- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05670561
Effekter av esketamin på akut buksmärta efter TACE hos patienter med hepatocellulärt karcinom
28 mars 2023 uppdaterad av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Effekter av esketamin på akut buksmärta efter TACE hos patienter med hepatocellulärt karcinom: en prospektiv studie TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization)
Smärta är den huvudsakliga komplikationen efter TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization) för hepatocellulärt karcinom, och dess patogenes är inte klarlagd. Smärtan kan vara relaterad till partiell levervävnadssvullnad efter blockering av tumörblodtillförselartäremboliseringsmedel, övergående leversvullnad som orsakar spänning eller ansträngning på leverkapseln, och kemisk irritation av anticancerläkemedlet Lipiodol-blandningen, oavsiktlig embolisering av normala organ och individuell känslighet för smärta.
Ketamin ger anestetiska och smärtstillande effekter främst genom att hämma NMDA-receptorn (N-metyl-D-asparaginsyrareceptor), och tidigare studier har visat att låga koncentrationer av ketamin har uppenbara smärtstillande effekter.
Inte bara det, ketamin ger också smärtstillande effekter genom att hämma opioidreceptorer via G-proteinkoppling.
Dessutom kan ketamin binda till monoaminerga receptorer i det centrala och perifera nervsystemet, vilket uppvisar en antikolinerg effekt och ger en kramplösande effekt.
Ketamin hämmar också inflammatorisk smärta genom att minska kväveoxidproduktionen genom att hämma kväveoxidsyntas.
Esketamin är ungefär tre till fyra gånger mer potent än ketamin.
Därför kräver esketamin en lägre dos, ungefär halva dosen av ketamin, för att ge bedövnings- och smärtstillande effekter, med färre biverkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 80
- Delta i denna studie och underteckna informerat samtycke
- Får frivilligt preoperativ intravenös analgesi
- Patienter som får TACE-behandling
- HCC (hepatocellulärt karcinom)patienter med primär levercancer BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B och C, leverfunktion A
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kunde samarbeta eller vägrade att delta i prövningen
- Gravid kvinna
- Patienter med eller har en historia av allvarliga psykiska störningar
- Patienter med dåligt kontrollerad eller obehandlad hypertoni (arteriell hypertoni, systoliskt/diastoliskt blodtryck i vila över 180/100 mg)
- Patienter med instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 6 månader eller kronisk hjärtsvikt
- Patienter med intrakraniell hypertoni eller glaukom
- Patienter med hypertyreos utan behandling eller otillräcklig behandling
- Patienter med svår andningsstörning
- Allergi eller befintlig kontraindikation mot kemoterapeutiska läkemedel, opioider eller ketaminläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Esketamin-PCIA (patientkontrollerad intravenös analgesi)
PCIA formel #100 ml smärtstillande lösning framställdes genom att tillsätta 2,5 mg/kg esketamin och 8 mg ondansetron till normal koksaltlösning.
|
PCIA formel #100 ml smärtstillande lösning framställdes genom att tillsätta 2,5 mg/kg esketamin och 8 mg ondansetron till normal koksaltlösning.
30 minuter före TACE-behandling injicerades den första dosen på 2 ml långsamt intravenöst.
Inga uppenbara biverkningar observerades under 10 min. PCIA-pumpen startade i början av TACE.
Parameterinställning för intravenös analgesipump: den totala volymen är 100 ml; Varaktigheten är 2ml/h; Engångsdosen är 2 ml varje gång; Gränskvantiteten är 10ml/h; Låsningstiden var 10 min och analgesin varade i 48 timmar.
Målvärdet för analgesi i denna studie var NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Om NRS ≥ 4, när effekten fortfarande är dålig efter tillsats av läkemedel genom att trycka på smärtstillande pumpen, kommer utredarna att ge det avhjälpande läkemedlet (dolantin 50 mg im st) enligt patientens tillstånd.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Sufentanil-PCIA (patientkontrollerad intravenös analgesi)
PCIA-formel#100 ml smärtstillande lösning framställdes genom att tillsätta 2 µg/kg sufentanil och 8 mg ondansetron till normal koksaltlösning.
|
PCIA-formel#100 ml smärtstillande lösning framställdes genom att tillsätta 2 µg/kg sufentanil och 8 mg ondansetron till normal koksaltlösning.
30 minuter före TACE-behandling injicerades den första dosen på 2 ml långsamt intravenöst. Inga uppenbara biverkningar observerades under 10 minuter.
PCIA-pumpen startade i början av TACE.
Parameterinställning för intravenös analgesipump: den totala volymen är 100 ml; Varaktigheten är 2ml/h; Engångsdosen är 2 ml varje gång; Gränskvantiteten är 10ml/h; Låsningstiden var 10 min och analgesin varade i 48 timmar.
