Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diklofenaku sodného versus hydroxidu vápenatého jako intrakanálního léku na intenzitu pooperační bolesti, snížení bakteriální zátěže a hladiny MMP-9 u pacientů s nekrotickou pulpou.

7. listopadu 2022 aktualizováno: mohammed awadd, Cairo University

Vliv diklofenaku sodného versus hydroxidu vápenatého jako intrakanálního léku na intenzitu pooperační bolesti, snížení bakteriální zátěže a hladiny MMP-9 u pacientů s nekrotickou pulpou: Randomizovaná klinická studie

cílem této studie je porovnat účinek použití diklofenaku sodného versus hydroxidu vápenatého jako intrakanální medikace na intenzitu pooperační bolesti, snížení bakteriální zátěže po preparaci kořenového kanálku a hladinu periapikální matrix metaloproteinázy 9 (MMP-9) po instrumentaci a pre- obturace v zubech s nekrotickou dření

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat účinek sodné soli diklofenaku s hydroxidem vápenatým jako intrakanálovou medikací na:

- Primární výsledek Intenzita pooperační bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 6, 12, 24 a 48 hodin po instrumentaci a 6, 12, 24 a 48 hodin po obturaci.

Sekundární výsledek 1 Snížení bakteriální zátěže bude stanoveno počtením bakterií pomocí techniky agarové kultury po přípravě kořenového kanálku (CFU/ml).

Sekundární výsledek 2 Periapická hladina MMP-9 bude stanovena po instrumentaci a před obturací pomocí ELISA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou bez jakéhokoli fyzického nebo mentálního handicapu bez základního systémového onemocnění.
  • Věk mezi 18-50 lety.
  • Muži a ženy.

  • Mandibulární jednokořenové trvalé premolární zuby:

    • Klinicky diagnostikována nekróza dřeně.
    • Absence spontánní bolesti.
    • Pozitivní bolest při poklepu označující apikální parodontitidu.
    • Mírné rozšíření v prostoru periodontální membrány nebo s periapikální radiolucencí nepřesahující 2*2 mm rentgenologicky.
  • Souhlas pacientů s účastí ve studii.
  • Pacienti, kteří rozumí stupnici bolesti a mohou podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky ohrožení pacienti
  • Těhotná žena.
  • Pokud pacient během posledních 24 hodin před operací podal analgetika nebo antibiotika.
  • Pacienti uvádějící bruxismus nebo sevření.
  • Zuby, které vykazují souvislost s akutním periapikálním abscesem a otokem.
  • Mobilita větší než stupeň I nebo hloubka kapsy větší než 5 mm.
  • Neobnovitelné zuby
  • Zuby s vitální dření.
  • Nezralé zuby.
  • Rentgenový průkaz zevní nebo vnitřní resorpce kořene vertikální fraktura kořene, perforace, kalcifikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: hydroxid vápenatý
hydroxid vápenatý bude podáván jako intrakanální medikace mezi návštěvami.
Lék: Diklofenak sodný
intrakanální léky
Aktivní komparátor: diklofenak sodný
Diklofenak sodný bude podáván jako intrakanální medikace mezi návštěvami
Lék: Diklofenak sodný
intrakanální léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna intenzity pooperační bolesti
Časové okno: 6,12.24.48 hodin
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 6, 12, 24 a 48 hodin po instrumentaci a 6, 12, 24 a 48 hodin po obturaci.
6,12.24.48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bakteriální zátěže
Časové okno: 7 dní
počítání bakterií pomocí techniky agarové kultury po přípravě kořenového kanálku (CFU/ml).
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periapická úroveň MMP-9
Časové okno: 7 dní
stanoveno po instrumentaci a před obturací pomocí ELISA.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1141821228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diklofenak sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit