Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av esketamin på akut buksmärta efter TACE hos patienter med hepatocellulärt karcinom

Effekter av esketamin på akut buksmärta efter TACE hos patienter med hepatocellulärt karcinom: en prospektiv studie TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization)

Smärta är den huvudsakliga komplikationen efter TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization) för hepatocellulärt karcinom, och dess patogenes är inte klarlagd. Smärtan kan vara relaterad till partiell levervävnadssvullnad efter blockering av tumörblodtillförselartäremboliseringsmedel, övergående leversvullnad som orsakar spänning eller ansträngning på leverkapseln, och kemisk irritation av anticancerläkemedlet Lipiodol-blandningen, oavsiktlig embolisering av normala organ och individuell känslighet för smärta. Ketamin ger anestetiska och smärtstillande effekter främst genom att hämma NMDA-receptorn (N-metyl-D-asparaginsyrareceptor), och tidigare studier har visat att låga koncentrationer av ketamin har uppenbara smärtstillande effekter. Inte bara det, ketamin ger också smärtstillande effekter genom att hämma opioidreceptorer via G-proteinkoppling. Dessutom kan ketamin binda till monoaminerga receptorer i det centrala och perifera nervsystemet, vilket uppvisar en antikolinerg effekt och ger en kramplösande effekt. Ketamin hämmar också inflammatorisk smärta genom att minska kväveoxidproduktionen genom att hämma kväveoxidsyntas. Esketamin är ungefär tre till fyra gånger mer potent än ketamin. Därför kräver esketamin en lägre dos, ungefär halva dosen av ketamin, för att ge bedövnings- och smärtstillande effekter, med färre biverkningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 80
  • Delta i denna studie och underteckna informerat samtycke
  • Får frivilligt preoperativ intravenös analgesi
  • Patienter som får TACE-behandling
  • HCC (hepatocellulärt karcinom)patienter med primär levercancer BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B och C, leverfunktion A

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kunde samarbeta eller vägrade att delta i prövningen
  • Gravid kvinna
  • Patienter med eller har en historia av allvarliga psykiska störningar
  • Patienter med dåligt kontrollerad eller obehandlad hypertoni (arteriell hypertoni, systoliskt/diastoliskt blodtryck i vila över 180/100 mg)
  • Patienter med instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 6 månader eller kronisk hjärtsvikt
  • Patienter med intrakraniell hypertoni eller glaukom
  • Patienter med hypertyreos utan behandling eller otillräcklig behandling
  • Patienter med svår andningsstörning
  • Allergi eller befintlig kontraindikation mot kemoterapeutiska läkemedel, opioider eller ketaminläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esketamin-PCIA (patientkontrollerad intravenös analgesi)
PCIA formel #100 ml smärtstillande lösning framställdes genom att tillsätta 2,5 mg/kg esketamin och 8 mg ondansetron till normal koksaltlösning.
PCIA formel #100 ml smärtstillande lösning framställdes genom att tillsätta 2,5 mg/kg esketamin och 8 mg ondansetron till normal koksaltlösning. 30 minuter före TACE-behandling injicerades den första dosen på 2 ml långsamt intravenöst. Inga uppenbara biverkningar observerades under 10 min. PCIA-pumpen startade i början av TACE. Parameterinställning för intravenös analgesipump: den totala volymen är 100 ml; Varaktigheten är 2ml/h; Engångsdosen är 2 ml varje gång; Gränskvantiteten är 10ml/h; Låsningstiden var 10 min och analgesin varade i 48 timmar. Målvärdet för analgesi i denna studie var NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Om NRS ≥ 4, när effekten fortfarande är dålig efter tillsats av läkemedel genom att trycka på smärtstillande pumpen, kommer utredarna att ge det avhjälpande läkemedlet (dolantin 50 mg im st) enligt patientens tillstånd.
Andra namn:
  • patientkontrollerad intravenös analgesi
Aktiv komparator: Sufentanil-PCIA (patientkontrollerad intravenös analgesi)
PCIA-formel#100 ml smärtstillande lösning framställdes genom att tillsätta 2 µg/kg sufentanil och 8 mg ondansetron till normal koksaltlösning.
PCIA-formel#100 ml smärtstillande lösning framställdes genom att tillsätta 2 µg/kg sufentanil och 8 mg ondansetron till normal koksaltlösning. 30 minuter före TACE-behandling injicerades den första dosen på 2 ml långsamt intravenöst. Inga uppenbara biverkningar observerades under 10 minuter. PCIA-pumpen startade i början av TACE. Parameterinställning för intravenös analgesipump: den totala volymen är 100 ml; Varaktigheten är 2ml/h; Engångsdosen är 2 ml varje gång; Gränskvantiteten är 10ml/h; Låsningstiden var 10 min och analgesin varade i 48 timmar. Målvärdet för analgesi i denna studie var NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Om NRS ≥ 4, när effekten fortfarande är dålig efter tillsats av läkemedel genom att trycka på smärtstillande pumpen, kommer utredarna att ge det avhjälpande läkemedlet (dolantin 50 mg im st) enligt patientens tillstånd.
Andra namn:
  • patientkontrollerad intravenös analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet 4 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 0 till 4 timmar efter början av TACE
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
Från 0 till 4 timmar efter början av TACE
Smärtans intensitet 8 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 4 timmar till 8 timmar efter början av TACE-operationen
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
Från 4 timmar till 8 timmar efter början av TACE-operationen
Smärtans intensitet 12 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 8 timmar till 12 timmar efter början av TACE-operationen
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
Från 8 timmar till 12 timmar efter början av TACE-operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet 18 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 12 timmar till 18 timmar efter början av TACE-operationen
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
Från 12 timmar till 18 timmar efter början av TACE-operationen
Smärtans intensitet 24 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 18 timmar till 24 timmar efter början av TACE-drift
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
Från 18 timmar till 24 timmar efter början av TACE-drift
Smärtans intensitet 30 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 24 timmar till 30 timmar efter början av TACE-drift
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
Från 24 timmar till 30 timmar efter början av TACE-drift
Smärtans intensitet 36 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 30 timmar till 36 timmar efter början av TACE-drift
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
Från 30 timmar till 36 timmar efter början av TACE-drift
Smärtans intensitet 42 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 36 timmar till 42 timmar efter början av TACE-drift
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
Från 36 timmar till 42 timmar efter början av TACE-drift
Smärtintensitet vid 48 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 42 timmar till 48 timmar efter början av TACE-drift
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
Från 42 timmar till 48 timmar efter början av TACE-drift
Maximal smärtintensitet under de första 4 timmarna efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från början av TACE-drift till 4 timmar efter början av TACE-drift
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
Från början av TACE-drift till 4 timmar efter början av TACE-drift
Maximal smärtintensitet under de andra 4 timmarna efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 4 timmar till 8 timmar efter början av TACE-operationen
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
Från 4 timmar till 8 timmar efter början av TACE-operationen
Maximal smärtintensitet under de tredje 4 timmarna efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 8 timmar till 12 timmar efter början av TACE-operationen
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
