- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05582421
Efecto del diclofenaco sódico frente al hidróxido de calcio como medicación intracanal sobre la intensidad del dolor posoperatorio, la reducción de la carga bacteriana y los niveles de MMP-9 en pacientes con pulpa necrótica.
Efecto del diclofenaco sódico frente al hidróxido de calcio como medicación intracanal sobre la intensidad del dolor posoperatorio, la reducción de la carga bacteriana y los niveles de MMP-9 en pacientes con pulpa necrótica: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar el efecto del diclofenaco sódico versus el hidróxido de calcio como medicación intracanal en:
- Medida de resultado primaria La intensidad del dolor posoperatorio se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS) a las 6, 12, 24 y 48 horas posteriores a la instrumentación ya las 6, 12, 24 y 48 horas posteriores a la obturación.
Resultado secundario 1 La reducción de la carga bacteriana se determinará mediante el recuento bacteriano utilizando la técnica de cultivo en agar después de la preparación del conducto radicular (UFC/ml).
Resultado secundario 2 El nivel de MMP-9 periapical se determinará después de la instrumentación y antes de la obturación mediante ELISA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están libres de cualquier condición de discapacidad física o mental sin enfermedad sistémica subyacente.
- Edad entre 18-50 años.
- Masculinos femeninos.
Dientes premolares permanentes mandibulares de raíz única:
- Diagnosticado clínicamente con necrosis pulpar.
- Ausencia de dolor espontáneo.
- Dolor positivo a la percusión que denota periodontitis apical.
- Ligero ensanchamiento en el espacio de la membrana periodontal o con radiolucencia periapical no superior a 2*2 mm radiográficamente.
- Aceptación de los pacientes para participar en el ensayo.
- Pacientes que pueden entender la escala de dolor y pueden firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos
- Mujeres embarazadas.
- Si el paciente ha administrado analgésicos o antibióticos durante las últimas 24 horas antes de la operación.
- Pacientes que refieren bruxismo o apretamiento.
- Dientes que muestran asociación con absceso periapical agudo e inflamación.
- Movilidad superior a grado I o profundidad de bolsa superior a 5 mm.
- Dientes no restaurables
- Dientes con pulpa vital.
- Dientes inmaduros.
- Evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna fractura radicular vertical, perforación, calcificación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: hidróxido de calcio
se colocará hidróxido de calcio como medicación intracanal entre visitas.
|
medicación intracanal
|
Comparador activo: Diclofenaco sódico
el diclofenaco sódico se colocará como medicamento intracanal entre visitas
|
medicación intracanal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6,12.24.48 horas
|
medido utilizando la escala de calificación numérica (NRS) a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la instrumentación ya las 6, 12, 24 y 48 horas después de la obturación.
|
6,12.24.48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la carga bacteriana
Periodo de tiempo: 7 días
|
recuento bacteriano mediante técnica de cultivo en agar después de la preparación del conducto radicular (UFC/ml).
|
7 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel periapical de MMP-9
Periodo de tiempo: 7 días
|
determinado post-instrumentación y pre-obturación por ELISA.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades periapicales
- Dolor Postoperatorio
- Periodontitis
- Necrosis
- Periodontitis periapical
- Necrosis de la pulpa dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- 1141821228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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