Влияние эскетамина на острую боль в животе после ТАХЭ у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой
28 марта 2023 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Влияние эскетамина на острую боль в животе после ТАСЕ у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой: проспективное исследование ТАСЕ (транскатетерная артериальная химиоэмболизация)
Боль является основным осложнением после ТАХЭ (транскатетерной артериальной химиоэмболизации) при гепатоцеллюлярной карциноме, и ее патогенез не ясен. Боль может быть связана с частичным отеком ткани печени после блокирования агентом эмболизации артерии кровоснабжения опухоли, преходящим отеком печени, вызывающим напряжение или напряжение. на капсуле печени и химическом раздражении смесью противоракового препарата и липиодола, непреднамеренной эмболизации нормальных органов и индивидуальной чувствительности к боли.
Кетамин оказывает анестезирующее и обезболивающее действие в основном за счет ингибирования рецептора NMDA (рецептора N-метил-D-аспарагиновой кислоты), и предыдущие исследования показали, что низкие концентрации кетамина обладают очевидным обезболивающим эффектом.
Мало того, кетамин также оказывает обезболивающее действие, ингибируя опиоидные рецепторы посредством связывания с G-белком.
Кроме того, кетамин может связываться с моноаминергическими рецепторами в центральной и периферической нервной системе, проявляя антихолинергический эффект и оказывая спазмолитическое действие.
Кетамин также подавляет воспалительную боль, уменьшая выработку оксида азота путем ингибирования синтазы оксида азота.
Эскетамин примерно в три-четыре раза сильнее кетамина.
Следовательно, для эскетамина требуется более низкая доза, примерно половина дозы кетамина, для оказания анестезирующего и обезболивающего действия с меньшим количеством побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Примите участие в этом исследовании и подпишите информированное согласие
- Добровольно получить предоперационную внутривенную анальгезию
- Пациенты, получающие лечение ТАСЕ
- HCC (гепатоцеллюлярная карцинома)пациенты с первичным раком печени BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer) стадия B и C, функция печени A
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не смогли сотрудничать или отказались участвовать в исследовании
- Беременные женщины
- Пациенты с серьезными психическими расстройствами или имеющие в анамнезе
- Пациенты с плохо контролируемой или нелеченной артериальной гипертензией (артериальная гипертензия, систолическое/диастолическое артериальное давление в покое более 180/100 мг)
- Пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев или застойной сердечной недостаточностью
- Пациенты с внутричерепной гипертензией или глаукомой
- Пациенты с гипертиреозом без лечения или с недостаточным лечением
- Пациенты с тяжелой дыхательной недостаточностью
- Аллергия или существующие противопоказания к химиотерапевтическим препаратам, опиоидам или препаратам кетамина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскетамин-PCIA (внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом)
Формула PCIA № 100 мл обезболивающего раствора была приготовлена путем добавления 2,5 мг/кг эскетамина и 8 мг ондансетрона в нормальный физиологический раствор.
|
Формула PCIA № 100 мл обезболивающего раствора была приготовлена путем добавления 2,5 мг/кг эскетамина и 8 мг ондансетрона в нормальный физиологический раствор.
За 30 мин до лечения ТАСЕ медленно внутривенно вводили первую дозу 2 мл.
Никаких явных побочных реакций не наблюдалось в течение 10 минут. В начале ТАХЭ включали помпу с ЧИА.
Настройка параметров помпы для внутривенной анестезии: общий объем 100 мл; Продолжительность 2мл/ч; Разовая доза составляет 2 мл каждый раз; Предельное количество 10мл/ч; Время блокировки составило 10 минут, а обезболивание длилось 48 часов.
Целевым значением обезболивания в этом исследовании было NRS (Числовая рейтинговая шкала) < 4; Если NRS ≥ 4, когда эффект все еще слабый после добавления лекарств путем нажатия на обезболивающий насос, исследователи будут давать лечебное лекарство (долантин 50 мг внутримышечно) в соответствии с состоянием пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Суфентанил-PCIA (внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом)
Формула PCIA № 100 мл обезболивающего раствора была приготовлена путем добавления 2 мкг/кг суфентанила и 8 мг ондансетрона в нормальный физиологический раствор.
|
Формула PCIA № 100 мл обезболивающего раствора была приготовлена путем добавления 2 мкг/кг суфентанила и 8 мг ондансетрона в нормальный физиологический раствор.
