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Schockfaktor: Auswirkungen von Überraschungen auf kardiovaskuläre Reaktionen.

15. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Manitoba
Diese Forschung wird die Atmung, die Herzfrequenz und andere Reaktionen auf vier überraschende Ereignisse bestimmen. Bei zwei Veranstaltungen werden Virtual-Reality-Brillen verwendet, um ein realistisches Erlebnis des Sturzes aus einem Boot und des Rollens aus einem Boot oder des Sturzes eines Paddleboards zu erzeugen. Zwei abschließende Events beinhalten das Fallen in einen Tauchtank mit entweder kühlem (20℃) oder kaltem (10℃) Wasser.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer nehmen an einem Besuch unserer Forschungseinrichtung für 60-90 Minuten teil. Während dieses Besuchs geschieht Folgendes:

Gesamtübersicht

  1. Sie werden für die Teilnahme berücksichtigt, wenn Sie auf die Rekrutierungs-E-Mail Ihrer Organisation mit einer E-Mail antworten, in der Sie Ihr Interesse an der Teilnahme bekunden.
  2. Sie erhalten eine erste E-Mail, in der Sie gefragt werden, ob Sie bereit wären, 4 Dateien im Zusammenhang mit der Studie zu erhalten: Es handelt sich um einen Screening-Fragebogen; Betreff-Informationsformular, aktiver Fragebogen; und Einverständniserklärung.
  3. Wenn Sie auf die zweite E-Mail positiv antworten, werden Sie zu einem experimentellen Versuch in der Forschungseinrichtung erscheinen.
  4. Sobald Sie in der Einrichtung angekommen sind, werden Sie gebeten, diese Einwilligungserklärung zu unterschreiben, falls Sie sie nicht bereits per E-Mail eingereicht haben.
  5. Sie werden gefragt, ob Sie freiwillig einer Videoaufzeichnung für die Erstellung von Lehrvideos für die öffentliche Nutzung zustimmen. Wenn Sie damit einverstanden sind, werden Sie gebeten, eine separate Audio-Video-Freigabe zu unterzeichnen.
  6. Es wird ein Vorgespräch geführt und die Antworten werden manuell auf Papier festgehalten.
  7. Über Ihren Badeanzug ziehen Sie dann ein spezielles Hemd (Hexoskin Shirt). Dieser Anzug misst Herzfrequenz und Atmung (angezeigt durch die Ausdehnung Ihres Brustkorbs).
  8. Anschließend legen Sie einen Klettergurt an.
  9. Sie werden dann 4 Überraschungsereignisse abschließen (siehe unten im Abschnitt Überraschungsereignisse).
  10. Nach dem Prozess wird ein Interview geführt und die Antworten werden manuell aufgezeichnet.
  11. Sie ziehen Ihre normale Kleidung an und können die Forschungseinrichtung frei verlassen.

Überraschungsevents

  1. Bei den ersten beiden Veranstaltungen wird das Tragen von Virtual-Reality-Brillen (VR) zum Tragen kommen. Die Brillen haben visuelle Präsentationen, die mit den entsprechenden Veranstaltungen übereinstimmen, an denen Sie teilnehmen. Sie tragen auch einen kompletten Klettergurt (einschließlich Brustgurt), der über ein Kletterseil mit einem selbstratschenden Rettungsseil verbunden ist, das fest an einem Überkopfbalken verankert ist. Die Rettungsleine wird üblicherweise verwendet, um Arbeitern in der Höhe einen Absturzschutz zu bieten; Wenn der Träger fällt, werden Sie langsam auf den Boden gesenkt. Wenn Sie sich bei dieser Konfiguration schnell seitwärts drehen oder nach vorne fallen, erleben Sie die anfängliche Überraschungsbewegung, aber Ihr Sturz wird von der Rettungsleine aufgefangen. Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme wird eine Gymnastikmatte auf den Boden gelegt.

    1. Für das erste Ereignis führen Sie einen der folgenden Schritte aus. Sie sitzen oder stehen entweder auf Plattformen, die zunächst stabil sind, sich dann aber ohne Vorankündigung drehen dürfen (um das Kippen eines Bootes oder das Herunterfallen von einem Standup-Paddleboard zu simulieren).
    2. Beim zweiten Event stehst du auf dem Boden und hältst dich entweder an einem Seil (um das Festhalten an einem Anker zu simulieren) oder einem Fischernetz (um das Landen eines Fisches zu simulieren) fest. Ohne Vorankündigung wird entweder das Seil oder das Fischernetz schnell nach unten gezogen.

    Für diese ersten beiden Veranstaltungen wird eine bewegliche Portaleinheit (Overhead Beam) verwendet. In jedem Fall wird die selbstrastende Rettungsleine am Portal befestigt und das Seil der Rettungsleine wird an der Befestigung auf der Rückseite des Klettergurts befestigt; Dies verhindert, dass Sie jemals zu Boden fallen.

  2. Beim dritten und vierten Event werden keine VR-Brillen verwendet, sondern es geht darum, in zwei Dunk-Tanks mit unterschiedlichen Wassertemperaturen zu fallen (kalt = 22 ° C; kalt = 10 ° C). Die Reihenfolge der Temperaturen wird zufällig zugewiesen, um ein ausgewogenes Design zu erreichen. Vor jedem Dunking duschen Sie in warmem Wasser, damit Ihre Kleidung vor beiden Dunkings nass ist. Sie sitzen dann auf der Plattform über einem der Tanks. Sobald Sie bereit sind, wird der Tauchtank ohne Vorankündigung aktiviert und Sie werden getaucht und dürfen sofort aussteigen. Nach ca. 5 Minuten wird der Vorgang dann für den zweiten Tank wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Bootsfahrer (jeder, der 2 oder mehr Bootsfahrten pro Jahr in kleinen Freizeitbooten (einschließlich motorisierter und nicht motorisierter) unternimmt), 18-65 Jahre alt und gesund.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Bootsfahrer (jeder, der 2 oder mehr Bootsfahrten pro Jahr in kleinen Freizeitbooten (einschließlich angetriebener und nicht angetriebener) unternimmt),
  • 18-65 Jahre alt,
  • gesund,
  • keine allergischen Reaktionen auf Wasser (aquagene Urtikaria) oder Kälte (Kälteurtikaria) haben,
  • keine Vorgeschichte von unkontrollierter Panik im Wasser oder Phobie oder Wasser (Aquaphobie) haben und
  • werden auf der Grundlage der Antworten auf den „Get Active“-Fragebogen gelöscht.
  • Die Probanden müssen keine Schwimmer sein

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der eine Vorgeschichte von unkontrollierter Panik im Wasser oder Wasserphobie (Aquaphobie) hat,
  • allergische Reaktionen auf Wasser (aquagene Urtikaria) oder Kälte (Kälteurtikaria),
  • außerhalb der Altersgruppe der 18- bis 65-Jährigen und
  • nicht aufgrund der Antworten auf den „Get Active“-Fragebogen freigegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Atmung
Zeitfenster: 1 Tag
Änderungen in der Belüftung
1 Tag
Herzreaktion
Zeitfenster: 1 Tag
Änderungen der Herzfrequenz
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Reaktion
Zeitfenster: 1 Tag
Subjektive Beschreibung von Überraschungserlebnissen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon Giesbrecht, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE2022-0286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überraschende Ereignisse

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