Effetti di Esketamina sul dolore addominale acuto dopo TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare
28 marzo 2023 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Effetti di Esketamina sul dolore addominale acuto dopo TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare: uno studio prospettico TACE (chemioembolizzazione arteriosa transcatetere)
Il dolore è la principale complicanza dopo TACE (chemioembolizzazione arteriosa transcatetere) per il carcinoma epatocellulare e la sua patogenesi non è chiara. Il dolore può essere correlato al gonfiore parziale del tessuto epatico dopo aver bloccato l'agente di embolizzazione dell'arteria di afflusso di sangue del tumore, gonfiore epatico transitorio che causa tensione o tensione sulla capsula epatica e l'irritazione chimica causata dalla miscela farmaco antitumorale-Lipiodol, l'embolizzazione involontaria di organi normali e la sensibilità individuale al dolore.
La ketamina produce effetti anestetici e analgesici principalmente inibendo il recettore NMDA (recettore dell'acido N-metil-D-aspartico) e studi precedenti hanno dimostrato che basse concentrazioni di ketamina hanno evidenti effetti analgesici.
Non solo, la ketamina produce anche effetti analgesici inibendo i recettori degli oppioidi tramite l'accoppiamento della proteina G.
Inoltre, la ketamina può legarsi ai recettori monoaminergici nel sistema nervoso centrale e periferico, mostrando un effetto anticolinergico e producendo un effetto antispasmodico.
La ketamina inibisce anche il dolore infiammatorio riducendo la produzione di ossido nitrico inibendo l'ossido nitrico sintasi.
L'esketamina è da tre a quattro volte più potente della ketamina.
Pertanto, l'esketamina richiede una dose inferiore, circa la metà della dose di ketamina, per produrre effetti anestetici e analgesici, con minori effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 agli 80 anni
- Partecipare a questo studio e firmare il consenso informato
- Ricevere volontariamente analgesia endovenosa preoperatoria
- Pazienti in trattamento con TACE
- Pazienti con HCC (carcinoma epatocellulare) con carcinoma epatico primario BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadio B e C, funzionalità epatica A
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono stati in grado di collaborare o si sono rifiutati di partecipare allo studio
- Donne incinte
- Pazienti con o con una storia di gravi disturbi mentali
- Pazienti con ipertensione scarsamente controllata o non trattata (ipertensione arteriosa, pressione arteriosa sistolica/diastolica a riposo superiore a 180/100 mg)
- Pazienti con angina pectoris instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia
- Pazienti con ipertensione endocranica o glaucoma
- Pazienti con ipertiroidismo senza trattamento o trattamento insufficiente
- Pazienti con grave disfunzione respiratoria
- Allergia o controindicazione esistente a farmaci chemioterapici, oppioidi o ketamina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esketamina-PCIA (analgesia endovenosa controllata dal paziente)
La soluzione analgesica PCIA formula#100ml è stata preparata aggiungendo 2,5 mg/kg di Esketamina e 8 mg di ondansetron in soluzione fisiologica.
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La soluzione analgesica PCIA formula#100ml è stata preparata aggiungendo 2,5 mg/kg di Esketamina e 8 mg di ondansetron in soluzione fisiologica.
30 minuti prima del trattamento con TACE, la prima dose di 2 ml è stata iniettata lentamente per via endovenosa.
Non sono state osservate reazioni avverse evidenti per 10 minuti. La pompa PCIA è stata avviata all'inizio della TACE.
Impostazione dei parametri della pompa per analgesia endovenosa: il volume totale è di 100 ml; La durata è di 2ml/h; La singola dose è di 2 ml ogni volta; La quantità limite è di 10 ml/h; Il tempo di blocco è stato di 10 minuti e l'analgesia è durata 48 ore.
