- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05582421
Effect van natriumdiclofenac versus calciumhydroxide als intracanale medicatie op de intensiteit van postoperatieve pijn, vermindering van bacteriële belasting en MMP-9-niveaus bij patiënten met necrotische pulpa.
Effect van natriumdiclofenac versus calciumhydroxide als intracanale medicatie op de intensiteit van postoperatieve pijn, vermindering van bacteriële belasting en MMP-9-niveaus bij patiënten met necrotische pulpa: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het effect van natriumdiclofenac versus calciumhydroxide als intrakanaalmedicatie te vergelijken op:
- Primaire uitkomst Intensiteit van postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 6, 12, 24 en 48 uur na instrumentatie en op 6, 12, 24 en 48 uur na obturatie.
Secundair resultaat 1 De vermindering van de bacteriële belasting zal worden bepaald door het tellen van bacteriën met behulp van agarcultuurtechniek na preparatie van het wortelkanaal (CFU/ml).
Secundair resultaat 2 Periapisch MMP-9-niveau wordt post-instrumentatie en pre-obturatie bepaald door ELISA.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrij zijn van enige fysieke of mentale handicap zonder onderliggende systemische ziekte.
- Leeftijd tussen 18-50 jaar.
- Mannetjes en vrouwtjes.
Mandibulaire enkelwortelige permanente premolaren:
- Klinisch gediagnosticeerd met pulpnecrose.
- Afwezigheid van spontane pijn.
- Positieve pijn bij percussie die apicale parodontitis aanduidt.
- Lichte verwijding in de parodontale membraanruimte of met periapicale radiolucentie van niet meer dan 2*2 mm radiografisch.
- Acceptatie van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die de pijnschaal kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten
- Zwangere vrouw.
- Als de patiënt de afgelopen 24 uur preoperatief analgetica of antibiotica heeft gekregen.
- Patiënten melden bruxisme of klemmen.
- Tanden die associatie vertonen met acuut periapisch abces en zwelling.
- Groter dan graad I mobiliteit of zakdiepte groter dan 5 mm.
- Niet-herstelbare tanden
- Tanden met vitale pulp.
- Onrijpe tanden.
- Radiografisch bewijs van uitwendige of inwendige wortelresorptie verticale wortelfractuur, perforatie, verkalking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: calcium hydroxide
calciumhydroxide zal als intracanale medicatie tussen bezoeken worden geplaatst.
|
intracanale medicatie
|
Actieve vergelijker: natriumdichlofenac
diclofenac-natrium zal als intracanale medicatie tussen bezoeken worden geplaatst
|
intracanale medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in intensiteit van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6,12.24.48 uur
|
gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 6, 12, 24 en 48 uur na instrumentatie en op 6, 12, 24 en 48 uur na obturatie.
|
6,12.24.48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van de bacteriële belasting
Tijdsspanne: 7 dagen
|
bacterietelling met behulp van agarcultuurtechniek na preparatie van het wortelkanaal (CFU/ml).
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Periapisch MMP-9-niveau
Tijdsspanne: 7 dagen
|
bepaald post-instrumentatie en pre-obturatie door ELISA.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tand ziekten
- Kaak Ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Periapicale ziekten
- Pijn, postoperatief
- Parodontitis
- Necrose
- Periapicale parodontitis
- Tandpulpnecrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- 1141821228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apicale parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Natriumdichlofenac
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
BDD Pharma LtdDrug Delivery International LtdVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
IBSA Institut Biochimique SAWervingVerwondingen aan zacht weefselVerenigde Staten
-
Daré Bioscience, Inc.Actief, niet wervendDysmenorroe primairAustralië
-
FPR Specialty PharmacyOnbekendKnie blessures | Kniepijn chronischVerenigde Staten