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Wirkung von Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Calciumhydroxid als intrakanalale Medikation auf die Intensität postoperativer Schmerzen, die Reduzierung der bakteriellen Belastung und die MMP-9-Spiegel bei Patienten mit nekrotischer Pulpa.

7. November 2022 aktualisiert von: mohammed awadd, Cairo University

Wirkung von Diclofenac-Natrium im Vergleich zu Calciumhydroxid als intrakanalale Medikation auf die Intensität postoperativer Schmerzen, Reduzierung der bakteriellen Belastung und MMP-9-Spiegel bei Patienten mit nekrotischer Pulpa: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von Diclofenac-Natrium gegenüber Calciumhydroxid als intrakanalale Medikation auf die Intensität postoperativer Schmerzen, die Verringerung der Bakterienlast nach der Wurzelkanalaufbereitung und die periapikale Matrix-Metalloproteinase 9 (MMP-9) nach der Instrumentierung und vor der Behandlung zu vergleichen. Obturation in Zähnen mit nekrotischer Pulpa

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkung von Diclofenac-Natrium gegenüber Calciumhydroxid als Intrakanalmedikation zu vergleichen auf:

- Primäres Ergebnis Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Instrumentierung und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Obturation gemessen.

Sekundäres Ergebnis 1 Die Verringerung der Bakterienlast wird durch Bakterienzählung unter Verwendung der Agarkulturtechnik nach der Wurzelkanalaufbereitung bestimmt (KBE/ml).

Sekundäres Ergebnis 2 Der periapikale MMP-9-Spiegel wird nach der Instrumentierung und vor der Obturation durch ELISA bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die frei von körperlichen oder geistigen Behinderungen sind und keine zugrunde liegende systemische Erkrankung aufweisen.
  • Alter zwischen 18-50 Jahren.
  • Männchen & Weibchen.
  • Einwurzelige bleibende Prämolaren im Unterkiefer:

    • Klinisch diagnostiziert mit Pulpennekrose.
    • Fehlen spontaner Schmerzen.
    • Positiver Perkussionsschmerz, der auf eine apikale Parodontitis hinweist.
    • Leichte Erweiterung des Parodontalmembranraums oder mit periapikaler Aufhellung von nicht mehr als 2*2 mm im Röntgenbild.
  • Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der Studie.
  • Patienten, die die Schmerzskala verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten
  • Schwangere Frau.
  • Wenn der Patient in den letzten 24 Stunden präoperativ Analgetika oder Antibiotika verabreicht hat.
  • Patienten, die über Bruxismus oder Pressen berichten.
  • Zähne, die mit einem akuten periapikalen Abszess und einer Schwellung assoziiert sind.
  • Mobilität größer als Grad I oder Taschentiefe größer als 5 mm.
  • Nicht wiederherstellbare Zähne
  • Zähne mit vitaler Pulpa.
  • Unreife Zähne.
  • Röntgennachweis einer externen oder internen Wurzelresorption vertikale Wurzelfraktur, Perforation, Verkalkung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kalziumhydroxid
Calciumhydroxid wird zwischen den Besuchen als intrakanalisiertes Medikament platziert.
intrakanale Medikation
Aktiver Komparator: Diclofenac-Natrium
Diclofenac-Natrium wird zwischen den Besuchen als intrakanalisiertes Medikament verabreicht
intrakanale Medikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 6,12.24.48 Stunden
gemessen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Instrumentierung und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Obturation.
6,12.24.48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Bakterienbelastung
Zeitfenster: 7 Tage
Bakterienzählung mittels Agarkulturtechnik nach Wurzelkanalaufbereitung (KBE/ml).
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periapikales MMP-9-Niveau
Zeitfenster: 7 Tage
bestimmt nach der Instrumentierung und vor der Obturation durch ELISA.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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