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壊死性パルプを有する患者における術後疼痛の強度、細菌負荷の減少およびMMP-9レベルに対する管腔内薬剤としてのジクロフェナクナトリウム対水酸化カルシウムの効果。

2022年11月7日 更新者:mohammed awadd、Cairo University

壊死性髄液を有する患者における術後疼痛の強度、細菌負荷の減少、およびMMP-9レベルに対する管内投薬としてのジクロフェナクナトリウム対水酸化カルシウムの効果:無作為化臨床試験

この研究の目的は、ジクロフェナク ナトリウムと水酸化カルシウムの併用が、術後疼痛の強度、根管準備後の細菌負荷の減少、および根尖マトリックス メタロプロテイナーゼ 9 レベル (MMP-9) 計測後および計測前の影響を比較することです。壊死した歯髄による歯の閉塞

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ジクロフェナク ナトリウムと水酸化カルシウムの管内投薬としての効果を比較するには:

-一次結果 術後疼痛の強度は、計装後6、12、24、および48時間、および閉鎖後6、12、24、および48時間で、数値評価尺度(NRS)を使用して測定されます。

副次的結果 1 細菌負荷の減少は、根管の準備後に寒天培養技術を使用して細菌数を測定することによって決定されます (CFU/ml)。

副次的結果 2 根尖 MMP-9 レベルは、ELISA による器具装着後および閉塞前に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-

包含基準:

  • 身体的または精神的な障害がなく、基礎となる全身疾患のない患者。
  • 18 歳から 50 歳までの年齢。
  • 男性と女性。
  • 下顎単根永久小臼歯:

    • 臨床的に歯髄壊死と診断されています。
    • 自発痛がない。
    • 根尖性歯周炎を示すパーカッションの陽性の痛み。
    • 歯根膜腔のわずかな拡大、または根尖周囲の X 線透過性が X 線撮影で 2*2 mm を超えない。
  • 治験への参加に対する患者の同意。
  • 痛みの尺度が理解でき、同意書に署名できる患者

除外基準:

  • 医学的に危険にさらされた患者
  • 妊娠中の女性。
  • 鎮痛剤または抗生物質が術前の過去 24 時間に患者によって投与された場合。
  • 歯ぎしりまたは食いしばりを報告している患者。
  • 急性根尖周囲膿瘍および腫脹との関連を示す歯。
  • 可動性がグレード I を超えるか、ポケットの深さが 5mm を超えています。
  • 修復不可能な歯
  • 歯髄が生きている歯。
  • 未熟な歯。
  • 外部または内部の歯根吸収の X 線写真による証拠 垂直歯根の骨折、穿孔、石灰化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:水酸化カルシウム
水酸化カルシウムは、通院の合間に管内薬として配置されます。
管内投薬
アクティブコンパレータ:ジクロフェナクナトリウム
ジクロフェナクナトリウムは、訪問の合間に管内薬として配置されます
管内投薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの強さの変化
時間枠:6,12.24.48時間
計装後 6、12、24、および 48 時間、および閉塞後 6、12、24、および 48 時間に数値評価尺度 (NRS) を使用して測定。
6,12.24.48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌負荷の低減
時間枠:7日
根管調製後の寒天培養技術を用いた細菌計数 (CFU/ml)。
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖 MMP-9 レベル
時間枠:7日
ELISAによる器具装着後および閉塞前を決定した。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月7日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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