Målvärdet för analgesi i denna studie var NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Om NRS ≥ 4, när effekten fortfarande är dålig efter tillsats av läkemedel genom att trycka på smärtstillande pumpen, kommer utredarna att ge det avhjälpande läkemedlet (dolantin 50 mg im st) enligt patientens tillstånd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans intensitet 4 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 0 till 4 timmar efter början av TACE
|
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
Från 0 till 4 timmar efter början av TACE
|
Smärtans intensitet 8 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 4 timmar till 8 timmar efter början av TACE-operationen
|
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
Från 4 timmar till 8 timmar efter början av TACE-operationen
|
Smärtans intensitet 12 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 8 timmar till 12 timmar efter början av TACE-operationen
|
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
Från 8 timmar till 12 timmar efter början av TACE-operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans intensitet 18 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 12 timmar till 18 timmar efter början av TACE-operationen
|
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
Från 12 timmar till 18 timmar efter början av TACE-operationen
|
Smärtans intensitet 24 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 18 timmar till 24 timmar efter början av TACE-drift
|
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
Från 18 timmar till 24 timmar efter början av TACE-drift
|
Smärtans intensitet 30 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 24 timmar till 30 timmar efter början av TACE-drift
|
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
Från 24 timmar till 30 timmar efter början av TACE-drift
|
Smärtans intensitet 36 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 30 timmar till 36 timmar efter början av TACE-drift
|
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
Från 30 timmar till 36 timmar efter början av TACE-drift
|
Smärtans intensitet 42 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 36 timmar till 42 timmar efter början av TACE-drift
|
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
Från 36 timmar till 42 timmar efter början av TACE-drift
|
Smärtintensitet vid 48 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 42 timmar till 48 timmar efter början av TACE-drift
|
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
Från 42 timmar till 48 timmar efter början av TACE-drift
|
Maximal smärtintensitet under de första 4 timmarna efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från början av TACE-drift till 4 timmar efter början av TACE-drift
|
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
Från början av TACE-drift till 4 timmar efter början av TACE-drift
|
Maximal smärtintensitet under de andra 4 timmarna efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 4 timmar till 8 timmar efter början av TACE-operationen
|
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
Från 4 timmar till 8 timmar efter början av TACE-operationen
|
Maximal smärtintensitet under de tredje 4 timmarna efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 8 timmar till 12 timmar efter början av TACE-operationen
|
Smärtans intensitet bedöms genom numerisk värderingsskala smärtpoäng (0-10,0 representerar smärtfri, 10 representerar outhärdlig smärta; högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
Från 8 timmar till 12 timmar efter början av TACE-operationen
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Från 0 till 48 timmar efter början av TACE-operationen
|
Smärtstillande konsumtion bedöms av den totala mängden smärtmedel med dolantin när den smärtstillande effekten är dålig.
|
Från 0 till 48 timmar efter början av TACE-operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ramsay Sedation Poäng 1 timme efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 0 till 1 timme efter början av TACE-operationen
|
Grad 1 (nykterhet- patienten är orolig, orolig eller irriterad)# Grad 2 (nykterhet- patienten är samarbetsvillig, har bra orientering eller är tyst)# Grad 3 (nykterhet- patienten svarar bara på kommandon)# Grad 4 (sömn) -patienten svarar snabbt på lätt knackning mellan ögonbrynen eller stark ljudstimulering) # Grad 5 (sömn-patienten svarar långsamt på lätt knackning mellan ögonbrynen eller stark ljudstimulering) och grad 6 (sömn - patienten svarar inte på lätt knackning mellan ögonbrynen eller stark ljudstimulering).
Grad 1 indikerar ingen sedering; Grad 2 och 3 indikerar god sedering; Grad 4 till 6 indikerar dålig sedering.
|
Från 0 till 1 timme efter början av TACE-operationen
|
Ramsay Sedation Poäng 2 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 1 timme till 2 timmar efter början av TACE-operationen
|
Grad 1 (nykterhet- patienten är orolig, orolig eller irriterad)# Grad 2 (nykterhet- patienten är samarbetsvillig, har bra orientering eller är tyst)# Grad 3 (nykterhet- patienten svarar bara på kommandon)# Grad 4 (sömn) -patienten svarar snabbt på lätt knackning mellan ögonbrynen eller stark ljudstimulering) # Grad 5 (sömn-patienten svarar långsamt på lätt knackning mellan ögonbrynen eller stark ljudstimulering) och grad 6 (sömn - patienten svarar inte på lätt knackning mellan ögonbrynen eller stark ljudstimulering).
