Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af esketamin på akutte mavesmerter efter TACE hos patienter med hepatocellulært karcinom

Effekter af esketamin på akutte mavesmerter efter TACE hos patienter med hepatocellulært karcinom: en prospektiv undersøgelse TACE (transkateter arteriel kemoembolisering)

Smerter er hovedkomplikationen efter TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization) for hepatocellulært karcinom, og dets patogenese er ikke klart. Smerten kan være relateret til delvis hævelse af levervæv efter blokering af tumorblodforsyningsarterieemboliseringsmidlet, forbigående hepatisk hævelse, der forårsager spænding eller belastning på leverkapslen og kemisk irritation af kræftlægemidlet-Lipiodol-blandingen, utilsigtet embolisering af normale organer og individuel følsomhed over for smerte. Ketamin frembringer bedøvende og smertestillende virkninger hovedsageligt ved at hæmme NMDA-receptoren (N-methyl-D-asparaginsyrereceptor), og tidligere undersøgelser har vist, at lave koncentrationer af ketamin har tydelige smertestillende virkninger. Ikke kun det, ketamin producerer også smertestillende virkninger ved at hæmme opioidreceptorer via G-proteinkobling. Derudover kan ketamin binde til monoaminerge receptorer i det centrale og perifere nervesystem, hvilket viser en antikolinerg effekt og giver en krampeløsende effekt. Ketamin hæmmer også inflammatorisk smerte ved at reducere produktionen af ​​nitrogenoxid ved at hæmme nitrogenoxidsyntase. Esketamin er omkring tre til fire gange mere potent end ketamin. Derfor kræver esketamin en lavere dosis, omkring halvdelen af ​​dosis ketamin, for at frembringe bedøvende og smertestillende virkninger med færre bivirkninger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80
  • Deltag i denne undersøgelse og underskriv informeret samtykke
  • Modtag frivilligt præoperativ intravenøs analgesi
  • Patienter, der modtager TACE-behandling
  • HCC (hepatocellulært karcinom) patienter med primær levercancer BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B og C, leverfunktion A