За 30 мин до лечения ТАСЕ медленно внутривенно вводили первую дозу 2 мл. В течение 10 мин явных побочных реакций не наблюдалось.
Помпа PCIA была запущена в начале TACE.
Настройка параметров помпы для внутривенной анестезии: общий объем 100 мл; Продолжительность 2мл/ч; Разовая доза составляет 2 мл каждый раз; Предельное количество 10мл/ч; Время блокировки составило 10 минут, а обезболивание длилось 48 часов.
Целевым значением обезболивания в этом исследовании было NRS (Числовая рейтинговая шкала) < 4; Если NRS ≥ 4, когда эффект все еще слабый после добавления лекарств путем нажатия на обезболивающий насос, исследователи будут давать лечебное лекарство (долантин 50 мг внутримышечно) в соответствии с состоянием пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли через 4 часа после начала операции ТАХЭ
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после начала ТАСЕ
|
Интенсивность боли оценивают по числовой шкале оценки боли (0-10,0 – безболезненная боль, 10 – невыносимая боль; более высокие баллы означают худший результат)
|
От 0 до 4 часов после начала ТАСЕ
|
|
Интенсивность боли через 8 часов после начала операции ТАХЭ
Временное ограничение: От 4 часов до 8 часов после начала работы ТАСЕ
|
Интенсивность боли оценивают по числовой шкале оценки боли (0-10,0 – безболезненная боль, 10 – невыносимая боль; более высокие баллы означают худший результат)
|
От 4 часов до 8 часов после начала работы ТАСЕ
|
|
Интенсивность боли через 12 часов после начала операции ТАХЭ
Временное ограничение: От 8 часов до 12 часов после начала работы ТАСЕ
|
Интенсивность боли оценивают по числовой шкале оценки боли (0-10,0 – безболезненная боль, 10 – невыносимая боль; более высокие баллы означают худший результат)
|
От 8 часов до 12 часов после начала работы ТАСЕ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли через 18 часов после начала операции ТАХЭ
Временное ограничение: С 12 часов до 18 часов после начала работы ТАСЕ
|
Интенсивность боли оценивают по числовой шкале оценки боли (0-10,0 – безболезненная боль, 10 – невыносимая боль; более высокие баллы означают худший результат)
|
С 12 часов до 18 часов после начала работы ТАСЕ
|
|
Интенсивность боли через 24 часа после начала операции ТАХЭ
Временное ограничение: С 18 часов до 24 часов после начала работы ТАСЕ
|
Интенсивность боли оценивают по числовой шкале оценки боли (0-10,0 – безболезненная боль, 10 – невыносимая боль; более высокие баллы означают худший результат)
|
С 18 часов до 24 часов после начала работы ТАСЕ
|
|
Интенсивность боли через 30 часов после начала операции ТАСЕ
Временное ограничение: От 24 часов до 30 часов после начала работы ТАСЕ
|
Интенсивность боли оценивают по числовой шкале оценки боли (0-10,0 – безболезненная боль, 10 – невыносимая боль; более высокие баллы означают худший результат)
|
От 24 часов до 30 часов после начала работы ТАСЕ
|
|
Интенсивность боли через 36 часов после начала операции ТАХЭ
Временное ограничение: С 30 до 36 часов после начала работы ТАСЕ
|
Интенсивность боли оценивают по числовой шкале оценки боли (0-10,0 – безболезненная боль, 10 – невыносимая боль; более высокие баллы означают худший результат)
|
С 30 до 36 часов после начала работы ТАСЕ
|
|
Интенсивность боли через 42 часа после начала операции ТАХЭ
Временное ограничение: С 36 часов до 42 часов после начала работы ТАСЕ
|
Интенсивность боли оценивают по числовой шкале оценки боли (0-10,0 – безболезненная боль, 10 – невыносимая боль; более высокие баллы означают худший результат)