Grad 1 indikerar ingen sedering; Grad 2 och 3 indikerar god sedering; Grad 4 till 6 indikerar dålig sedering.
|
Från 1 timme till 2 timmar efter början av TACE-operationen
|
Ramsay Sedation Poäng 3 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 2 timmar till 3 timmar efter början av TACE-operationen
|
Grad 1 (nykterhet- patienten är orolig, orolig eller irriterad)# Grad 2 (nykterhet- patienten är samarbetsvillig, har bra orientering eller är tyst)# Grad 3 (nykterhet- patienten svarar bara på kommandon)# Grad 4 (sömn) -patienten svarar snabbt på lätt knackning mellan ögonbrynen eller stark ljudstimulering) # Grad 5 (sömn-patienten svarar långsamt på lätt knackning mellan ögonbrynen eller stark ljudstimulering) och grad 6 (sömn - patienten svarar inte på lätt knackning mellan ögonbrynen eller stark ljudstimulering).
Grad 1 indikerar ingen sedering; Grad 2 och 3 indikerar god sedering; Grad 4 till 6 indikerar dålig sedering.
|
Från 2 timmar till 3 timmar efter början av TACE-operationen
|
Kvaliteten på sömn på dagen Strax före TACE-behandling
Tidsram: Från dagen strax före TACE-behandling till operationsdagen
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) bedöms utifrån kvaliteten på patienternas sömnkvalitet.0~25
poäng indikerar dålig sömnkvalitet; 76~100 poäng indikerar god sömnkvalitet (0-100, 0 representerar den sämsta sömnkvaliteten; 100 representerar den bästa sömnkvaliteten; högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
Från dagen strax före TACE-behandling till operationsdagen
|
Kvaliteten på sömn på operationsdagen
Tidsram: Från operationsdagen till första dagen efter TACE-behandling
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) bedöms utifrån kvaliteten på patienternas sömnkvalitet.0~25
poäng indikerar dålig sömnkvalitet; 76~100 poäng indikerar god sömnkvalitet (0-100, 0 representerar den sämsta sömnkvaliteten; 100 representerar den bästa sömnkvaliteten; högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
Från operationsdagen till första dagen efter TACE-behandling
|
Kvaliteten på sömn den första dagen efter TACE-behandling
Tidsram: Från första dagen efter TACE-behandling till andra dagen efter TACE-behandling
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) bedöms utifrån kvaliteten på patienternas sömnkvalitet.0~25
poäng indikerar dålig sömnkvalitet; 76~100 poäng indikerar god sömnkvalitet (0-100, 0 representerar den sämsta sömnkvaliteten; 100 representerar den bästa sömnkvaliteten; högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
Från första dagen efter TACE-behandling till andra dagen efter TACE-behandling
|
Grad av tillfredsställelse
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter början av TACE-operationen
|
Graden av tillfredsställelse bedöms av patienten med hjälp av en numerisk betygsskala (0-10, 0 representerar otillfredsställande; 10 representerar fullständig tillfredsställelse; högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
Från 0 till 24 timmar efter början av TACE-operationen
|
Livskvalitetsbedömning i början av TACE-verksamheten
Tidsram: Från början av TACE-drift till 0 timme efter början av TACE-drift
|
Livskvalitet innehåller patienters sömnkvalitet, trötthet, andligt välbefinnande och aptit. Poängen kategoriserades enligt följande: 1,sämst;2,dåligt;3, mildt;4, normalt;5,mycket bra.
|
Från början av TACE-drift till 0 timme efter början av TACE-drift
|
Livskvalitetsbedömning 24 timmar efter början av TACE-operationen
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter början av TACE-operationen
|
Livskvalitet innehåller patienters sömnkvalitet, trötthet, andligt välbefinnande och aptit. Poängen kategoriserades enligt följande: 1,sämst;2,dåligt;3, mildt;4, normalt;5,mycket bra.
|
Från 0 till 24 timmar efter början av TACE-operationen
|
Biverkning
Tidsram: Från 0 till 48 timmar efter början av TACE-operationen
|
Biverkningar registreras enligt uppföljningsbesök efter TACE-behandling
|
Från 0 till 48 timmar efter början av TACE-operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2023
Första postat (Faktisk)
4 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Buksmärtor
- Mage, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Adjuvans, anestesi
- Esketamin
- Sufentanil
Andra studie-ID-nummer
- pain after TACE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De individuella deltagarnas uppgifter för denna studie är tillgängliga från sponsorn på rimlig begäran via e-post.
Kriterier för IPD Sharing Access
Inom ett år
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Esketamin
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadBehandling Resistent depressiv sjukdomFörenta staterna, Japan, Belgien
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAvslutad
-
Qinghai UniversityQinghai Red Cross HospitalHar inte rekryterat ännuPostpartum depression
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAvslutadMajor depressiv sjukdomPolen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Avslutad
-
Capital Medical UniversityThe Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture; Wuhu Fourth... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHumörstörningar | Självmordstankar | Depressiv episod
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadDepressiv sjukdom, behandlingsresistentFörenta staterna
-
Lukas PezawasRekryteringMajor depressiv sjukdom | Terapiresistent depressionÖsterrike
-
Medical University InnsbruckIndragen
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAvslutadFriska volontärerPolen