Il valore target dell'analgesia in questo studio era NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Se NRS ≥ 4, quando l'effetto è ancora scarso dopo l'aggiunta di farmaci premendo la pompa analgesica, gli investigatori somministreranno il farmaco correttivo (dolantin 50 mg im st) in base alle condizioni del paziente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sufentanil-PCIA (analgesia endovenosa controllata dal paziente)
La soluzione analgesica PCIA formula#100ml è stata preparata aggiungendo 2 μ g/kg di sufentanil e 8 mg di ondansetron in soluzione fisiologica.
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La soluzione analgesica PCIA formula#100ml è stata preparata aggiungendo 2 μ g/kg di sufentanil e 8 mg di ondansetron in soluzione fisiologica.
30 minuti prima del trattamento con TACE, la prima dose di 2 ml è stata iniettata lentamente per via endovenosa. Non sono state osservate reazioni avverse evidenti per 10 minuti.
La pompa PCIA è stata avviata all'inizio di TACE.
Impostazione dei parametri della pompa per analgesia endovenosa: il volume totale è di 100 ml; La durata è di 2ml/h; La singola dose è di 2 ml ogni volta; La quantità limite è di 10 ml/h; Il tempo di blocco è stato di 10 minuti e l'analgesia è durata 48 ore.
Il valore target dell'analgesia in questo studio era NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Se NRS ≥ 4, quando l'effetto è ancora scarso dopo l'aggiunta di farmaci premendo la pompa analgesica, gli investigatori somministreranno il farmaco correttivo (dolantin 50 mg im st) in base alle condizioni del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore a 4 ore dall'inizio dell'operazione TACE
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo l'inizio della TACE
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L'intensità del dolore è valutata dai punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (0-10,0 rappresenta indolore, 10 rappresenta dolore intollerabile; punteggi più alti significano un risultato peggiore)
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Da 0 a 4 ore dopo l'inizio della TACE
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Intensità del dolore a 8 ore dall'inizio dell'operazione TACE
Lasso di tempo: Da 4 ore a 8 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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L'intensità del dolore è valutata dai punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (0-10,0 rappresenta indolore, 10 rappresenta dolore intollerabile; punteggi più alti significano un risultato peggiore)
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Da 4 ore a 8 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Intensità del dolore a 12 ore dall'inizio dell'operazione TACE
Lasso di tempo: Da 8 ore a 12 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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L'intensità del dolore è valutata dai punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (0-10,0 rappresenta indolore, 10 rappresenta dolore intollerabile; punteggi più alti significano un risultato peggiore)
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Da 8 ore a 12 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore a 18 ore dall'inizio dell'operazione TACE
Lasso di tempo: Dalle 12 alle 18 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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L'intensità del dolore è valutata dai punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (0-10,0 rappresenta indolore, 10 rappresenta dolore intollerabile; punteggi più alti significano un risultato peggiore)
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Dalle 12 alle 18 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Intensità del dolore a 24 ore dall'inizio dell'operazione TACE
Lasso di tempo: Da 18 ore a 24 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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L'intensità del dolore è valutata dai punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (0-10,0 rappresenta indolore, 10 rappresenta dolore intollerabile; punteggi più alti significano un risultato peggiore)
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Da 18 ore a 24 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Intensità del dolore a 30 ore dall'inizio dell'operazione TACE
Lasso di tempo: Da 24 ore a 30 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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L'intensità del dolore è valutata dai punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (0-10,0 rappresenta indolore, 10 rappresenta dolore intollerabile; punteggi più alti significano un risultato peggiore)
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Da 24 ore a 30 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Intensità del dolore a 36 ore dall'inizio dell'operazione TACE
Lasso di tempo: Da 30 ore a 36 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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L'intensità del dolore è valutata dai punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (0-10,0 rappresenta indolore, 10 rappresenta dolore intollerabile; punteggi più alti significano un risultato peggiore)
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Da 30 ore a 36 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Intensità del dolore a 42 ore dall'inizio dell'operazione TACE
Lasso di tempo: Da 36 ore a 42 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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L'intensità del dolore è valutata dai punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (0-10,0 rappresenta indolore, 10 rappresenta dolore intollerabile; punteggi più alti significano un risultato peggiore)
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Da 36 ore a 42 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Intensità del dolore a 48 ore dall'inizio dell'operazione TACE
Lasso di tempo: Da 42 ore a 48 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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L'intensità del dolore è valutata dai punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (0-10,0 rappresenta indolore, 10 rappresenta dolore intollerabile; punteggi più alti significano un risultato peggiore)
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Da 42 ore a 48 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Massima intensità del dolore nelle prime 4 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione TACE fino a 4 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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L'intensità del dolore è valutata dai punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (0-10,0 rappresenta indolore, 10 rappresenta dolore intollerabile; punteggi più alti significano un risultato peggiore)
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Dall'inizio dell'operazione TACE fino a 4 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Massima intensità del dolore nelle seconde 4 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
Lasso di tempo: Da 4 ore a 8 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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L'intensità del dolore è valutata dai punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (0-10,0 rappresenta indolore, 10 rappresenta dolore intollerabile; punteggi più alti significano un risultato peggiore)
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Da 4 ore a 8 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Massima intensità del dolore nelle terze 4 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
Lasso di tempo: Da 8 ore a 12 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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L'intensità del dolore è valutata dai punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (0-10,0 rappresenta indolore, 10 rappresenta dolore intollerabile; punteggi più alti significano un risultato peggiore)
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Da 8 ore a 12 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dall'inizio dell'operazione TACE
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Il consumo di analgesici è valutato dalla quantità totale di antidolorifico con dolantin quando l'effetto analgesico è scarso.
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Da 0 a 48 ore dall'inizio dell'operazione TACE
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di sedazione Ramsay a 1 ora dall'inizio dell'operazione TACE
Lasso di tempo: Da 0 a 1 ora dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Grado 1 (sobrietà: il paziente è ansioso, a disagio o irritabile)# Grado 2 (sobrietà: il paziente è collaborativo, ha un buon orientamento o è tranquillo)# Grado 3 (sobrietà: il paziente risponde solo ai comandi)# Grado 4 (sonno -il paziente risponde rapidamente a un leggero tocco tra le sopracciglia o a una forte stimolazione sonora)# Grado 5 (sonno-il paziente risponde lentamente a un leggero tocco tra le sopracciglia o a una forte stimolazione sonora) e Grado 6 (sonno-il paziente non risponde a un leggero tocco tra le sopracciglia o forte stimolazione sonora).
Il grado 1 indica assenza di sedazione; Grado 2 e 3 indicano una buona sedazione; I gradi da 4 a 6 indicano scarsa sedazione.
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Da 0 a 1 ora dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Punteggio di sedazione Ramsay a 2 ore dall'inizio dell'operazione TACE
Lasso di tempo: Da 1 ora a 2 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Grado 1 (sobrietà: il paziente è ansioso, a disagio o irritabile)# Grado 2 (sobrietà: il paziente è collaborativo, ha un buon orientamento o è tranquillo)# Grado 3 (sobrietà: il paziente risponde solo ai comandi)# Grado 4 (sonno -il paziente risponde rapidamente a un leggero tocco tra le sopracciglia o a una forte stimolazione sonora)# Grado 5 (sonno-il paziente risponde lentamente a un leggero tocco tra le sopracciglia o a una forte stimolazione sonora) e Grado 6 (sonno-il paziente non risponde a un leggero tocco tra le sopracciglia o forte stimolazione sonora).
Il grado 1 indica assenza di sedazione; Grado 2 e 3 indicano una buona sedazione; I gradi da 4 a 6 indicano scarsa sedazione.
