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Effet du diclofénac sodique par rapport à l'hydroxyde de calcium en tant que médicament intracanalaire sur l'intensité de la douleur postopératoire, la réduction de la charge bactérienne et les niveaux de MMP-9 chez les patients présentant une pulpe nécrotique.

7 novembre 2022 mis à jour par: mohammed awadd, Cairo University

Effet du diclofénac sodique par rapport à l'hydroxyde de calcium en tant que médicament intracanalaire sur l'intensité de la douleur postopératoire, la réduction de la charge bactérienne et les niveaux de MMP-9 chez les patients présentant une pulpe nécrotique : un essai clinique randomisé

le but de cette étude est de comparer l'effet de l'utilisation du diclofénac sodique par rapport à l'hydroxyde de calcium comme médicament intracanalaire sur l'intensité de la douleur postopératoire, la réduction de la charge bactérienne après la préparation du canal radiculaire et le niveau de métalloprotéinase matricielle périapicale 9 (MMP-9) après l'instrumentation et avant obturation des dents avec pulpe nécrotique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer l'effet du diclofénac sodique à celui de l'hydroxyde de calcium en tant que médicament intracanalaire sur :

- Résultat principal L'intensité de la douleur postopératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 6, 12, 24 et 48 heures après l'instrumentation et à 6, 12, 24 et 48 heures après l'obturation.

Résultat secondaire 1 La réduction de la charge bactérienne sera déterminée par comptage bactérien à l'aide de la technique de culture sur gélose après préparation du canal radiculaire (UFC/ml).

Résultat secondaire 2 Le niveau de MMP-9 périapical sera déterminé après l'instrumentation et avant l'obturation par ELISA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-

Critère d'intégration:

  • Patients indemnes de tout handicap physique ou mental sans maladie systémique sous-jacente.
  • Âge entre 18 et 50 ans.
  • Mâles et femelles.
  • Dents prémolaires permanentes mandibulaires à racine unique :

    • Diagnostiqué cliniquement avec nécrose pulpaire.
    • Absence de douleur spontanée.
    • Douleur positive à la percussion dénotant une parodontite apicale.
    • Léger élargissement dans l'espace de la membrane parodontale ou avec radiotransparence périapicale n'excédant pas 2*2 mm radiographiquement.
  • Acceptation des patients de participer à l'essai.
  • Les patients qui peuvent comprendre l'échelle de la douleur et peuvent signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients médicalement compromis
  • Femmes enceintes.
  • Si des analgésiques ou des antibiotiques ont été administrés par le patient au cours des dernières 24 heures préopératoires.
  • Patients signalant du bruxisme ou des serrements.
  • Dents qui montrent une association avec un abcès périapical aigu et un gonflement.
  • Mobilité supérieure à la catégorie I ou profondeur de poche supérieure à 5 mm.
  • Dents non restaurables
  • Dents avec pulpe vitale.
  • Dents immatures.
  • Preuve radiographique de résorption radiculaire externe ou interne fracture radiculaire verticale, perforation, calcification.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: hydroxyde de calcium
de l'hydroxyde de calcium sera placé comme médicament intracanalaire entre les visites.
médicament intracanalaire
Comparateur actif: diclofénac sodique
le diclofénac sodique sera administré comme médicament intracanalaire entre les visites
médicament intracanalaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'intensité de la douleur postopératoire
Délai: 6,12.24.48 heures
mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6, 12, 24 et 48 heures après l'instrumentation et à 6, 12, 24 et 48 heures après l'obturation.
6,12.24.48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la charge bactérienne
Délai: 7 jours
dénombrement bactérien à l'aide de la technique de culture sur gélose après préparation du canal radiculaire (CFU/ml).
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau MMP-9 périapical
Délai: 7 jours
déterminée post-instrumentation et pré-obturation par ELISA.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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