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Effets de l'eskétamine sur les douleurs abdominales aiguës après TACE chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire

28 mars 2023 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effets de l'eskétamine sur les douleurs abdominales aiguës après TACE chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire : une étude prospective TACE (chimioembolisation artérielle transcathéter)

La douleur est la principale complication après TACE (chimioembolisation artérielle transcathéter) pour le carcinome hépatocellulaire, et sa pathogenèse n'est pas claire. La douleur peut être liée à un gonflement partiel du tissu hépatique après le blocage de l'agent d'embolisation de l'artère d'approvisionnement en sang de la tumeur, un gonflement hépatique transitoire provoquant une tension ou une tension sur la capsule hépatique, et l'irritation chimique par le mélange médicament anticancéreux-Lipiodol, l'embolisation involontaire des organes normaux et la sensibilité individuelle à la douleur. La kétamine produit des effets anesthésiques et analgésiques principalement en inhibant le récepteur NMDA (récepteur de l'acide N-méthyl-D-aspartique), et des études antérieures ont montré que de faibles concentrations de kétamine ont des effets analgésiques évidents. De plus, la kétamine produit également des effets analgésiques en inhibant les récepteurs opioïdes via le couplage aux protéines G. De plus, la kétamine peut se lier aux récepteurs monoaminergiques du système nerveux central et périphérique, montrant un effet anticholinergique et produisant un effet antispasmodique. La kétamine inhibe également la douleur inflammatoire en réduisant la production d'oxyde nitrique en inhibant l'oxyde nitrique synthase. L'eskétamine est environ trois à quatre fois plus puissante que la kétamine. Par conséquent, l'eskétamine nécessite une dose plus faible, environ la moitié de la dose de kétamine, pour produire des effets anesthésiques et analgésiques, avec moins d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans
  • Participer à cette étude et signer un consentement éclairé
  • Recevoir volontairement une analgésie intraveineuse préopératoire
  • Patients recevant un traitement TACE
  • Patients atteints de CHC (carcinome hépatocellulaire) atteints d'un cancer primitif du foie BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stade B et C, fonction hépatique A

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas pu coopérer ou ont refusé de participer à l'essai
  • Femmes enceintes
  • Patients avec ou ayant des antécédents de troubles mentaux graves
  • Patients souffrant d'hypertension mal contrôlée ou non traitée (hypertension artérielle, tension artérielle systolique/diastolique au repos supérieure à 180/100 mg)
  • Patients souffrant d'angine de poitrine instable ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • Patients souffrant d'hypertension intracrânienne ou de glaucome
  • Patients atteints d'hyperthyroïdie sans traitement ou traitement insuffisant
  • Patients souffrant de troubles respiratoires sévères
  • Allergie ou contre-indication existante aux médicaments chimiothérapeutiques, aux opioïdes ou aux médicaments à base de kétamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Esketamine-PCIA (analgésie intraveineuse contrôlée par le patient)
La solution analgésique de la formule PCIA #100 ml a été préparée en ajoutant 2,5 mg/kg d'eskétamine et 8 mg d'ondansétron dans une solution saline normale.
Médicament: Eskétamine
La solution analgésique de la formule PCIA #100 ml a été préparée en ajoutant 2,5 mg/kg d'eskétamine et 8 mg d'ondansétron dans une solution saline normale. 30 minutes avant le traitement TACE, la première dose de 2 ml a été lentement injectée par voie intraveineuse. Aucune réaction indésirable évidente n'a été observée pendant 10 minutes. La pompe PCIA a été lancée au début de TACE. Paramétrage de la pompe d'analgésie intraveineuse : le volume total est de 100 ml ; La durée est de 2 ml/h ; La dose unique est de 2 ml à chaque fois ; La quantité limite est de 10 ml/h ; Le temps de blocage était de 10min et l'analgésie a duré 48h. La valeur cible de l'analgésie dans cette étude était NRS (Numerical Rating Scale) < 4 ; Si NRS ≥ 4, lorsque l'effet est encore médiocre après l'ajout de médicaments en appuyant sur la pompe analgésique, les enquêteurs administreront le médicament correctif (dolantin 50 mg im st) en fonction de l'état du patient.
Autres noms:
  • analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Comparateur actif: Sufentanil-PCIA (analgésie intraveineuse contrôlée par le patient)
La solution analgésique de formule PCIA # 100 ml a été préparée en ajoutant 2 μg / kg de sufentanil et 8 mg d'ondansétron dans une solution saline normale.