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke var i stand til at samarbejde eller nægtede at deltage i forsøget
  • Gravid kvinde
  • Patienter med eller har en historie med alvorlige psykiske lidelser
  • Patienter med dårligt kontrolleret eller ubehandlet hypertension (arteriel hypertension, hvilesystolisk/diastolisk blodtryk mere end 180/100 mg)
  • Patienter med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller kongestiv hjertesvigt
  • Patienter med intrakraniel hypertension eller glaukom
  • Patienter med hyperthyroidisme uden behandling eller utilstrækkelig behandling
  • Patienter med alvorlig respiratorisk dysfunktion
  • Allergi eller eksisterende kontraindikation over for kemoterapeutiske lægemidler, opioider eller ketaminlægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin-PCIA (patientkontrolleret intravenøs analgesi)
PCIA formel#100 ml smertestillende opløsning blev fremstillet ved at tilsætte 2,5 mg/kg esketamin og 8 mg ondansetron til normalt saltvand.
PCIA formel#100 ml smertestillende opløsning blev fremstillet ved at tilsætte 2,5 mg/kg esketamin og 8 mg ondansetron til normalt saltvand. 30 minutter før TACE-behandling blev den første dosis på 2 ml langsomt injiceret intravenøst. Der blev ikke observeret nogen tydelige bivirkninger i 10 min. PCIA-pumpen blev påbegyndt ved begyndelsen af ​​TACE. Parameterindstilling af intravenøs analgesipumpe: det samlede volumen er 100 ml; Varigheden er 2ml/t; Enkeltdosis er 2 ml hver gang; Grænsemængden er 10ml/t; Låsetiden var 10 minutter, og analgesien varede i 48 timer. Målværdien for analgesi i denne undersøgelse var NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Hvis NRS ≥ 4, når effekten stadig er dårlig efter tilføjelse af lægemidler ved at trykke på smertestillende pumpe, vil efterforskerne give det afhjælpende lægemiddel (dolantin 50 mg im st) i henhold til patientens tilstand.
Andre navne:
  • patientkontrolleret intravenøs analgesi
Aktiv komparator: Sufentanil-PCIA (patientkontrolleret intravenøs analgesi)
PCIA formel#100 ml smertestillende opløsning blev fremstillet ved at tilsætte 2 μ g/kg sufentanil og 8 mg ondansetron til normalt saltvand.
PCIA formel#100 ml smertestillende opløsning blev fremstillet ved at tilsætte 2 μ g/kg sufentanil og 8 mg ondansetron til normalt saltvand. 30 minutter før TACE-behandling blev den første dosis på 2 ml langsomt injiceret intravenøst. Ingen tydelige bivirkninger blev observeret i 10 minutter. PCIA-pumpen blev påbegyndt i begyndelsen af ​​TACE. Parameterindstilling af intravenøs analgesipumpe: det samlede volumen er 100 ml; Varigheden er 2ml/t; Enkeltdosis er 2 ml hver gang; Grænsemængden er 10ml/t; Låsetiden var 10 minutter, og analgesien varede i 48 timer. Målværdien for analgesi i denne undersøgelse var NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Hvis NRS ≥ 4, når effekten stadig er dårlig efter tilføjelse af lægemidler ved at trykke på smertestillende pumpe, vil efterforskerne give det afhjælpende lægemiddel (dolantin 50 mg im st) i henhold til patientens tilstand.
Andre navne:
  • patientkontrolleret intravenøs analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet 4 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer efter begyndelsen af ​​TACE
Smerteintensitet vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 repræsenterer smertefri, 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 0 til 4 timer efter begyndelsen af ​​TACE
Smerteintensitet 8 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Tidsramme: Fra 4 timer til 8 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Smerteintensitet vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 repræsenterer smertefri, 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 4 timer til 8 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Smerteintensitet 12 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Tidsramme: Fra 8 timer til 12 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Smerteintensitet vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 repræsenterer smertefri, 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 8 timer til 12 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet 18 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Tidsramme: Fra 12 timer til 18 timer efter begyndelsen af ​​TACE-drift
Smerteintensitet vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 repræsenterer smertefri, 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 12 timer til 18 timer efter begyndelsen af ​​TACE-drift
Smerteintensitet 24 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Tidsramme: Fra 18 timer til 24 timer efter begyndelsen af ​​TACE-drift
Smerteintensitet vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 repræsenterer smertefri, 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 18 timer til 24 timer efter begyndelsen af ​​TACE-drift
Smerteintensitet 30 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Tidsramme: Fra 24 timer til 30 timer efter begyndelsen af ​​TACE-drift
Smerteintensitet vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 repræsenterer smertefri, 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 24 timer til 30 timer efter begyndelsen af ​​TACE-drift
Smerteintensitet 36 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Tidsramme: Fra 30 timer til 36 timer efter begyndelsen af ​​TACE-drift
Smerteintensitet vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 repræsenterer smertefri, 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 30 timer til 36 timer efter begyndelsen af ​​TACE-drift
Smerteintensitet 42 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Tidsramme: Fra 36 timer til 42 timer efter begyndelsen af ​​TACE-drift
Smerteintensitet vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 repræsenterer smertefri, 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 36 timer til 42 timer efter begyndelsen af ​​TACE-drift
Smerteintensitet 48 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Tidsramme: Fra 42 timer til 48 timer efter begyndelsen af ​​TACE-drift
Smerteintensitet vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 repræsenterer smertefri, 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 42 timer til 48 timer efter begyndelsen af ​​TACE-drift
Maksimal smerteintensitet i de første 4 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​TACE-drift til 4 timer efter begyndelsen af ​​TACE-drift
Smerteintensitet vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 repræsenterer smertefri, 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra begyndelsen af ​​TACE-drift til 4 timer efter begyndelsen af ​​TACE-drift