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Da 1 ora a 2 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Punteggio di sedazione Ramsay a 3 ore dall'inizio dell'operazione TACE
Lasso di tempo: Da 2 ore a 3 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Grado 1 (sobrietà: il paziente è ansioso, a disagio o irritabile)# Grado 2 (sobrietà: il paziente è collaborativo, ha un buon orientamento o è tranquillo)# Grado 3 (sobrietà: il paziente risponde solo ai comandi)# Grado 4 (sonno -il paziente risponde rapidamente a un leggero tocco tra le sopracciglia o a una forte stimolazione sonora)# Grado 5 (sonno-il paziente risponde lentamente a un leggero tocco tra le sopracciglia o a una forte stimolazione sonora) e Grado 6 (sonno-il paziente non risponde a un leggero tocco tra le sopracciglia o forte stimolazione sonora).
Il grado 1 indica assenza di sedazione; Grado 2 e 3 indicano una buona sedazione; I gradi da 4 a 6 indicano scarsa sedazione.
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Da 2 ore a 3 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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La qualità del sonno il giorno appena prima del trattamento TACE
Lasso di tempo: Dal giorno appena prima del trattamento TACE al giorno dell'operazione
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Il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) viene valutato in base alla qualità del sonno dei pazienti.0~25
i punti indicano una scarsa qualità del sonno; 76~100 punti indicano una buona qualità del sonno (0-100, 0 rappresenta la peggiore qualità del sonno; 100 rappresenta la migliore qualità del sonno; punteggi più alti indicano un risultato migliore)
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Dal giorno appena prima del trattamento TACE al giorno dell'operazione
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La qualità del sonno nel giorno dell'operazione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al primo giorno dopo il trattamento TACE
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Il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) viene valutato in base alla qualità del sonno dei pazienti.0~25
i punti indicano una scarsa qualità del sonno; 76~100 punti indicano una buona qualità del sonno (0-100, 0 rappresenta la peggiore qualità del sonno; 100 rappresenta la migliore qualità del sonno; punteggi più alti indicano un risultato migliore)
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Dal giorno dell'operazione al primo giorno dopo il trattamento TACE
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La qualità del sonno il primo giorno dopo il trattamento TACE
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo il trattamento TACE al secondo giorno dopo il trattamento TACE
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Il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) viene valutato in base alla qualità del sonno dei pazienti.0~25
i punti indicano una scarsa qualità del sonno; 76~100 punti indicano una buona qualità del sonno (0-100, 0 rappresenta la peggiore qualità del sonno; 100 rappresenta la migliore qualità del sonno; punteggi più alti indicano un risultato migliore)
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Dal primo giorno dopo il trattamento TACE al secondo giorno dopo il trattamento TACE
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Grado di soddisfazione
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Il grado di soddisfazione viene valutato dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10, 0 rappresenta insoddisfacente; 10 rappresenta completa soddisfazione; punteggi più alti significano un risultato migliore)
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Da 0 a 24 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Valutazione della qualità della vita all'inizio dell'operazione TACE
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione TACE a 0 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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La qualità della vita comprende la qualità del sonno, la fatica, il benessere spirituale e l'appetito dei pazienti. I punteggi sono stati classificati come segue: 1，peggiore；2，cattivo；3，lieve；4，normale；5，molto buono.
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Dall'inizio dell'operazione TACE a 0 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Valutazione della qualità della vita a 24 ore dall'inizio dell'operazione TACE
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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La qualità della vita comprende la qualità del sonno, la fatica, il benessere spirituale e l'appetito dei pazienti. I punteggi sono stati classificati come segue: 1，peggiore；2，cattivo；3，lieve；4，normale；5，molto buono.
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Da 0 a 24 ore dopo l'inizio dell'operazione TACE
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Reazione avversa
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dall'inizio dell'operazione TACE
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La reazione avversa viene registrata in base alle visite di follow-up dopo il trattamento con TACE
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Da 0 a 48 ore dall'inizio dell'operazione TACE
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Dolore addominale
- Addome, acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Adiuvanti, Anestesia
- Esketamina
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- pain after TACE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti per questo studio sono disponibili presso lo sponsor su ragionevole richiesta tramite e-mail.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Entro un anno
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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