|
С 36 часов до 42 часов после начала работы ТАСЕ
|
|
Интенсивность боли через 48 часов после начала операции ТАХЭ
Временное ограничение: От 42 часов до 48 часов после начала работы ТАСЕ
|
Интенсивность боли оценивают по числовой шкале оценки боли (0-10,0 – безболезненная боль, 10 – невыносимая боль; более высокие баллы означают худший результат)
|
От 42 часов до 48 часов после начала работы ТАСЕ
|
|
Максимальная интенсивность боли в первые 4 часа после начала операции ТАХЭ
Временное ограничение: С начала работы ТАСЕ до 4 часов после начала работы ТАСЕ
|
Интенсивность боли оценивают по числовой шкале оценки боли (0-10,0 – безболезненная боль, 10 – невыносимая боль; более высокие баллы означают худший результат)
|
С начала работы ТАСЕ до 4 часов после начала работы ТАСЕ
|
|
Максимальная интенсивность боли в первые 4 часа после начала операции ТАХЭ
Временное ограничение: От 4 часов до 8 часов после начала работы ТАСЕ
|
Интенсивность боли оценивают по числовой шкале оценки боли (0-10,0 – безболезненная боль, 10 – невыносимая боль; более высокие баллы означают худший результат)
|
От 4 часов до 8 часов после начала работы ТАСЕ
|
|
Максимальная интенсивность боли в третьи 4 часа после начала операции ТАХЭ
Временное ограничение: От 8 часов до 12 часов после начала работы ТАСЕ
|
Интенсивность боли оценивают по числовой шкале оценки боли (0-10,0 – безболезненная боль, 10 – невыносимая боль; более высокие баллы означают худший результат)
|
От 8 часов до 12 часов после начала работы ТАСЕ
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после начала работы ТАСЕ
|
Расход анальгетика оценивают по общему количеству обезболивающего средства с долантином при слабом обезболивающем эффекте.
|
От 0 до 48 часов после начала работы ТАСЕ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка седации по Рамсею через 1 час после начала операции ТАСЕ
Временное ограничение: От 0 до 1 часа после начала работы ТАСЕ
|
1-я степень (трезвость – больной встревожен, беспокоен или раздражителен) 2-я степень (трезвость – больной готов к сотрудничеству, хорошо ориентируется или ведет себя тихо) 3-я степень (трезвость – больной реагирует только на команды) 4-я степень (сон - пациент быстро реагирует на легкое постукивание между бровями или сильное звуковое раздражение) # 5-я степень (сон - пациент медленно реагирует на легкое постукивание между бровями или сильное звуковое раздражение) и 6-я степень (сон - пациент не реагирует на легкое постукивание между бровями или сильное звуковое раздражение).
1 степень указывает на отсутствие седации; 2 и 3 степень указывают на хороший седативный эффект; Степень от 4 до 6 указывает на плохую седацию.
|
От 0 до 1 часа после начала работы ТАСЕ
|
|
Оценка седации по Рамсею через 2 часа после начала операции ТАХЭ
Временное ограничение: От 1 часа до 2 часов после начала работы ТАСЕ
|
1-я степень (трезвость – больной встревожен, беспокоен или раздражителен) 2-я степень (трезвость – больной готов к сотрудничеству, хорошо ориентируется или ведет себя тихо) 3-я степень (трезвость – больной реагирует только на команды) 4-я степень (сон - пациент быстро реагирует на легкое постукивание между бровями или сильное звуковое раздражение) # 5-я степень (сон - пациент медленно реагирует на легкое постукивание между бровями или сильное звуковое раздражение) и 6-я степень (сон - пациент не реагирует на легкое постукивание между бровями или сильное звуковое раздражение).
