Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky esketaminu na akutní bolest břicha po TACE u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

28. března 2023 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Účinky esketaminu na akutní bolest břicha po TACE u pacientů s hepatocelulárním karcinomem: prospektivní studie TACE (transkatétrová arteriální chemoembolizace)

Bolest je hlavní komplikací po TACE (transkatétrové arteriální chemoembolizaci) pro hepatocelulární karcinom a její patogeneze není jasná. Bolest může souviset s částečným otokem jaterní tkáně po zablokování agens embolizace tepny prokrvení, přechodným otokem jater způsobujícím napětí nebo napětí na jaterní pouzdro a chemické podráždění směsí protirakovinného léku a lipiodolu, neúmyslná embolizace normálních orgánů a individuální citlivost na bolest. Ketamin má anestetické a analgetické účinky především inhibicí NMDA receptoru (receptor kyseliny N-methyl-D-asparagové) a předchozí studie ukázaly, že nízké koncentrace ketaminu mají zjevné analgetické účinky. Nejen to, ketamin také produkuje analgetické účinky inhibicí opioidních receptorů prostřednictvím vazby G-proteinu. Kromě toho se ketamin může vázat na monoaminergní receptory v centrálním a periferním nervovém systému, což vykazuje anticholinergní účinek a vyvolává antispasmodický účinek. Ketamin také inhibuje zánětlivou bolest snížením produkce oxidu dusnatého inhibicí syntázy oxidu dusnatého. Esketamin je asi třikrát až čtyřikrát účinnější než ketamin. Proto esketamin vyžaduje nižší dávku, asi poloviční dávku ketaminu, aby vyvolal anestetické a analgetické účinky, s méně vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let
  • Zúčastněte se této studie a podepište informovaný souhlas
  • Dobrovolně dostávat předoperační intravenózní analgezii
  • Pacienti léčení TACE
  • Pacienti s HCC (hepatocelulárním karcinomem) s primárním karcinomem jater BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B a C, jaterní funkce A

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nebyli schopni spolupracovat nebo se odmítli zúčastnit studie
  • Těhotná žena
  • Pacienti se závažnými duševními poruchami nebo s jejich anamnézou
  • Pacienti se špatně kontrolovanou nebo neléčenou hypertenzí (arteriální hypertenze, klidový systolický / diastolický krevní tlak vyšší než 180/100 mg)
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu během 6 měsíců nebo městnavým srdečním selháním
  • Pacienti s intrakraniální hypertenzí nebo glaukomem
  • Pacienti s hypertyreózou bez léčby nebo nedostatečnou léčbou
  • Pacienti s těžkou respirační dysfunkcí
  • Alergie nebo existující kontraindikace na chemoterapeutika, opioidy nebo ketaminy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esketamin-PCIA (intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem)
Analgetický roztok PCIA vzorce#100 ml byl připraven přidáním 2,5 mg/kg esketaminu a 8 mg ondansetronu do normálního fyziologického roztoku.
Lék: Esketamin
Analgetický roztok PCIA vzorce#100 ml byl připraven přidáním 2,5 mg/kg esketaminu a 8 mg ondansetronu do normálního fyziologického roztoku. 30 minut před léčbou TACE byla pomalu intravenózně injikována první dávka 2 ml. Po dobu 10 minut nebyly pozorovány žádné zjevné nežádoucí reakce. PCIA pumpa byla spuštěna na začátku TACE. Nastavení parametrů intravenózní analgetické pumpy: celkový objem je 100ml; Doba trvání je 2 ml / h; Jedna dávka je pokaždé 2 ml; Limitní množství je 10 ml / h; Doba blokování byla 10 minut a analgezie trvala 48 hodin. Cílová hodnota analgezie v této studii byla NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Pokud NRS ≥ 4, kdy je účinek po přidání léků stisknutím analgetické pumpy stále slabý, podají zkoušející léčebný lék (dolantin 50 mg im st) podle stavu pacienta.
Ostatní jména:
  • pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie
Aktivní komparátor: Sufentanil-PCIA (intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem)
Analgetický roztok PCIA vzorce# 100 ml byl připraven přidáním 2 ug/kg sufentanilu a 8 mg ondansetronu do normálního fyziologického roztoku.
Lék: Sufentanil
Analgetický roztok PCIA vzorce# 100 ml byl připraven přidáním 2 ug/kg sufentanilu a 8 mg ondansetronu do normálního fyziologického roztoku. 30 minut před léčbou TACE byla pomalu intravenózně injikována první dávka 2 ml. Po dobu 10 minut nebyly pozorovány žádné zjevné nežádoucí účinky. PCIA pumpa byla spuštěna na začátku TACE. Nastavení parametrů intravenózní analgetické pumpy: celkový objem je 100ml; Doba trvání je 2 ml / h; Jedna dávka je pokaždé 2 ml; Limitní množství je 10 ml / h; Doba blokování byla 10 minut a analgezie trvala 48 hodin. Cílová hodnota analgezie v této studii byla NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Pokud NRS ≥ 4, kdy je účinek po přidání léků stisknutím analgetické pumpy stále slabý, podají zkoušející léčebný lék (dolantin 50 mg im st) podle stavu pacienta.
Ostatní jména:
  • pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti 4 hodiny po začátku operace TACE
Časové okno: Od 0 do 4 hodin po začátku TACE
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10,0 znamená bezbolestnou, 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 0 do 4 hodin po začátku TACE
Intenzita bolesti 8 hodin po začátku operace TACE
Časové okno: Od 4 hodin do 8 hodin po zahájení provozu TACE
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10,0 znamená bezbolestnou, 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 4 hodin do 8 hodin po zahájení provozu TACE
Intenzita bolesti 12 hodin po začátku operace TACE
Časové okno: Od 8 hodin do 12 hodin po zahájení provozu TACE
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10,0 znamená bezbolestnou, 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 8 hodin do 12 hodin po zahájení provozu TACE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti 18 hodin po začátku operace TACE
Časové okno: Od 12 hodin do 18 hodin po zahájení provozu TACE
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10,0 znamená bezbolestnou, 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 12 hodin do 18 hodin po zahájení provozu TACE
Intenzita bolesti 24 hodin po začátku operace TACE
Časové okno: Od 18 hodin do 24 hodin po zahájení provozu TACE
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10,0 znamená bezbolestnou, 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 18 hodin do 24 hodin po zahájení provozu TACE
Intenzita bolesti 30 hodin po začátku operace TACE
Časové okno: Od 24 hodin do 30 hodin po zahájení provozu TACE
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10,0 znamená bezbolestnou, 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 24 hodin do 30 hodin po zahájení provozu TACE
Intenzita bolesti 36 hodin po začátku operace TACE
Časové okno: Od 30 hodin do 36 hodin po začátku provozu TACE
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10,0 znamená bezbolestnou, 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 30 hodin do 36 hodin po začátku provozu TACE
Intenzita bolesti 42 hodin po začátku operace TACE
Časové okno: Od 36 hodin do 42 hodin po začátku provozu TACE
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10,0 znamená bezbolestnou, 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 36 hodin do 42 hodin po začátku provozu TACE
Intenzita bolesti 48 hodin po začátku operace TACE
Časové okno: Od 42 hodin do 48 hodin po zahájení provozu TACE
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10,0 znamená bezbolestnou, 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 42 hodin do 48 hodin po zahájení provozu TACE
Maximální intenzita bolesti během prvních 4 hodin po začátku operace TACE
Časové okno: Od začátku provozu TACE do 4 hodin po zahájení provozu TACE
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10,0 znamená bezbolestnou, 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od začátku provozu TACE do 4 hodin po zahájení provozu TACE
Maximální intenzita bolesti za druhé 4 hodiny po začátku operace TACE
Časové okno: Od 4 hodin do 8 hodin po zahájení provozu TACE
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10,0 znamená bezbolestnou, 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 4 hodin do 8 hodin po zahájení provozu TACE
Maximální intenzita bolesti třetí 4 hodiny po začátku operace TACE
Časové okno: Od 8 hodin do 12 hodin po zahájení provozu TACE
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10,0 znamená bezbolestnou, 10 znamená nesnesitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Od 8 hodin do 12 hodin po zahájení provozu TACE
Analgetická spotřeba
Časové okno: Od 0 do 48 hodin po začátku operace TACE
Spotřeba analgetika se hodnotí podle celkového množství léku proti bolesti s dolantinem, když je analgetický účinek slabý.
Od 0 do 48 hodin po začátku operace TACE

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramsayovo sedační skóre 1 hodinu po začátku operace TACE
Časové okno: Od 0 do 1 hodiny po začátku operace TACE
1. stupeň (střízlivost – pacient je úzkostný, neklidný nebo podrážděný)# 2. stupeň (střízlivost – pacient spolupracuje, dobře se orientuje nebo je tichý)# 3. stupeň (střízlivost – pacient reaguje pouze na příkazy)# 4. stupeň (spí -pacient rychle reaguje na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci)# Stupeň 5 (spánek – pacient reaguje pomalu na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci) a Stupeň 6 (spánek – pacient nereaguje na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulací). Stupeň 1 znamená žádnou sedaci; Stupeň 2 a 3 ukazuje na dobrou sedaci; Stupeň 4 až 6 ukazuje na špatnou sedaci.
