- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05582421
Effekt af diclofenacnatrium versus calciumhydroxid som intracanal medicin på intensiteten af postoperativ smerte, bakteriel belastningsreduktion og MMP-9-niveauer hos patienter med nekrotisk pulp.
Virkning af diclofenacnatrium versus calciumhydroxid som intracanal medicin på intensiteten af postoperativ smerte, bakteriel belastningsreduktion og MMP-9-niveauer hos patienter med nekrotisk pulp: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at sammenligne virkningen af diclofenacnatrium versus calciumhydroxid som intrakanalmedicin på:
- Primært resultat Intensiteten af postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) 6, 12, 24 og 48 timer efter instrumentering og 6, 12, 24 og 48 timer efter obturation.
Sekundært resultat 1 Bakteriebelastningsreduktion vil blive bestemt ved bakterietælling ved hjælp af agarkulturteknik efter rodkanalforberedelse (CFU/ml).
Sekundært resultat 2 Periapikal MMP-9 niveau vil blive bestemt efter instrumentering og præ-obturation ved ELISA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er fri for enhver fysisk eller psykisk handicappet tilstand uden underliggende systemisk sygdom.
- Alder mellem 18-50 år.
- Hanner & Hunner.
Mandibulære enkeltrodede permanente præmolare tænder:
- Diagnosticeret klinisk med pulpa nekrose.
- Fravær af spontan smerte.
- Positiv smerte ved percussion, der angiver apikal parodontitis.
- Let udvidelse i det periodontale membranrum eller med periapikal radiolucens, der ikke overstiger 2*2 mm radiografisk.
- Patienternes accept af at deltage i forsøget.
- Patienter, der kan forstå smerteskalaen og kan underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter
- Gravid kvinde.
- Hvis patienten har indgivet smertestillende eller antibiotika inden for de sidste 24 timer før operationen.
- Patienter, der rapporterer bruxisme eller knugende.
- Tænder, der viser sammenhæng med akut periapikal byld og hævelse.
- Større end klasse I mobilitet eller lommedybde større end 5 mm.
- Ikke-genoprettelige tænder
- Tænder med vital pulp.
- Umodne tænder.
- Radiografisk tegn på ekstern eller intern rodresorption lodret rodfraktur, perforering, forkalkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: calciumhydroxid
calciumhydroxid vil blive placeret som intracanal medicin mellem besøgene.
|
intrakanal medicin
|
Aktiv komparator: diclofenac natrium
diclofenac natrium vil blive placeret som intracanal medicin mellem besøgene
|
intrakanal medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i intensiteten af postoperativ smerte
Tidsramme: 6,12.24.48 timer
|
målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) 6, 12, 24 og 48 timer efter instrumentering og 6, 12, 24 og 48 timer efter obturation.
|
6,12.24.48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af bakteriel belastning
Tidsramme: 7 dage
|
bakterietælling ved hjælp af agarkulturteknik efter rodbehandlingsforberedelse (CFU/ml).
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periapikal MMP-9 niveau
Tidsramme: 7 dage
|
bestemt post-instrumentering og præ-obturation ved ELISA.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Tandsygdomme
- Kæbesygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Periapikale sygdomme
- Smerter, postoperativ
- Paradentose
- Nekrose
- Periapikal parodontitis
- Dental pulpa nekrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- 1141821228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diclofenac natrium
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedAfsluttet
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Children's Hospital of Orange CountyCSL BehringAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedAfsluttet
-
Peking University People's HospitalAfsluttet
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
SandozAfsluttet