1 степень указывает на отсутствие седации; 2 и 3 степень указывают на хороший седативный эффект; Степень от 4 до 6 указывает на плохую седацию.
|
От 1 часа до 2 часов после начала работы ТАСЕ
|
|
Оценка седации по Рамсею через 3 часа после начала операции ТАХЭ
Временное ограничение: От 2 часов до 3 часов после начала работы ТАСЕ
|
1-я степень (трезвость – больной встревожен, беспокоен или раздражителен) 2-я степень (трезвость – больной готов к сотрудничеству, хорошо ориентируется или ведет себя тихо) 3-я степень (трезвость – больной реагирует только на команды) 4-я степень (сон - пациент быстро реагирует на легкое постукивание между бровями или сильное звуковое раздражение) # 5-я степень (сон - пациент медленно реагирует на легкое постукивание между бровями или сильное звуковое раздражение) и 6-я степень (сон - пациент не реагирует на легкое постукивание между бровями или сильное звуковое раздражение).
1 степень указывает на отсутствие седации; 2 и 3 степень указывают на хороший седативный эффект; Степень от 4 до 6 указывает на плохую седацию.
|
От 2 часов до 3 часов после начала работы ТАСЕ
|
|
Качество сна в день непосредственно перед лечением ТАСЕ
Временное ограничение: Со дня, непосредственно предшествующего лечению ТАХЭ, до дня операции
|
Опросник сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ) оценивается по качеству сна пациентов.0–25
баллы указывают на плохое качество сна; 76~100 баллов указывают на хорошее качество сна (0-100, 0 представляет худшее качество сна; 100 представляет лучшее качество сна; более высокие баллы означают лучший результат)
|
Со дня, непосредственно предшествующего лечению ТАХЭ, до дня операции
|
|
Качество сна в день операции
Временное ограничение: Со дня операции до первого дня после лечения ТАХЭ
|
Опросник сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ) оценивается по качеству сна пациентов.0–25
баллы указывают на плохое качество сна; 76~100 баллов указывают на хорошее качество сна (0-100, 0 представляет худшее качество сна; 100 представляет лучшее качество сна; более высокие баллы означают лучший результат)
|
Со дня операции до первого дня после лечения ТАХЭ
|
|
Качество сна в первые сутки после лечения ТАХЭ
Временное ограничение: С первого дня после лечения ТАХЭ до второго дня после лечения ТАХЕ
|
Опросник сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ) оценивается по качеству сна пациентов.0–25
баллы указывают на плохое качество сна; 76~100 баллов указывают на хорошее качество сна (0-100, 0 представляет худшее качество сна; 100 представляет лучшее качество сна; более высокие баллы означают лучший результат)
|
С первого дня после лечения ТАХЭ до второго дня после лечения ТАХЕ
|
|
Степень удовлетворенности
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после начала работы ТАСЕ
|
Степень удовлетворенности оценивается пациентом по числовой оценочной шкале (0-10, 0 — неудовлетворительно, 10 — полное удовлетворение, более высокие баллы означают лучший результат)
|
От 0 до 24 часов после начала работы ТАСЕ
|
|
Оценка качества жизни в начале операции TACE
Временное ограничение: С начала работы ТАСЕ до 0 часов после начала работы ТАСЕ
|
Качество жизни включает в себя качество сна пациентов, утомляемость, духовное благополучие и аппетит. Баллы были разделены на следующие категории: 1, худшее, 2, плохое, 3, легкое, 4, нормальное, 5, очень хорошее.
|
С начала работы ТАСЕ до 0 часов после начала работы ТАСЕ
|
|
Оценка качества жизни через 24 часа после начала операции ТАСЕ
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после начала работы ТАСЕ
|
Качество жизни включает в себя качество сна пациентов, утомляемость, духовное благополучие и аппетит. Баллы были разделены на следующие категории: 1, худшее, 2, плохое, 3, легкое, 4, нормальное, 5, очень хорошее.
|
От 0 до 24 часов после начала работы ТАСЕ
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после начала работы ТАСЕ
|
Побочная реакция регистрируется по данным контрольных визитов после лечения ТАХЭ.
|
От 0 до 48 часов после начала работы ТАСЕ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Боль в животе
- Живот, острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Адъюванты, Анестезия
- Эскетамин
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- pain after TACE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках этого исследования можно получить у спонсора по обоснованному запросу по электронной почте.
Критерии совместного доступа к IPD
В течение одного года
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .