- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05664399
Fattore di shock: effetti della sorpresa sulle risposte cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti parteciperanno a una visita alla nostra struttura di ricerca per 60-90 minuti. Durante questa visita, si verificherà quanto segue:
Panoramica generale
- Sarai preso in considerazione per la partecipazione se rispondi all'e-mail di reclutamento dalla tua organizzazione, con un'e-mail per indicare l'interesse alla partecipazione.
- Ti verrà inviata un'e-mail iniziale chiedendoti se sei disposto a ricevere 4 file relativi allo studio: Sono il questionario di screening; Modulo informazioni sul soggetto, Ottieni questionario attivo; e Consenso Informato.
- Se rispondi positivamente alla seconda email, verrai programmato per presentarti presso la struttura di ricerca per una prova sperimentale.
- Una volta arrivato in struttura ti verrà chiesto di firmare questo modulo di consenso informato se non lo hai già inviato via e-mail.
- Ti verrà chiesto se accetti volontariamente di essere videoregistrato per la creazione di video educativi per uso pubblico. Se sei d'accordo, ti verrà chiesto di firmare una liberatoria audio-video separata.
- Verrà condotto un colloquio preliminare e le risposte verranno registrate manualmente su carta.
- Quindi indosserai una maglietta speciale (camicia Hexoskin) sopra il costume da bagno. Questa tuta misura la frequenza cardiaca e la respirazione (indicata dall'espansione del torace).
- Quindi indosserai un'imbracatura da arrampicata.
- Completerai quindi 4 eventi a sorpresa (vedi sotto nella sezione Eventi a sorpresa).
- Verrà condotto un colloquio post-processo e le risposte verranno registrate manualmente.
- Ti metterai i tuoi vestiti normali e sarai libero di lasciare la struttura di ricerca.
Eventi a sorpresa
I primi due eventi prevedono l'uso di occhiali per la realtà virtuale (VR). Gli occhiali avranno presentazioni visive che coincidono con gli eventi corrispondenti a cui stai partecipando. Indosserai anche un'imbracatura da arrampicata completa (inclusa un'imbracatura pettorale) collegata tramite una corda da arrampicata a una linea di vita autobloccante saldamente ancorata a una trave sopraelevata. La linea di vita è comunemente utilizzata per fornire protezione anticaduta per i lavoratori in quota; quando chi lo indossa cade, verrai lentamente abbassato a terra. Con questa configurazione, quando ruoti rapidamente lateralmente o cadi in avanti, sperimenterai il movimento iniziale a sorpresa, ma la tua caduta verrà arrestata dalla linea di vita. Come ulteriore misura di sicurezza, verrà posizionato un tappetino da ginnastica sul pavimento.
- Per il primo evento, completerai uno dei seguenti. ti siederai o starai in piedi su piattaforme che sono inizialmente stabili ma poi ti sarà permesso di ruotare senza preavviso (per simulare il ribaltamento di una barca o la caduta da un paddleboard in piedi).
- Per il secondo evento, starai sul pavimento e ti aggrapperai a una corda (per simulare di tenerti a un'ancora) o a una rete da pesca (per simulare l'atterraggio di un pesce). Senza preavviso, la corda o la rete da pesca verranno rapidamente tirate verso il basso.
Per questi primi due eventi verrà utilizzata un'unità a portale mobile (trave aerea). In ogni caso, la linea di vita a cricchetto automatico verrà fissata al cavalletto e la fune della linea di vita verrà fissata all'attacco sul retro dell'imbracatura da arrampicata; questo ti impedirà di cadere a terra.
- Il terzo e il quarto evento non riguarderanno gli occhiali VR ma coinvolgeranno la caduta in due vasche schiacciate con diverse temperature dell'acqua (fredda = 22 ℃; fredda = 10 ℃). L'ordine delle temperature verrà assegnato in modo casuale per ottenere un design equilibrato. Prima di ogni inzuppata, farai la doccia con acqua tiepida in modo che i tuoi vestiti siano bagnati prima di entrambe le inzuppate. Ti siederai quindi sulla piattaforma sopra uno dei carri armati. Una volta che sei pronto, senza preavviso verrà attivato il serbatoio schiacciato e verrai schiacciato e immediatamente autorizzato a uscire. Dopo circa 5 minuti, il processo verrà ripetuto per il secondo serbatoio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gordon Giesbrecht, PhD
- Numero di telefono: 2049956599
- Email: gordon.giesbrecht@umanitoba.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ted Rankine
- Numero di telefono: 19059605897
- Email: tedrankine@rogers.com
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Keswick, Ontario, Canada
- Reclutamento
- PlaySafe Productions
-
Contatto:
- Ted Rankine
- Numero di telefono: 19059605897
- Email: tedrankine@rogers.com
-
Contatto:
- Cheryl Gallagher
- Numero di telefono: 14164200453
- Email: cheryl@playsafeproductions.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne diportisti (chiunque effettui 2 o più uscite in barca all'anno su piccole imbarcazioni da diporto (anche motorizzate e non),
- 18-65 anni,
- salutare,
- non ha alcuna reazione allergica all'acqua (orticaria acquagenica) o al freddo (orticaria da freddo),
- non hanno una storia di panico incontrollato in acqua, o fobia o acqua (acquafobia), e
- vengono cancellati in base alle risposte al questionario Get Active.
- I soggetti non dovranno essere nuotatori
Criteri di esclusione:
- Chiunque abbia una storia di panico incontrollato in acqua o fobia dell'acqua (acquafobia),
- reazioni allergiche all'acqua (orticaria acquatica) o al freddo (orticaria da freddo),
- al di fuori della fascia di età 18-65 anni, e
- non autorizzato in base alle risposte al questionario Get Active.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta respiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Cambiamenti nella ventilazione
|
1 giorno
|
Risposta cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta soggettiva
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Descrizione soggettiva di esperienze a sorpresa
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE2022-0286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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