Från 8 timmar till 12 timmar efter början av TACE-operationen
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Från 0 till 48 timmar efter början av TACE-operationen
Smärtstillande konsumtion bedöms av den totala mängden smärtmedel med dolantin när den smärtstillande effekten är dålig.
Från 0 till 48 timmar efter början av TACE-operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ramsay Sedation Poäng 1 timme efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 0 till 1 timme efter början av TACE-operationen
Grad 1 (nykterhet- patienten är orolig, orolig eller irriterad)# Grad 2 (nykterhet- patienten är samarbetsvillig, har bra orientering eller är tyst)# Grad 3 (nykterhet- patienten svarar bara på kommandon)# Grad 4 (sömn) -patienten svarar snabbt på lätt knackning mellan ögonbrynen eller stark ljudstimulering) # Grad 5 (sömn-patienten svarar långsamt på lätt knackning mellan ögonbrynen eller stark ljudstimulering) och grad 6 (sömn - patienten svarar inte på lätt knackning mellan ögonbrynen eller stark ljudstimulering). Grad 1 indikerar ingen sedering; Grad 2 och 3 indikerar god sedering; Grad 4 till 6 indikerar dålig sedering.
Från 0 till 1 timme efter början av TACE-operationen
Ramsay Sedation Poäng 2 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 1 timme till 2 timmar efter början av TACE-operationen
Grad 1 (nykterhet- patienten är orolig, orolig eller irriterad)# Grad 2 (nykterhet- patienten är samarbetsvillig, har bra orientering eller är tyst)# Grad 3 (nykterhet- patienten svarar bara på kommandon)# Grad 4 (sömn) -patienten svarar snabbt på lätt knackning mellan ögonbrynen eller stark ljudstimulering) # Grad 5 (sömn-patienten svarar långsamt på lätt knackning mellan ögonbrynen eller stark ljudstimulering) och grad 6 (sömn - patienten svarar inte på lätt knackning mellan ögonbrynen eller stark ljudstimulering). Grad 1 indikerar ingen sedering; Grad 2 och 3 indikerar god sedering; Grad 4 till 6 indikerar dålig sedering.
Från 1 timme till 2 timmar efter början av TACE-operationen
Ramsay Sedation Poäng 3 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 2 timmar till 3 timmar efter början av TACE-operationen
Grad 1 (nykterhet- patienten är orolig, orolig eller irriterad)# Grad 2 (nykterhet- patienten är samarbetsvillig, har bra orientering eller är tyst)# Grad 3 (nykterhet- patienten svarar bara på kommandon)# Grad 4 (sömn) -patienten svarar snabbt på lätt knackning mellan ögonbrynen eller stark ljudstimulering) # Grad 5 (sömn-patienten svarar långsamt på lätt knackning mellan ögonbrynen eller stark ljudstimulering) och grad 6 (sömn - patienten svarar inte på lätt knackning mellan ögonbrynen eller stark ljudstimulering). Grad 1 indikerar ingen sedering; Grad 2 och 3 indikerar god sedering; Grad 4 till 6 indikerar dålig sedering.
Från 2 timmar till 3 timmar efter början av TACE-operationen
Kvaliteten på sömn på dagen Strax före TACE-behandling
Tidsram: Från dagen strax före TACE-behandling till operationsdagen
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) bedöms utifrån kvaliteten på patienternas sömnkvalitet.0~25 poäng indikerar dålig sömnkvalitet; 76~100 poäng indikerar god sömnkvalitet (0-100, 0 representerar den sämsta sömnkvaliteten; 100 representerar den bästa sömnkvaliteten; högre poäng betyder ett bättre resultat)
Från dagen strax före TACE-behandling till operationsdagen
Kvaliteten på sömn på operationsdagen
Tidsram: Från operationsdagen till första dagen efter TACE-behandling
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) bedöms utifrån kvaliteten på patienternas sömnkvalitet.0~25 poäng indikerar dålig sömnkvalitet; 76~100 poäng indikerar god sömnkvalitet (0-100, 0 representerar den sämsta sömnkvaliteten; 100 representerar den bästa sömnkvaliteten; högre poäng betyder ett bättre resultat)
Från operationsdagen till första dagen efter TACE-behandling
Kvaliteten på sömn den första dagen efter TACE-behandling
Tidsram: Från första dagen efter TACE-behandling till andra dagen efter TACE-behandling
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) bedöms utifrån kvaliteten på patienternas sömnkvalitet.0~25 poäng indikerar dålig sömnkvalitet; 76~100 poäng indikerar god sömnkvalitet (0-100, 0 representerar den sämsta sömnkvaliteten; 100 representerar den bästa sömnkvaliteten; högre poäng betyder ett bättre resultat)
Från första dagen efter TACE-behandling till andra dagen efter TACE-behandling
Grad av tillfredsställelse
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter början av TACE-operationen
Graden av tillfredsställelse bedöms av patienten med hjälp av en numerisk betygsskala (0-10, 0 representerar otillfredsställande; 10 representerar fullständig tillfredsställelse; högre poäng betyder ett bättre resultat)
Från 0 till 24 timmar efter början av TACE-operationen
Livskvalitetsbedömning i början av TACE-verksamheten
Tidsram: Från början av TACE-drift till 0 timme efter början av TACE-drift
Livskvalitet innehåller patienters sömnkvalitet, trötthet, andligt välbefinnande och aptit. Poängen kategoriserades enligt följande: 1,sämst;2,dåligt;3, mildt;4, ​​normalt;5,mycket bra.
Från början av TACE-drift till 0 timme efter början av TACE-drift
Livskvalitetsbedömning 24 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter början av TACE-operationen
Livskvalitet innehåller patienters sömnkvalitet, trötthet, andligt välbefinnande och aptit. Poängen kategoriserades enligt följande: 1,sämst;2,dåligt;3, mildt;4, ​​normalt;5,mycket bra.
Från 0 till 24 timmar efter början av TACE-operationen
Biverkning
Tidsram: Från 0 till 48 timmar efter början av TACE-operationen
Biverkningar registreras enligt uppföljningsbesök efter TACE-behandling
Från 0 till 48 timmar efter början av TACE-operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2023

Första postat (Faktisk)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagarnas uppgifter för denna studie är tillgängliga från sponsorn på rimlig begäran via e-post.

Kriterier för IPD Sharing Access

Inom ett år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Esketamin

3
Prenumerera