Médicament: Sufentanil
La solution analgésique de formule PCIA # 100 ml a été préparée en ajoutant 2 μg / kg de sufentanil et 8 mg d'ondansétron dans une solution saline normale. 30 min avant le traitement TACE, la première dose de 2 ml a été lentement injectée par voie intraveineuse. Aucun effet indésirable évident n'a été observé pendant 10 min. La pompe PCIA a été lancée au début de TACE. Paramétrage de la pompe d'analgésie intraveineuse : le volume total est de 100 ml ; La durée est de 2 ml/h ; La dose unique est de 2 ml à chaque fois ; La quantité limite est de 10 ml/h ; Le temps de blocage était de 10min et l'analgésie a duré 48h. La valeur cible de l'analgésie dans cette étude était NRS (Numerical Rating Scale) < 4 ; Si NRS ≥ 4, lorsque l'effet est encore médiocre après l'ajout de médicaments en appuyant sur la pompe analgésique, les enquêteurs administreront le médicament correctif (dolantin 50 mg im st) en fonction de l'état du patient.
Autres noms:
  • analgésie intraveineuse contrôlée par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur à 4 heures après le début de l'opération TACE
Délai: De 0 à 4 heures après le début de TACE
L'intensité de la douleur est évaluée par des scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 représente une douleur indolore, 10 représente une douleur intolérable ; des scores plus élevés signifient un résultat pire)
De 0 à 4 heures après le début de TACE
Intensité de la douleur à 8 heures après le début de l'opération TACE
Délai: De 4h à 8h après le début du fonctionnement TACE
L'intensité de la douleur est évaluée par des scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 représente une douleur indolore, 10 représente une douleur intolérable ; des scores plus élevés signifient un résultat pire)
De 4h à 8h après le début du fonctionnement TACE
Intensité de la douleur à 12 heures après le début de l'opération TACE
Délai: De 8h à 12h après le début du fonctionnement TACE
L'intensité de la douleur est évaluée par des scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 représente une douleur indolore, 10 représente une douleur intolérable ; des scores plus élevés signifient un résultat pire)
De 8h à 12h après le début du fonctionnement TACE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur à 18 heures après le début de l'opération TACE
Délai: De 12h à 18h après le début du fonctionnement TACE
L'intensité de la douleur est évaluée par des scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 représente une douleur indolore, 10 représente une douleur intolérable ; des scores plus élevés signifient un résultat pire)
De 12h à 18h après le début du fonctionnement TACE
Intensité de la douleur à 24 heures après le début de l'opération TACE
Délai: De 18h à 24h après le début du fonctionnement TACE
L'intensité de la douleur est évaluée par des scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 représente une douleur indolore, 10 représente une douleur intolérable ; des scores plus élevés signifient un résultat pire)
De 18h à 24h après le début du fonctionnement TACE
Intensité de la douleur à 30 heures après le début de l'opération TACE
Délai: De 24h à 30h après le début du fonctionnement TACE
L'intensité de la douleur est évaluée par des scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 représente une douleur indolore, 10 représente une douleur intolérable ; des scores plus élevés signifient un résultat pire)
De 24h à 30h après le début du fonctionnement TACE
Intensité de la douleur à 36 heures après le début de l'opération TACE
Délai: De 30 heures à 36 heures après le début du fonctionnement TACE
L'intensité de la douleur est évaluée par des scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 représente une douleur indolore, 10 représente une douleur intolérable ; des scores plus élevés signifient un résultat pire)
De 30 heures à 36 heures après le début du fonctionnement TACE
Intensité de la douleur à 42 heures après le début de l'opération TACE
Délai: De 36h à 42h après le début du fonctionnement TACE
L'intensité de la douleur est évaluée par des scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 représente une douleur indolore, 10 représente une douleur intolérable ; des scores plus élevés signifient un résultat pire)
De 36h à 42h après le début du fonctionnement TACE
Intensité de la douleur à 48 heures après le début de l'opération TACE
Délai: De 42h à 48h après le début du fonctionnement TACE
L'intensité de la douleur est évaluée par des scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 représente une douleur indolore, 10 représente une douleur intolérable ; des scores plus élevés signifient un résultat pire)
De 42h à 48h après le début du fonctionnement TACE
Intensité maximale de la douleur dans les 4 premières heures après le début de l'opération TACE
Délai: Du début du fonctionnement TACE à 4 heures après le début du fonctionnement TACE
L'intensité de la douleur est évaluée par des scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 représente une douleur indolore, 10 représente une douleur intolérable ; des scores plus élevés signifient un résultat pire)
Du début du fonctionnement TACE à 4 heures après le début du fonctionnement TACE
Intensité maximale de la douleur dans les secondes 4 heures après le début de l'opération TACE
Délai: De 4h à 8h après le début du fonctionnement TACE
L'intensité de la douleur est évaluée par des scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 représente une douleur indolore, 10 représente une douleur intolérable ; des scores plus élevés signifient un résultat pire)
De 4h à 8h après le début du fonctionnement TACE
Intensité maximale de la douleur dans les troisièmes 4 heures après le début de l'opération TACE
Délai: De 8h à 12h après le début du fonctionnement TACE
L'intensité de la douleur est évaluée par des scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 représente une douleur indolore, 10 représente une douleur intolérable ; des scores plus élevés signifient un résultat pire)
De 8h à 12h après le début du fonctionnement TACE
Consommation d'analgésiques
Délai: De 0 à 48 heures après le début du fonctionnement TACE
La consommation antalgique est évaluée par la quantité totale d'analgésique à base de dolantine lorsque l'effet antalgique est faible.
