Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av esketamin på akutte magesmerter etter TACE hos pasienter med hepatocellulært karsinom

Effekter av esketamin på akutte magesmerter etter TACE hos pasienter med hepatocellulært karsinom: en prospektiv studie TACE (transkateter arteriell kjemoembolisering)

Smerte er hovedkomplikasjonen etter TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization) for hepatocellulært karsinom, og patogenesen er ikke klar. Smerten kan være relatert til delvis hevelse av levervev etter blokkering av svulstens blodtilførselsarterieemboliseringsmiddel, forbigående hepatisk hevelse som forårsaker spenning eller belastning på leverkapselen, og kjemisk irritasjon av kreftmedisin-Lipiodol-blandingen, utilsiktet embolisering av normale organer og individuell følsomhet for smerte. Ketamin produserer anestetiske og smertestillende effekter hovedsakelig ved å hemme NMDA-reseptor (N-metyl-D-asparaginsyrereseptor), og tidligere studier har vist at lave konsentrasjoner av ketamin har åpenbare smertestillende effekter. Ikke bare det, ketamin produserer også smertestillende effekter ved å hemme opioidreseptorer via G-proteinkobling. I tillegg kan ketamin binde seg til monoaminerge reseptorer i det sentrale og perifere nervesystemet, noe som viser en antikolinerg effekt og gir en krampeløsende effekt. Ketamin hemmer også inflammatorisk smerte ved å redusere nitrogenoksidproduksjonen ved å hemme nitrogenoksidsyntase. Esketamin er omtrent tre til fire ganger kraftigere enn ketamin. Derfor krever esketamin en lavere dose, omtrent halvparten av dosen av ketamin, for å gi anestetiske og smertestillende effekter, med færre bivirkninger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80
  • Delta i denne studien og signer informert samtykke
  • Får frivillig preoperativ intravenøs analgesi
  • Pasienter som får TACE-behandling
  • HCC (hepatocellulært karsinom) pasienter med primær leverkreft BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B og C, leverfunksjon A

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke var i stand til å samarbeide eller nektet å delta i forsøket
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med eller har en historie med alvorlige psykiske lidelser
  • Pasienter med dårlig kontrollert eller ubehandlet hypertensjon (arteriell hypertensjon, systolisk/diastolisk blodtrykk i hvile over 180/100 mg)
  • Pasienter med ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 6 måneder eller kongestiv hjertesvikt
  • Pasienter med intrakraniell hypertensjon eller glaukom
  • Pasienter med hypertyreose uten behandling eller utilstrekkelig behandling
  • Pasienter med alvorlig respirasjonsdysfunksjon
  • Allergi eller eksisterende kontraindikasjon mot kjemoterapeutika, opioider eller ketaminmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esketamin-PCIA (pasientkontrollert intravenøs analgesi)
PCIA formel#100 ml smertestillende løsning ble fremstilt ved å tilsette 2,5 mg/kg esketamin og 8 mg ondansetron i vanlig saltvann.
PCIA formel#100 ml smertestillende løsning ble fremstilt ved å tilsette 2,5 mg/kg esketamin og 8 mg ondansetron i vanlig saltvann. 30 minutter før TACE-behandling ble den første dosen på 2 ml sakte injisert intravenøst. Ingen åpenbare bivirkninger ble observert i 10 minutter. PCIA-pumpen ble startet ved begynnelsen av TACE. Parameterinnstilling for intravenøs analgesipumpe: det totale volumet er 100 ml; Varigheten er 2ml / t; Enkeltdosen er 2 ml hver gang; Grensemengden er 10ml / t; Låsetiden var 10 minutter og analgesien varte i 48 timer. Målverdien for analgesi i denne studien var NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Hvis NRS ≥ 4, når effekten fortsatt er dårlig etter tilsetning av medikamenter ved å trykke på smertestillende pumpe, vil etterforskerne gi det avhjelpende medikamentet (dolantin 50 mg im st) i henhold til pasientens tilstand.
Andre navn:
  • pasientkontrollert intravenøs analgesi
Aktiv komparator: Sufentanil-PCIA (pasientkontrollert intravenøs analgesi)
PCIA formel#100 ml smertestillende løsning ble fremstilt ved å tilsette 2 μ g/kg sufentanil og 8 mg ondansetron i vanlig saltvann.
PCIA formel#100 ml smertestillende løsning ble fremstilt ved å tilsette 2 μ g/kg sufentanil og 8 mg ondansetron i vanlig saltvann. 30 minutter før TACE-behandling ble den første dosen på 2 ml sakte injisert intravenøst. Ingen åpenbare bivirkninger ble observert i 10 minutter. PCIA-pumpen ble startet i begynnelsen av TACE. Parameterinnstilling for intravenøs analgesipumpe: det totale volumet er 100 ml; Varigheten er 2ml / t; Enkeltdosen er 2 ml hver gang; Grensemengden er 10ml / t; Låsetiden var 10 minutter og analgesien varte i 48 timer. Målverdien for analgesi i denne studien var NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Hvis NRS ≥ 4, når effekten fortsatt er dårlig etter tilsetning av medikamenter ved å trykke på smertestillende pumpe, vil etterforskerne gi det avhjelpende medikamentet (dolantin 50 mg im st) i henhold til pasientens tilstand.
Andre navn:
  • pasientkontrollert intravenøs analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet 4 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer etter begynnelsen av TACE
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 representerer smertefri, 10 representerer utålelig smerte; høyere score betyr et dårligere resultat)
Fra 0 til 4 timer etter begynnelsen av TACE
Smerteintensitet 8 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Tidsramme: Fra 4 timer til 8 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 representerer smertefri, 10 representerer utålelig smerte; høyere score betyr et dårligere resultat)
Fra 4 timer til 8 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Smerteintensitet 12 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Tidsramme: Fra 8 timer til 12 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 representerer smertefri, 10 representerer utålelig smerte; høyere score betyr et dårligere resultat)
Fra 8 timer til 12 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet 18 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Tidsramme: Fra 12 timer til 18 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 representerer smertefri, 10 representerer utålelig smerte; høyere score betyr et dårligere resultat)
Fra 12 timer til 18 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Smerteintensitet 24 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Tidsramme: Fra 18 timer til 24 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 representerer smertefri, 10 representerer utålelig smerte; høyere score betyr et dårligere resultat)
Fra 18 timer til 24 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Smerteintensitet 30 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Tidsramme: Fra 24 timer til 30 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 representerer smertefri, 10 representerer utålelig smerte; høyere score betyr et dårligere resultat)
Fra 24 timer til 30 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Smerteintensitet 36 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Tidsramme: Fra 30 timer til 36 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 representerer smertefri, 10 representerer utålelig smerte; høyere score betyr et dårligere resultat)
Fra 30 timer til 36 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Smerteintensitet 42 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Tidsramme: Fra 36 timer til 42 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 representerer smertefri, 10 representerer utålelig smerte; høyere score betyr et dårligere resultat)
Fra 36 timer til 42 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Smerteintensitet ved 48 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Tidsramme: Fra 42 timer til 48 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 representerer smertefri, 10 representerer utålelig smerte; høyere score betyr et dårligere resultat)
Fra 42 timer til 48 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Maksimal smerteintensitet i de første 4 timene etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Tidsramme: Fra begynnelsen av TACE-operasjonen til 4 timer etter begynnelsen av TACE-driften
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 representerer smertefri, 10 representerer utålelig smerte; høyere score betyr et dårligere resultat)
Fra begynnelsen av TACE-operasjonen til 4 timer etter begynnelsen av TACE-driften
Maksimal smerteintensitet i de andre 4 timene etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Tidsramme: Fra 4 timer til 8 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 representerer smertefri, 10 representerer utålelig smerte; høyere score betyr et dårligere resultat)
Fra 4 timer til 8 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Maksimal smerteintensitet i den tredje 4 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Tidsramme: Fra 8 timer til 12 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 representerer smertefri, 10 representerer utålelig smerte; høyere score betyr et dårligere resultat)
Fra 8 timer til 12 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Analgetikaforbruk vurderes ut fra den totale mengden smertemiddel med dolantin når den smertestillende effekten er dårlig.
Fra 0 til 48 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ramsay Sedation Score 1 time etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Tidsramme: Fra 0 til 1 time etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Grad 1 (edruelighet- pasienten er engstelig, urolig eller irritabel)# Grad 2 (edruelighet- pasienten er samarbeidsvillig, har god orientering eller er stille)# Grad 3 (edruelighet- pasienten svarer kun på kommandoer)# Grad 4 (søvn) -pasienten reagerer raskt på lett banking mellom øyenbrynene eller sterk lydstimulering)# Grad 5 (søvn-pasienten reagerer sakte på lett banking mellom øyenbrynene eller sterk lydstimulering) og grad 6 (søvn-pasienten reagerer ikke på lett banking) mellom øyenbrynene eller sterk lydstimulering). Grad 1 indikerer ingen sedasjon; Grad 2 og 3 indikerer god sedasjon; Grad 4 til 6 indikerer dårlig sedasjon.
Fra 0 til 1 time etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Ramsay Sedation Score 2 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Tidsramme: Fra 1 time til 2 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Grad 1 (edruelighet- pasienten er engstelig, urolig eller irritabel)# Grad 2 (edruelighet- pasienten er samarbeidsvillig, har god orientering eller er stille)# Grad 3 (edruelighet- pasienten svarer kun på kommandoer)# Grad 4 (søvn) -pasienten reagerer raskt på lett banking mellom øyenbrynene eller sterk lydstimulering)# Grad 5 (søvn-pasienten reagerer sakte på lett banking mellom øyenbrynene eller sterk lydstimulering) og grad 6 (søvn-pasienten reagerer ikke på lett banking) mellom øyenbrynene eller sterk lydstimulering). Grad 1 indikerer ingen sedasjon; Grad 2 og 3 indikerer god sedasjon; Grad 4 til 6 indikerer dårlig sedasjon.
Fra 1 time til 2 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Ramsay Sedation Score 3 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Tidsramme: Fra 2 timer til 3 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Grad 1 (edruelighet- pasienten er engstelig, urolig eller irritabel)# Grad 2 (edruelighet- pasienten er samarbeidsvillig, har god orientering eller er stille)# Grad 3 (edruelighet- pasienten svarer kun på kommandoer)# Grad 4 (søvn) -pasienten reagerer raskt på lett banking mellom øyenbrynene eller sterk lydstimulering)# Grad 5 (søvn-pasienten reagerer sakte på lett banking mellom øyenbrynene eller sterk lydstimulering) og grad 6 (søvn-pasienten reagerer ikke på lett banking) mellom øyenbrynene eller sterk lydstimulering). Grad 1 indikerer ingen sedasjon; Grad 2 og 3 indikerer god sedasjon; Grad 4 til 6 indikerer dårlig sedasjon.
Fra 2 timer til 3 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Kvaliteten på søvnen på dagen rett før TACE-behandling
Tidsramme: Fra dagen rett før TACE-behandling til operasjonsdagen
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) vurderes ut fra kvaliteten på pasientenes søvnkvalitet.0~25 poeng indikerer dårlig søvnkvalitet; 76~100 poeng indikerer god søvnkvalitet (0-100, 0 representerer den dårligste søvnkvaliteten; 100 representerer den beste søvnkvaliteten; høyere score betyr et bedre resultat)
Fra dagen rett før TACE-behandling til operasjonsdagen
Kvaliteten på søvn på operasjonsdagen
Tidsramme: Fra operasjonsdag til første dag etter TACE-behandling
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) vurderes ut fra kvaliteten på pasientenes søvnkvalitet.0~25 poeng indikerer dårlig søvnkvalitet; 76~100 poeng indikerer god søvnkvalitet (0-100, 0 representerer den dårligste søvnkvaliteten; 100 representerer den beste søvnkvaliteten; høyere score betyr et bedre resultat)
Fra operasjonsdag til første dag etter TACE-behandling
Kvaliteten på søvn den første dagen etter TACE-behandling
Tidsramme: Fra første dag etter TACE-behandling til andre dag etter TACE-behandling
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) vurderes ut fra kvaliteten på pasientenes søvnkvalitet.0~25 poeng indikerer dårlig søvnkvalitet; 76~100 poeng indikerer god søvnkvalitet (0-100, 0 representerer den dårligste søvnkvaliteten; 100 representerer den beste søvnkvaliteten; høyere score betyr et bedre resultat)
Fra første dag etter TACE-behandling til andre dag etter TACE-behandling
Grad av tilfredshet
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Graden av tilfredshet vurderes av pasienten ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0-10, 0 representerer utilfredsstillende; 10 representerer fullstendig tilfredshet; høyere score betyr et bedre resultat)
Fra 0 til 24 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Livskvalitetsvurdering ved begynnelsen av TACE-drift
Tidsramme: Fra begynnelsen av TACE-operasjonen til 0 time etter begynnelsen av TACE-driften
Livskvalitet inneholder pasienters søvnkvalitet, tretthet, åndelig velvære og appetitt. Poengsummene ble kategorisert som følger: 1,verst;2,dårlig;3, mild;4, normal;5,veldig bra.
Fra begynnelsen av TACE-operasjonen til 0 time etter begynnelsen av TACE-driften
Livskvalitetsvurdering 24 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Livskvalitet inneholder pasienters søvnkvalitet, tretthet, åndelig velvære og appetitt. Poengsummene ble kategorisert som følger: 1,verst;2,dårlig;3, mild;4, normal;5,veldig bra.
Fra 0 til 24 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Bivirkning
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen
Bivirkninger registreres i henhold til oppfølgingsbesøk etter TACE-behandling
Fra 0 til 48 timer etter begynnelsen av TACE-operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene for denne studien er tilgjengelige fra sponsoren på rimelig forespørsel via e-post.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Innen ett år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Esketamin

3
Abonnere