Maksimal smerteintensitet i de 2. 4 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Tidsramme: Fra 4 timer til 8 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Smerteintensitet vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 repræsenterer smertefri, 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 4 timer til 8 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Maksimal smerteintensitet i den tredje 4 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Tidsramme: Fra 8 timer til 12 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Smerteintensitet vurderes ved numerisk vurderingsskala smertescore (0-10,0 repræsenterer smertefri, 10 repræsenterer utålelig smerte; højere score betyder et dårligere resultat)
Fra 8 timer til 12 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Analgetikaforbrug vurderes ud fra den samlede mængde smertemiddel med dolantin, når den smertestillende effekt er ringe.
Fra 0 til 48 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ramsay Sedation Score 1 time efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Tidsramme: Fra 0 til 1 time efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Grad 1 (nøgternhed- patienten er ængstelig, urolig eller irritabel)# Grad 2 (ædruelighed- patienten er samarbejdsvillig, har god orientering eller er stille)# Grad 3 (nøgternhed- patienten reagerer kun på kommandoer)# Grad 4 (søvn) -patienten reagerer hurtigt på let bankning mellem øjenbrynene eller stærk lydstimulering) # Grad 5 (søvn-patienten reagerer langsomt på let bankning mellem øjenbrynene eller kraftig lydstimulering) og Grad 6 (søvn - patienten reagerer ikke på let bankning mellem øjenbryn eller kraftig lydstimulering). Grad 1 indikerer ingen sedation; Grad 2 og 3 indikerer god sedation; Grad 4 til 6 indikerer dårlig sedation.
Fra 0 til 1 time efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Ramsay Sedation Score 2 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Tidsramme: Fra 1 time til 2 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Grad 1 (nøgternhed- patienten er ængstelig, urolig eller irritabel)# Grad 2 (ædruelighed- patienten er samarbejdsvillig, har god orientering eller er stille)# Grad 3 (nøgternhed- patienten reagerer kun på kommandoer)# Grad 4 (søvn) -patienten reagerer hurtigt på let bankning mellem øjenbrynene eller stærk lydstimulering) # Grad 5 (søvn-patienten reagerer langsomt på let bankning mellem øjenbrynene eller kraftig lydstimulering) og Grad 6 (søvn - patienten reagerer ikke på let bankning mellem øjenbryn eller kraftig lydstimulering). Grad 1 indikerer ingen sedation; Grad 2 og 3 indikerer god sedation; Grad 4 til 6 indikerer dårlig sedation.
Fra 1 time til 2 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Ramsay Sedation Score 3 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Tidsramme: Fra 2 timer til 3 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Grad 1 (nøgternhed- patienten er ængstelig, urolig eller irritabel)# Grad 2 (ædruelighed- patienten er samarbejdsvillig, har god orientering eller er stille)# Grad 3 (nøgternhed- patienten reagerer kun på kommandoer)# Grad 4 (søvn) -patienten reagerer hurtigt på let bankning mellem øjenbrynene eller stærk lydstimulering) # Grad 5 (søvn-patienten reagerer langsomt på let bankning mellem øjenbrynene eller kraftig lydstimulering) og Grad 6 (søvn - patienten reagerer ikke på let bankning mellem øjenbryn eller kraftig lydstimulering). Grad 1 indikerer ingen sedation; Grad 2 og 3 indikerer god sedation; Grad 4 til 6 indikerer dårlig sedation.
Fra 2 timer til 3 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Kvaliteten af ​​søvn på dagen lige før TACE-behandling
Tidsramme: Fra dagen lige før TACE behandling til operationsdagen
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) vurderes ud fra kvaliteten af ​​patienternes søvnkvalitet.0~25 point indikerer dårlig søvnkvalitet; 76~100 point indikerer god søvnkvalitet (0-100, 0 repræsenterer den dårligste søvnkvalitet; 100 repræsenterer den bedste søvnkvalitet; højere score betyder et bedre resultat)
Fra dagen lige før TACE behandling til operationsdagen
Kvaliteten af ​​søvn på operationsdagen
Tidsramme: Fra operationsdagen til første dag efter TACE-behandling
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) vurderes ud fra kvaliteten af ​​patienternes søvnkvalitet.0~25 point indikerer dårlig søvnkvalitet; 76~100 point indikerer god søvnkvalitet (0-100, 0 repræsenterer den dårligste søvnkvalitet; 100 repræsenterer den bedste søvnkvalitet; højere score betyder et bedre resultat)
Fra operationsdagen til første dag efter TACE-behandling
Kvaliteten af ​​søvn på den første dag efter TACE-behandling
Tidsramme: Fra den første dag efter TACE-behandling til den anden dag efter TACE-behandling
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) vurderes ud fra kvaliteten af ​​patienternes søvnkvalitet.0~25 point indikerer dårlig søvnkvalitet; 76~100 point indikerer god søvnkvalitet (0-100, 0 repræsenterer den dårligste søvnkvalitet; 100 repræsenterer den bedste søvnkvalitet; højere score betyder et bedre resultat)
Fra den første dag efter TACE-behandling til den anden dag efter TACE-behandling
Grad af tilfredshed
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Graden af ​​tilfredshed vurderes af patienten ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10, 0 repræsenterer utilfredsstillende; 10 repræsenterer fuldstændig tilfredshed; højere score betyder et bedre resultat)
Fra 0 til 24 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Livskvalitetsvurdering ved begyndelsen af ​​TACE-drift
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​TACE-drift til 0 time efter begyndelsen af ​​TACE-drift
Livskvalitet indeholder patienters søvnkvalitet, træthed, åndelig velvære og appetit. Scoren blev kategoriseret som følger: 1,værst;2,dårlig;3, mild;4, normal;5,meget godt.
Fra begyndelsen af ​​TACE-drift til 0 time efter begyndelsen af ​​TACE-drift
Livskvalitetsvurdering 24 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Livskvalitet indeholder patienters søvnkvalitet, træthed, åndelig velvære og appetit. Scoren blev kategoriseret som følger: 1,værst;2,dårlig;3, mild;4, normal;5,meget godt.
Fra 0 til 24 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Bivirkning
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen
Bivirkninger registreres i henhold til opfølgningsbesøg efter TACE-behandling
Fra 0 til 48 timer efter begyndelsen af ​​TACE-operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata til denne undersøgelse er tilgængelige fra sponsoren på rimelig anmodning via e-mail.

IPD-delingsadgangskriterier

Inden for et år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Esketamin

Abonner