Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esketaminy na ostry ból brzucha po TACE u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

28 marca 2023 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Wpływ esketaminy na ostry ból brzucha po TACE u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym: badanie prospektywne TACE (przezcewnikowa chemioembolizacja tętnicza)

Ból jest głównym powikłaniem po TACE (przezcewnikowej chemoembolizacji tętnic) raka wątrobowokomórkowego, a jego patogeneza nie jest jasna. Ból może być związany z częściowym obrzękiem tkanki wątroby po zablokowaniu dopływu krwi do guza środkiem embolizującym tętnicę, przejściowym obrzękiem wątroby powodującym napięcie lub nadwyrężenie na torebce wątroby, podrażnienie chemiczne mieszaniną leku przeciwnowotworowego i lipiodolu, niezamierzona embolizacja normalnych narządów i indywidualna wrażliwość na ból. Ketamina wywołuje działanie znieczulające i przeciwbólowe głównie poprzez hamowanie receptora NMDA (receptora kwasu N-metylo-D-asparaginowego), a wcześniejsze badania wykazały, że niskie stężenia ketaminy mają oczywiste działanie przeciwbólowe. Co więcej, ketamina wywołuje również działanie przeciwbólowe poprzez hamowanie receptorów opioidowych poprzez sprzęganie z białkiem G. Ponadto ketamina może wiązać się z receptorami monoaminergicznymi w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym, wykazując działanie antycholinergiczne i przeciwskurczowe. Ketamina hamuje również ból zapalny, zmniejszając produkcję tlenku azotu poprzez hamowanie syntazy tlenku azotu. Esketamina jest około trzy do czterech razy silniejsza niż ketamina. Dlatego esketamina wymaga mniejszej dawki, około połowy dawki ketaminy, aby wywołać działanie znieczulające i przeciwbólowe, przy mniejszej liczbie skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Weź udział w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę
  • Dobrowolnie przyjąć przedoperacyjną dożylną analgezję
  • Pacjenci otrzymujący leczenie TACE
  • HCC (rak wątrobowokomórkowy) pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) w stadium B i C, czynność wątroby A

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie współpracować lub odmówili udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub z historią poważnych zaburzeń psychicznych
  • Pacjenci ze źle kontrolowanym lub nieleczonym nadciśnieniem tętniczym (nadciśnienie tętnicze, spoczynkowe ciśnienie skurczowe/rozkurczowe powyżej 180/100 mg)
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z zastoinową niewydolnością serca
  • Pacjenci z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub jaskrą
  • Pacjenci z nadczynnością tarczycy nieleczeni lub leczeni niewystarczająco
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją układu oddechowego
  • Alergia lub istniejące przeciwwskazania do leków chemioterapeutycznych, opioidów lub ketamin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esketamine-PCIA (analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta)
Preparat PCIA nr 100 ml roztworu środka przeciwbólowego przygotowano przez dodanie 2,5 mg/kg esketaminy i 8 mg ondansetronu do normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Esketamina
Preparat PCIA nr 100 ml roztworu środka przeciwbólowego przygotowano przez dodanie 2,5 mg/kg esketaminy i 8 mg ondansetronu do normalnej soli fizjologicznej. 30 minut przed zabiegiem TACE powoli wstrzyknięto dożylnie pierwszą dawkę 2 ml. Przez 10 minut nie obserwowano żadnych oczywistych działań niepożądanych. Pompę PCIA uruchomiono na początku TACE. Ustawienie parametrów dożylnej pompy przeciwbólowej: całkowita objętość wynosi 100 ml; Czas trwania wynosi 2 ml / h; Pojedyncza dawka to 2 ml za każdym razem; Limit ilości wynosi 10ml/h; Czas blokady wynosił 10 minut, a znieczulenie trwało 48 godzin. Docelową wartością analgezji w tym badaniu był NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Jeśli NRS ≥ 4, gdy efekt jest nadal słaby po dodaniu leków przez naciśnięcie pompy przeciwbólowej, badacze podają lek leczniczy (dolantin 50 mg im st.) w zależności od stanu pacjenta.
Inne nazwy:
  • analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Aktywny komparator: Sufentanyl-PCIA (analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta)
Preparat PCIA nr 100 ml roztwór środka przeciwbólowego przygotowano przez dodanie 2 μg/kg sufentanylu i 8 mg ondansetronu do normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Sufentanyl
Preparat PCIA nr 100 ml roztwór środka przeciwbólowego przygotowano przez dodanie 2 μg/kg sufentanylu i 8 mg ondansetronu do normalnej soli fizjologicznej. Na 30 minut przed podaniem TACE powoli wstrzyknięto dożylnie pierwszą dawkę 2 ml. Przez 10 minut nie obserwowano żadnych oczywistych działań niepożądanych. Pompę PCIA uruchomiono na początku TACE. Ustawienie parametrów dożylnej pompy przeciwbólowej: całkowita objętość wynosi 100 ml; Czas trwania wynosi 2 ml / h; Pojedyncza dawka to 2 ml za każdym razem; Limit ilości wynosi 10ml/h; Czas blokady wynosił 10 minut, a znieczulenie trwało 48 godzin. Docelową wartością analgezji w tym badaniu był NRS (Numerical Rating Scale) < 4; Jeśli NRS ≥ 4, gdy efekt jest nadal słaby po dodaniu leków przez naciśnięcie pompy przeciwbólowej, badacze podają lek leczniczy (dolantin 50 mg im st.) w zależności od stanu pacjenta.
Inne nazwy:
  • analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu po 4 godzinach od rozpoczęcia operacji TACE
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin po rozpoczęciu TACE
Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10,0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból nie do zniesienia; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Od 0 do 4 godzin po rozpoczęciu TACE
Natężenie bólu po 8 godzinach od rozpoczęcia operacji TACE
Ramy czasowe: Od 4 godzin do 8 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10,0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból nie do zniesienia; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Od 4 godzin do 8 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Natężenie bólu po 12 godzinach od rozpoczęcia operacji TACE
Ramy czasowe: Od 8 godzin do 12 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10,0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból nie do zniesienia; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Od 8 godzin do 12 godzin po rozpoczęciu operacji TACE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu po 18 godzinach od rozpoczęcia operacji TACE
Ramy czasowe: Od 12 godzin do 18 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10,0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból nie do zniesienia; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Od 12 godzin do 18 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Natężenie bólu po 24 godzinach od rozpoczęcia operacji TACE
Ramy czasowe: Od 18 godzin do 24 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10,0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból nie do zniesienia; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Od 18 godzin do 24 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Natężenie bólu po 30 godzinach od rozpoczęcia operacji TACE
Ramy czasowe: Od 24 godzin do 30 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10,0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból nie do zniesienia; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Od 24 godzin do 30 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Natężenie bólu po 36 godzinach od rozpoczęcia operacji TACE
Ramy czasowe: Od 30 godzin do 36 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10,0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból nie do zniesienia; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Od 30 godzin do 36 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Natężenie bólu po 42 godzinach od rozpoczęcia operacji TACE
Ramy czasowe: Od 36 godzin do 42 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10,0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból nie do zniesienia; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Od 36 godzin do 42 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Natężenie bólu po 48 godzinach od rozpoczęcia operacji TACE
Ramy czasowe: Od 42 godzin do 48 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10,0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból nie do zniesienia; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Od 42 godzin do 48 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Maksymalne natężenie bólu w pierwszych 4 godzinach po rozpoczęciu operacji TACE
Ramy czasowe: Od początku operacji TACE do 4 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10,0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból nie do zniesienia; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Od początku operacji TACE do 4 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Maksymalne natężenie bólu w 2. 4 godziny po rozpoczęciu operacji TACE
Ramy czasowe: Od 4 godzin do 8 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10,0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból nie do zniesienia; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Od 4 godzin do 8 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Maksymalne natężenie bólu w 3. 4 godziny po rozpoczęciu operacji TACE
Ramy czasowe: Od 8 godzin do 12 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10,0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból nie do zniesienia; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Od 8 godzin do 12 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Zużycie środka przeciwbólowego ocenia się na podstawie całkowitej ilości środka przeciwbólowego zawierającego dolantynę, gdy działanie przeciwbólowe jest słabe.
Od 0 do 48 godzin po rozpoczęciu operacji TACE

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sedacji Ramsaya po 1 godzinie od rozpoczęcia operacji TACE
Ramy czasowe: Od 0 do 1 godziny po rozpoczęciu operacji TACE
Stopień 1 (trzeźwość – pacjent jest niespokojny, niespokojny lub rozdrażniony)# Stopień 2 (trzeźwość – pacjent współpracuje, orientuje się lub jest spokojny)# Stopień 3 (trzeźwość – pacjent reaguje tylko na polecenia)# Stopień 4 (sen -pacjent szybko reaguje na lekkie pukanie między brwiami lub silną stymulację dźwiękową)# Stopień 5 (sen - pacjent reaguje powoli na lekkie pukanie między brwiami lub silną stymulację dźwiękową) i Stopień 6 (sen - pacjent nie reaguje na lekkie pukanie między brwiami lub silna stymulacja dźwiękowa). Stopień 1 wskazuje na brak sedacji; Stopień 2 i 3 wskazują na dobrą sedację; Stopnie od 4 do 6 wskazują na słabą sedację.
