- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05582421
Effet du diclofénac sodique par rapport à l'hydroxyde de calcium en tant que médicament intracanalaire sur l'intensité de la douleur postopératoire, la réduction de la charge bactérienne et les niveaux de MMP-9 chez les patients présentant une pulpe nécrotique.
Effet du diclofénac sodique par rapport à l'hydroxyde de calcium en tant que médicament intracanalaire sur l'intensité de la douleur postopératoire, la réduction de la charge bactérienne et les niveaux de MMP-9 chez les patients présentant une pulpe nécrotique : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer l'effet du diclofénac sodique à celui de l'hydroxyde de calcium en tant que médicament intracanalaire sur :
- Résultat principal L'intensité de la douleur postopératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 6, 12, 24 et 48 heures après l'instrumentation et à 6, 12, 24 et 48 heures après l'obturation.
Résultat secondaire 1 La réduction de la charge bactérienne sera déterminée par comptage bactérien à l'aide de la technique de culture sur gélose après préparation du canal radiculaire (UFC/ml).
Résultat secondaire 2 Le niveau de MMP-9 périapical sera déterminé après l'instrumentation et avant l'obturation par ELISA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'intégration:
- Patients indemnes de tout handicap physique ou mental sans maladie systémique sous-jacente.
- Âge entre 18 et 50 ans.
- Mâles et femelles.
Dents prémolaires permanentes mandibulaires à racine unique :
- Diagnostiqué cliniquement avec nécrose pulpaire.
- Absence de douleur spontanée.
- Douleur positive à la percussion dénotant une parodontite apicale.
- Léger élargissement dans l'espace de la membrane parodontale ou avec radiotransparence périapicale n'excédant pas 2*2 mm radiographiquement.
- Acceptation des patients de participer à l'essai.
- Les patients qui peuvent comprendre l'échelle de la douleur et peuvent signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis
- Femmes enceintes.
- Si des analgésiques ou des antibiotiques ont été administrés par le patient au cours des dernières 24 heures préopératoires.
- Patients signalant du bruxisme ou des serrements.
- Dents qui montrent une association avec un abcès périapical aigu et un gonflement.
- Mobilité supérieure à la catégorie I ou profondeur de poche supérieure à 5 mm.
- Dents non restaurables
- Dents avec pulpe vitale.
- Dents immatures.
- Preuve radiographique de résorption radiculaire externe ou interne fracture radiculaire verticale, perforation, calcification.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: hydroxyde de calcium
de l'hydroxyde de calcium sera placé comme médicament intracanalaire entre les visites.
|
médicament intracanalaire
|
Comparateur actif: diclofénac sodique
le diclofénac sodique sera administré comme médicament intracanalaire entre les visites
|
médicament intracanalaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement de l'intensité de la douleur postopératoire
Délai: 6,12.24.48 heures
|
mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6, 12, 24 et 48 heures après l'instrumentation et à 6, 12, 24 et 48 heures après l'obturation.
|
6,12.24.48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction de la charge bactérienne
Délai: 7 jours
|
dénombrement bactérien à l'aide de la technique de culture sur gélose après préparation du canal radiculaire (CFU/ml).
|
7 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau MMP-9 périapical
Délai: 7 jours
|
déterminée post-instrumentation et pré-obturation par ELISA.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies dentaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies de la pulpe dentaire
- Maladies périapicales
- Douleur, Postopératoire
- Parodontite
- Nécrose
- Parodontite périapicale
- Nécrose de la pulpe dentaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- 1141821228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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