- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05582421
Wirkung von Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Calciumhydroxid als intrakanalale Medikation auf die Intensität postoperativer Schmerzen, die Reduzierung der bakteriellen Belastung und die MMP-9-Spiegel bei Patienten mit nekrotischer Pulpa.
Wirkung von Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Calciumhydroxid als intrakanalale Medikation auf die Intensität postoperativer Schmerzen, Reduzierung der bakteriellen Belastung und MMP-9-Spiegel bei Patienten mit nekrotischer Pulpa: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirkung von Diclofenac-Natrium gegenüber Calciumhydroxid als Intrakanalmedikation zu vergleichen auf:
- Primäres Ergebnis Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Instrumentierung und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Obturation gemessen.
Sekundäres Ergebnis 1 Die Verringerung der Bakterienlast wird durch Bakterienzählung unter Verwendung der Agarkulturtechnik nach der Wurzelkanalaufbereitung bestimmt (KBE/ml).
Sekundäres Ergebnis 2 Der periapikale MMP-9-Spiegel wird nach der Instrumentierung und vor der Obturation durch ELISA bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Einschlusskriterien:
- Patienten, die frei von körperlichen oder geistigen Behinderungen sind und keine zugrunde liegende systemische Erkrankung aufweisen.
- Alter zwischen 18-50 Jahren.
- Männchen & Weibchen.
Einwurzelige bleibende Prämolaren im Unterkiefer:
- Klinisch diagnostiziert mit Pulpennekrose.
- Fehlen spontaner Schmerzen.
- Positiver Perkussionsschmerz, der auf eine apikale Parodontitis hinweist.
- Leichte Erweiterung des Parodontalmembranraums oder mit periapikaler Aufhellung von nicht mehr als 2*2 mm im Röntgenbild.
- Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der Studie.
- Patienten, die die Schmerzskala verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben können
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten
- Schwangere Frau.
- Wenn der Patient in den letzten 24 Stunden präoperativ Analgetika oder Antibiotika verabreicht hat.
- Patienten, die über Bruxismus oder Pressen berichten.
- Zähne, die mit einem akuten periapikalen Abszess und einer Schwellung assoziiert sind.
- Mobilität größer als Grad I oder Taschentiefe größer als 5 mm.
- Nicht wiederherstellbare Zähne
- Zähne mit vitaler Pulpa.
- Unreife Zähne.
- Röntgennachweis einer externen oder internen Wurzelresorption vertikale Wurzelfraktur, Perforation, Verkalkung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Kalziumhydroxid
Calciumhydroxid wird zwischen den Besuchen als intrakanalisiertes Medikament platziert.
|
intrakanale Medikation
|
Aktiver Komparator: Diclofenac-Natrium
Diclofenac-Natrium wird zwischen den Besuchen als intrakanalisiertes Medikament verabreicht
|
intrakanale Medikation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 6,12.24.48 Stunden
|
gemessen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Instrumentierung und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Obturation.
|
6,12.24.48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verringerung der Bakterienbelastung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Bakterienzählung mittels Agarkulturtechnik nach Wurzelkanalaufbereitung (KBE/ml).
|
7 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Periapikales MMP-9-Niveau
Zeitfenster: 7 Tage
|
bestimmt nach der Instrumentierung und vor der Obturation durch ELISA.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Periapikale Erkrankungen
- Schmerzen, postoperativ
- Parodontitis
- Nekrose
- Periapikale Parodontitis
- Nekrose der Zahnpulpa
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- 1141821228
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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