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Fattore di shock: effetti della sorpresa sulle risposte cardiovascolari.

15 dicembre 2022 aggiornato da: University of Manitoba
Questa ricerca determinerà la respirazione, la frequenza cardiaca e altre risposte a quattro eventi a sorpresa. Per due eventi, verranno utilizzati occhiali per la realtà virtuale per creare un'esperienza realistica di caduta da una barca e rotolamento da una barca o caduta di un paddleboard. Due eventi finali comporteranno la caduta in una vasca schiacciata con acqua fredda (20 ℃) ​​o fredda (10 ℃).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti parteciperanno a una visita alla nostra struttura di ricerca per 60-90 minuti. Durante questa visita, si verificherà quanto segue:

Panoramica generale

  1. Sarai preso in considerazione per la partecipazione se rispondi all'e-mail di reclutamento dalla tua organizzazione, con un'e-mail per indicare l'interesse alla partecipazione.
  2. Ti verrà inviata un'e-mail iniziale chiedendoti se sei disposto a ricevere 4 file relativi allo studio: Sono il questionario di screening; Modulo informazioni sul soggetto, Ottieni questionario attivo; e Consenso Informato.
  3. Se rispondi positivamente alla seconda email, verrai programmato per presentarti presso la struttura di ricerca per una prova sperimentale.
  4. Una volta arrivato in struttura ti verrà chiesto di firmare questo modulo di consenso informato se non lo hai già inviato via e-mail.
  5. Ti verrà chiesto se accetti volontariamente di essere videoregistrato per la creazione di video educativi per uso pubblico. Se sei d'accordo, ti verrà chiesto di firmare una liberatoria audio-video separata.
  6. Verrà condotto un colloquio preliminare e le risposte verranno registrate manualmente su carta.
  7. Quindi indosserai una maglietta speciale (camicia Hexoskin) sopra il costume da bagno. Questa tuta misura la frequenza cardiaca e la respirazione (indicata dall'espansione del torace).
  8. Quindi indosserai un'imbracatura da arrampicata.
  9. Completerai quindi 4 eventi a sorpresa (vedi sotto nella sezione Eventi a sorpresa).
  10. Verrà condotto un colloquio post-processo e le risposte verranno registrate manualmente.
  11. Ti metterai i tuoi vestiti normali e sarai libero di lasciare la struttura di ricerca.

Eventi a sorpresa

  1. I primi due eventi prevedono l'uso di occhiali per la realtà virtuale (VR). Gli occhiali avranno presentazioni visive che coincidono con gli eventi corrispondenti a cui stai partecipando. Indosserai anche un'imbracatura da arrampicata completa (inclusa un'imbracatura pettorale) collegata tramite una corda da arrampicata a una linea di vita autobloccante saldamente ancorata a una trave sopraelevata. La linea di vita è comunemente utilizzata per fornire protezione anticaduta per i lavoratori in quota; quando chi lo indossa cade, verrai lentamente abbassato a terra. Con questa configurazione, quando ruoti rapidamente lateralmente o cadi in avanti, sperimenterai il movimento iniziale a sorpresa, ma la tua caduta verrà arrestata dalla linea di vita. Come ulteriore misura di sicurezza, verrà posizionato un tappetino da ginnastica sul pavimento.

    1. Per il primo evento, completerai uno dei seguenti. ti siederai o starai in piedi su piattaforme che sono inizialmente stabili ma poi ti sarà permesso di ruotare senza preavviso (per simulare il ribaltamento di una barca o la caduta da un paddleboard in piedi).
    2. Per il secondo evento, starai sul pavimento e ti aggrapperai a una corda (per simulare di tenerti a un'ancora) o a una rete da pesca (per simulare l'atterraggio di un pesce). Senza preavviso, la corda o la rete da pesca verranno rapidamente tirate verso il basso.

    Per questi primi due eventi verrà utilizzata un'unità a portale mobile (trave aerea). In ogni caso, la linea di vita a cricchetto automatico verrà fissata al cavalletto e la fune della linea di vita verrà fissata all'attacco sul retro dell'imbracatura da arrampicata; questo ti impedirà di cadere a terra.

  2. Il terzo e il quarto evento non riguarderanno gli occhiali VR ma coinvolgeranno la caduta in due vasche schiacciate con diverse temperature dell'acqua (fredda = 22 ℃; fredda = 10 ℃). L'ordine delle temperature verrà assegnato in modo casuale per ottenere un design equilibrato. Prima di ogni inzuppata, farai la doccia con acqua tiepida in modo che i tuoi vestiti siano bagnati prima di entrambe le inzuppate. Ti siederai quindi sulla piattaforma sopra uno dei carri armati. Una volta che sei pronto, senza preavviso verrà attivato il serbatoio schiacciato e verrai schiacciato e immediatamente autorizzato a uscire. Dopo circa 5 minuti, il processo verrà ripetuto per il secondo serbatoio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini e donne diportisti (chiunque effettui 2 o più viaggi in barca all'anno su piccole imbarcazioni da diporto (anche motorizzate e non), di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne diportisti (chiunque effettui 2 o più uscite in barca all'anno su piccole imbarcazioni da diporto (anche motorizzate e non),
  • 18-65 anni,
  • salutare,
  • non ha alcuna reazione allergica all'acqua (orticaria acquagenica) o al freddo (orticaria da freddo),
  • non hanno una storia di panico incontrollato in acqua, o fobia o acqua (acquafobia), e
  • vengono cancellati in base alle risposte al questionario Get Active.
  • I soggetti non dovranno essere nuotatori

Criteri di esclusione:

  • Chiunque abbia una storia di panico incontrollato in acqua o fobia dell'acqua (acquafobia),
  • reazioni allergiche all'acqua (orticaria acquatica) o al freddo (orticaria da freddo),
  • al di fuori della fascia di età 18-65 anni, e
  • non autorizzato in base alle risposte al questionario Get Active.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta respiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Cambiamenti nella ventilazione
1 giorno
Risposta cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta soggettiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Descrizione soggettiva di esperienze a sorpresa
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon Giesbrecht, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE2022-0286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eventi a sorpresa

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