Od 0 do 1 hodiny po začátku operace TACE
Ramsayovo sedační skóre 2 hodiny po začátku operace TACE
Časové okno: Od 1 hodiny do 2 hodin po začátku operace TACE
1. stupeň (střízlivost – pacient je úzkostný, neklidný nebo podrážděný)# 2. stupeň (střízlivost – pacient spolupracuje, dobře se orientuje nebo je tichý)# 3. stupeň (střízlivost – pacient reaguje pouze na příkazy)# 4. stupeň (spí -pacient rychle reaguje na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci)# Stupeň 5 (spánek – pacient reaguje pomalu na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci) a Stupeň 6 (spánek – pacient nereaguje na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulací). Stupeň 1 znamená žádnou sedaci; Stupeň 2 a 3 ukazuje na dobrou sedaci; Stupeň 4 až 6 ukazuje na špatnou sedaci.
Od 1 hodiny do 2 hodin po začátku operace TACE
Ramsayovo sedační skóre 3 hodiny po začátku operace TACE
Časové okno: Od 2 hodin do 3 hodin po začátku operace TACE
1. stupeň (střízlivost – pacient je úzkostný, neklidný nebo podrážděný)# 2. stupeň (střízlivost – pacient spolupracuje, dobře se orientuje nebo je tichý)# 3. stupeň (střízlivost – pacient reaguje pouze na příkazy)# 4. stupeň (spí -pacient rychle reaguje na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci)# Stupeň 5 (spánek – pacient reaguje pomalu na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci) a Stupeň 6 (spánek – pacient nereaguje na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulací). Stupeň 1 znamená žádnou sedaci; Stupeň 2 a 3 ukazuje na dobrou sedaci; Stupeň 4 až 6 ukazuje na špatnou sedaci.
Od 2 hodin do 3 hodin po začátku operace TACE
Kvalita spánku v den těsně před ošetřením TACE
Časové okno: Ode dne těsně před ošetřením TACE do dne operace
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) je hodnocen podle kvality spánku pacientů.0~25 body značí špatnou kvalitu spánku; 76~100 bodů značí dobrou kvalitu spánku (0-100, 0 představuje nejhorší kvalitu spánku; 100 představuje nejlepší kvalitu spánku; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Ode dne těsně před ošetřením TACE do dne operace
Kvalita spánku v operační den
Časové okno: Ode dne operace do prvního dne po ošetření TACE
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) je hodnocen podle kvality spánku pacientů.0~25 body značí špatnou kvalitu spánku; 76~100 bodů značí dobrou kvalitu spánku (0-100, 0 představuje nejhorší kvalitu spánku; 100 představuje nejlepší kvalitu spánku; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Ode dne operace do prvního dne po ošetření TACE
Kvalita spánku první den po ošetření TACE
Časové okno: Od prvního dne po léčbě TACE do druhého dne po léčbě TACE
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) je hodnocen podle kvality spánku pacientů.0~25 body značí špatnou kvalitu spánku; 76~100 bodů značí dobrou kvalitu spánku (0-100, 0 představuje nejhorší kvalitu spánku; 100 představuje nejlepší kvalitu spánku; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Od prvního dne po léčbě TACE do druhého dne po léčbě TACE
Stupeň spokojenosti
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po začátku operace TACE
Míru spokojenosti hodnotí pacient pomocí numerické hodnotící škály (0-10, 0 znamená neuspokojivé; 10 znamená úplnou spokojenost; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Od 0 do 24 hodin po začátku operace TACE
Hodnocení kvality života na začátku provozu TACE
Časové okno: Od začátku operace TACE do 0 hodiny po začátku operace TACE
Kvalita života zahrnuje kvalitu spánku pacientů, únavu, duchovní pohodu a chuť k jídlu. Skóre byla kategorizována následovně: 1, nejhorší, 2, špatná, 3, mírná, 4, normální, 5, velmi dobrá.
Od začátku operace TACE do 0 hodiny po začátku operace TACE
Hodnocení kvality života 24 hodin po začátku operace TACE
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po začátku operace TACE
Kvalita života zahrnuje kvalitu spánku pacientů, únavu, duchovní pohodu a chuť k jídlu. Skóre byla kategorizována následovně: 1, nejhorší, 2, špatná, 3, mírná, 4, normální, 5, velmi dobrá.
Od 0 do 24 hodin po začátku operace TACE
Nežádoucí reakce
Časové okno: Od 0 do 48 hodin po začátku operace TACE
Nežádoucí reakce se zaznamenává podle následných návštěv po léčbě TACE
Od 0 do 48 hodin po začátku operace TACE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pain after TACE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících této studie jsou k dispozici od sponzora na přiměřenou žádost prostřednictvím e-mailu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Do jednoho roku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit