- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05664399
Schockfaktor: Auswirkungen von Überraschungen auf kardiovaskuläre Reaktionen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer nehmen an einem Besuch unserer Forschungseinrichtung für 60-90 Minuten teil. Während dieses Besuchs geschieht Folgendes:
Gesamtübersicht
- Sie werden für die Teilnahme berücksichtigt, wenn Sie auf die Rekrutierungs-E-Mail Ihrer Organisation mit einer E-Mail antworten, in der Sie Ihr Interesse an der Teilnahme bekunden.
- Sie erhalten eine erste E-Mail, in der Sie gefragt werden, ob Sie bereit wären, 4 Dateien im Zusammenhang mit der Studie zu erhalten: Es handelt sich um einen Screening-Fragebogen; Betreff-Informationsformular, aktiver Fragebogen; und Einverständniserklärung.
- Wenn Sie auf die zweite E-Mail positiv antworten, werden Sie zu einem experimentellen Versuch in der Forschungseinrichtung erscheinen.
- Sobald Sie in der Einrichtung angekommen sind, werden Sie gebeten, diese Einwilligungserklärung zu unterschreiben, falls Sie sie nicht bereits per E-Mail eingereicht haben.
- Sie werden gefragt, ob Sie freiwillig einer Videoaufzeichnung für die Erstellung von Lehrvideos für die öffentliche Nutzung zustimmen. Wenn Sie damit einverstanden sind, werden Sie gebeten, eine separate Audio-Video-Freigabe zu unterzeichnen.
- Es wird ein Vorgespräch geführt und die Antworten werden manuell auf Papier festgehalten.
- Über Ihren Badeanzug ziehen Sie dann ein spezielles Hemd (Hexoskin Shirt). Dieser Anzug misst Herzfrequenz und Atmung (angezeigt durch die Ausdehnung Ihres Brustkorbs).
- Anschließend legen Sie einen Klettergurt an.
- Sie werden dann 4 Überraschungsereignisse abschließen (siehe unten im Abschnitt Überraschungsereignisse).
- Nach dem Prozess wird ein Interview geführt und die Antworten werden manuell aufgezeichnet.
- Sie ziehen Ihre normale Kleidung an und können die Forschungseinrichtung frei verlassen.
Überraschungsevents
Bei den ersten beiden Veranstaltungen wird das Tragen von Virtual-Reality-Brillen (VR) zum Tragen kommen. Die Brillen haben visuelle Präsentationen, die mit den entsprechenden Veranstaltungen übereinstimmen, an denen Sie teilnehmen. Sie tragen auch einen kompletten Klettergurt (einschließlich Brustgurt), der über ein Kletterseil mit einem selbstratschenden Rettungsseil verbunden ist, das fest an einem Überkopfbalken verankert ist. Die Rettungsleine wird üblicherweise verwendet, um Arbeitern in der Höhe einen Absturzschutz zu bieten; Wenn der Träger fällt, werden Sie langsam auf den Boden gesenkt. Wenn Sie sich bei dieser Konfiguration schnell seitwärts drehen oder nach vorne fallen, erleben Sie die anfängliche Überraschungsbewegung, aber Ihr Sturz wird von der Rettungsleine aufgefangen. Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme wird eine Gymnastikmatte auf den Boden gelegt.
- Für das erste Ereignis führen Sie einen der folgenden Schritte aus. Sie sitzen oder stehen entweder auf Plattformen, die zunächst stabil sind, sich dann aber ohne Vorankündigung drehen dürfen (um das Kippen eines Bootes oder das Herunterfallen von einem Standup-Paddleboard zu simulieren).
- Beim zweiten Event stehst du auf dem Boden und hältst dich entweder an einem Seil (um das Festhalten an einem Anker zu simulieren) oder einem Fischernetz (um das Landen eines Fisches zu simulieren) fest. Ohne Vorankündigung wird entweder das Seil oder das Fischernetz schnell nach unten gezogen.
Für diese ersten beiden Veranstaltungen wird eine bewegliche Portaleinheit (Overhead Beam) verwendet. In jedem Fall wird die selbstrastende Rettungsleine am Portal befestigt und das Seil der Rettungsleine wird an der Befestigung auf der Rückseite des Klettergurts befestigt; Dies verhindert, dass Sie jemals zu Boden fallen.
- Beim dritten und vierten Event werden keine VR-Brillen verwendet, sondern es geht darum, in zwei Dunk-Tanks mit unterschiedlichen Wassertemperaturen zu fallen (kalt = 22 ° C; kalt = 10 ° C). Die Reihenfolge der Temperaturen wird zufällig zugewiesen, um ein ausgewogenes Design zu erreichen. Vor jedem Dunking duschen Sie in warmem Wasser, damit Ihre Kleidung vor beiden Dunkings nass ist. Sie sitzen dann auf der Plattform über einem der Tanks. Sobald Sie bereit sind, wird der Tauchtank ohne Vorankündigung aktiviert und Sie werden getaucht und dürfen sofort aussteigen. Nach ca. 5 Minuten wird der Vorgang dann für den zweiten Tank wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gordon Giesbrecht, PhD
- Telefonnummer: 2049956599
- E-Mail: gordon.giesbrecht@umanitoba.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ted Rankine
- Telefonnummer: 19059605897
- E-Mail: tedrankine@rogers.com
Studienorte
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Ontario
-
Keswick, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- PlaySafe Productions
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Kontakt:
- Ted Rankine
- Telefonnummer: 19059605897
- E-Mail: tedrankine@rogers.com
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Kontakt:
- Cheryl Gallagher
- Telefonnummer: 14164200453
- E-Mail: cheryl@playsafeproductions.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Bootsfahrer (jeder, der 2 oder mehr Bootsfahrten pro Jahr in kleinen Freizeitbooten (einschließlich angetriebener und nicht angetriebener) unternimmt),
- 18-65 Jahre alt,
- gesund,
- keine allergischen Reaktionen auf Wasser (aquagene Urtikaria) oder Kälte (Kälteurtikaria) haben,
- keine Vorgeschichte von unkontrollierter Panik im Wasser oder Phobie oder Wasser (Aquaphobie) haben und
- werden auf der Grundlage der Antworten auf den „Get Active“-Fragebogen gelöscht.
- Die Probanden müssen keine Schwimmer sein
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der eine Vorgeschichte von unkontrollierter Panik im Wasser oder Wasserphobie (Aquaphobie) hat,
- allergische Reaktionen auf Wasser (aquagene Urtikaria) oder Kälte (Kälteurtikaria),
- außerhalb der Altersgruppe der 18- bis 65-Jährigen und
- nicht aufgrund der Antworten auf den „Get Active“-Fragebogen freigegeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktion der Atmung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Änderungen in der Belüftung
|
1 Tag
|
Herzreaktion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Änderungen der Herzfrequenz
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Reaktion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Subjektive Beschreibung von Überraschungserlebnissen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gordon Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE2022-0286
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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