Od 0 do 1 godziny po rozpoczęciu operacji TACE
Ocena sedacji Ramsaya po 2 godzinach od rozpoczęcia operacji TACE
Ramy czasowe: Od 1 godziny do 2 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Stopień 1 (trzeźwość – pacjent jest niespokojny, niespokojny lub rozdrażniony)# Stopień 2 (trzeźwość – pacjent współpracuje, orientuje się lub jest spokojny)# Stopień 3 (trzeźwość – pacjent reaguje tylko na polecenia)# Stopień 4 (sen -pacjent szybko reaguje na lekkie pukanie między brwiami lub silną stymulację dźwiękową)# Stopień 5 (sen - pacjent reaguje powoli na lekkie pukanie między brwiami lub silną stymulację dźwiękową) i Stopień 6 (sen - pacjent nie reaguje na lekkie pukanie między brwiami lub silna stymulacja dźwiękowa). Stopień 1 wskazuje na brak sedacji; Stopień 2 i 3 wskazują na dobrą sedację; Stopnie od 4 do 6 wskazują na słabą sedację.
Od 1 godziny do 2 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Ocena sedacji Ramsaya po 3 godzinach od rozpoczęcia operacji TACE
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 3 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Stopień 1 (trzeźwość – pacjent jest niespokojny, niespokojny lub rozdrażniony)# Stopień 2 (trzeźwość – pacjent współpracuje, orientuje się lub jest spokojny)# Stopień 3 (trzeźwość – pacjent reaguje tylko na polecenia)# Stopień 4 (sen -pacjent szybko reaguje na lekkie pukanie między brwiami lub silną stymulację dźwiękową)# Stopień 5 (sen - pacjent reaguje powoli na lekkie pukanie między brwiami lub silną stymulację dźwiękową) i Stopień 6 (sen - pacjent nie reaguje na lekkie pukanie między brwiami lub silna stymulacja dźwiękowa). Stopień 1 wskazuje na brak sedacji; Stopień 2 i 3 wskazują na dobrą sedację; Stopnie od 4 do 6 wskazują na słabą sedację.
Od 2 godzin do 3 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Jakość snu w dniu tuż przed zabiegiem TACE
Ramy czasowe: Od dnia tuż przed zabiegiem TACE do dnia operacji
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella (RCSQ) ocenia jakość snu pacjentów.0~25 punkty oznaczają słabą jakość snu; 76~100 punktów oznacza dobrą jakość snu (0-100, 0 oznacza najgorszą jakość snu; 100 oznacza najlepszą jakość snu; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Od dnia tuż przed zabiegiem TACE do dnia operacji
Jakość snu w dniu operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do pierwszego dnia po zabiegu TACE
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella (RCSQ) ocenia jakość snu pacjentów.0~25 punkty oznaczają słabą jakość snu; 76~100 punktów oznacza dobrą jakość snu (0-100, 0 oznacza najgorszą jakość snu; 100 oznacza najlepszą jakość snu; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Od dnia operacji do pierwszego dnia po zabiegu TACE
Jakość snu w pierwszej dobie po zabiegu TACE
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po zabiegu TACE do drugiego dnia po zabiegu TACE
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella (RCSQ) ocenia jakość snu pacjentów.0~25 punkty oznaczają słabą jakość snu; 76~100 punktów oznacza dobrą jakość snu (0-100, 0 oznacza najgorszą jakość snu; 100 oznacza najlepszą jakość snu; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Od pierwszego dnia po zabiegu TACE do drugiego dnia po zabiegu TACE
Stopień satysfakcji
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Stopień zadowolenia jest oceniany przez pacjenta za pomocą liczbowej skali ocen (0-10, 0 oznacza niezadowalający; 10 oznacza pełne zadowolenie; im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
Od 0 do 24 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Ocena jakości życia na początku operacji TACE
Ramy czasowe: Od początku operacji TACE do godziny 0 po rozpoczęciu operacji TACE
Jakość życia obejmuje jakość snu pacjentów, zmęczenie, samopoczucie duchowe i apetyt. Wyniki podzielono na następujące kategorie: 1, najgorsza, 2, zła, 3, łagodna, 4, normalna, 5, bardzo dobra.
Od początku operacji TACE do godziny 0 po rozpoczęciu operacji TACE
Ocena jakości życia po 24 godzinach od rozpoczęcia operacji TACE
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Jakość życia obejmuje jakość snu pacjentów, zmęczenie, samopoczucie duchowe i apetyt. Wyniki podzielono na następujące kategorie: 1, najgorsza, 2, zła, 3, łagodna, 4, normalna, 5, bardzo dobra.
Od 0 do 24 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin po rozpoczęciu operacji TACE
Działania niepożądane są rejestrowane zgodnie z wizytami kontrolnymi po leczeniu TACE
Od 0 do 48 godzin po rozpoczęciu operacji TACE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pain after TACE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników tego badania są dostępne od sponsora na uzasadnione żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przeciągu jednego roku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj