con necrosi della polpa.
- Assenza di dolore spontaneo.
- Dolore positivo alla percussione che denota parodontite apicale.
- Lieve allargamento nello spazio della membrana parodontale o con radiotrasparenza periapicale radiograficamente non superiore a 2*2 mm.
- Accettazione dei pazienti a partecipare alla sperimentazione.
- Pazienti in grado di comprendere la scala del dolore e in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico
- Donne incinte.
- Se analgesici o antibiotici sono stati somministrati dal paziente nelle ultime 24 ore prima dell'intervento.
- Pazienti che riferiscono bruxismo o serramento.
- Denti che mostrano associazione con ascesso periapicale acuto e tumefazione.
- Mobilità superiore al grado I o profondità della tasca superiore a 5 mm.
- Denti non restaurabili
- Denti con polpa vitale.
- Denti immaturi.
- Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare esterno o interno frattura radicolare verticale, perforazione, calcificazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: idrossido di calcio
l'idrossido di calcio verrà inserito come farmaco intracanale tra le visite.
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medicazione intracanale
|
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Comparatore attivo: diclofenac sodico
il diclofenac sodico verrà inserito come farmaco intracanale tra le visite
|
medicazione intracanale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dell'intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6,12.24.48 ore
|
misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 6, 12, 24 e 48 ore dopo la strumentazione e a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'otturazione.
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6,12.24.48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della carica batterica
Lasso di tempo: 7 giorni
|
conta batterica mediante tecnica di coltura in agar dopo la preparazione del canale radicolare (CFU/ml).
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello periapicale MMP-9
Lasso di tempo: 7 giorni
|
determinata post-strumentazione e pre-otturazione mediante ELISA.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie dei denti
- Malattie della mascella
- Malattie della polpa dentale
- Malattie periapicali
- Dolore, Postoperatorio
- Parodontite
- Necrosi
- Parodontite periapicale
- Necrosi della polpa dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1141821228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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