De 0 à 48 heures après le début du fonctionnement TACE

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sédation Ramsay à 1 heure après le début de l'opération TACE
Délai: De 0 à 1h après le début du fonctionnement TACE
Grade 1 (sobriété - le patient est anxieux, mal à l'aise ou irritable)# Grade 2 (sobriété - le patient est coopératif, a une bonne orientation ou est calme)# Grade 3 (sobriété - le patient ne répond qu'aux commandes)# Grade 4 (sommeil -le patient répond rapidement à un léger tapotement entre les sourcils ou à une forte stimulation sonore)# Grade 5 (sommeil - le patient répond lentement à un léger tapotement entre les sourcils ou à une forte stimulation sonore) et Grade 6 (sommeil - le patient ne réagit pas au léger tapotement entre les sourcils ou forte stimulation sonore). Le grade 1 indique l'absence de sédation ; Les grades 2 et 3 indiquent une bonne sédation ; Les grades 4 à 6 indiquent une mauvaise sédation.
De 0 à 1h après le début du fonctionnement TACE
Score de sédation Ramsay à 2 heures après le début de l'opération TACE
Délai: De 1h à 2h après le début du fonctionnement TACE
Grade 1 (sobriété - le patient est anxieux, mal à l'aise ou irritable)# Grade 2 (sobriété - le patient est coopératif, a une bonne orientation ou est calme)# Grade 3 (sobriété - le patient ne répond qu'aux commandes)# Grade 4 (sommeil -le patient répond rapidement à un léger tapotement entre les sourcils ou à une forte stimulation sonore)# Grade 5 (sommeil - le patient répond lentement à un léger tapotement entre les sourcils ou à une forte stimulation sonore) et Grade 6 (sommeil - le patient ne réagit pas au léger tapotement entre les sourcils ou forte stimulation sonore). Le grade 1 indique l'absence de sédation ; Les grades 2 et 3 indiquent une bonne sédation ; Les grades 4 à 6 indiquent une mauvaise sédation.
De 1h à 2h après le début du fonctionnement TACE
Score de sédation Ramsay à 3 heures après le début de l'opération TACE
Délai: De 2h à 3h après le début du fonctionnement TACE
Grade 1 (sobriété - le patient est anxieux, mal à l'aise ou irritable)# Grade 2 (sobriété - le patient est coopératif, a une bonne orientation ou est calme)# Grade 3 (sobriété - le patient ne répond qu'aux commandes)# Grade 4 (sommeil -le patient répond rapidement à un léger tapotement entre les sourcils ou à une forte stimulation sonore)# Grade 5 (sommeil - le patient répond lentement à un léger tapotement entre les sourcils ou à une forte stimulation sonore) et Grade 6 (sommeil - le patient ne réagit pas au léger tapotement entre les sourcils ou forte stimulation sonore). Le grade 1 indique l'absence de sédation ; Les grades 2 et 3 indiquent une bonne sédation ; Les grades 4 à 6 indiquent une mauvaise sédation.
De 2h à 3h après le début du fonctionnement TACE
La qualité du sommeil le jour juste avant le traitement TACE
Délai: De la veille du traitement TACE au jour de l'opération
Le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ) est évalué par la qualité du sommeil des patients.0~25 les points indiquent une mauvaise qualité de sommeil ; 76 à 100 points indiquent une bonne qualité de sommeil (0-100, 0 représente la pire qualité de sommeil ; 100 représente la meilleure qualité de sommeil ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
De la veille du traitement TACE au jour de l'opération
La qualité du sommeil le jour de l'opération
Délai: Du jour de l'opération au premier jour après le traitement TACE
Le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ) est évalué par la qualité du sommeil des patients.0~25 les points indiquent une mauvaise qualité de sommeil ; 76 à 100 points indiquent une bonne qualité de sommeil (0-100, 0 représente la pire qualité de sommeil ; 100 représente la meilleure qualité de sommeil ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Du jour de l'opération au premier jour après le traitement TACE
La qualité du sommeil le premier jour après le traitement TACE
Délai: Du premier jour après le traitement TACE au deuxième jour après le traitement TACE
Le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ) est évalué par la qualité du sommeil des patients.0~25 les points indiquent une mauvaise qualité de sommeil ; 76 à 100 points indiquent une bonne qualité de sommeil (0-100, 0 représente la pire qualité de sommeil ; 100 représente la meilleure qualité de sommeil ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Du premier jour après le traitement TACE au deuxième jour après le traitement TACE
Degré de satisfaction
Délai: De 0 à 24 heures après le début du fonctionnement TACE
Le degré de satisfaction est évalué par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 représente insatisfaisant ; 10 représente une satisfaction complète ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
De 0 à 24 heures après le début du fonctionnement TACE
Évaluation de la qualité de vie au début de l'exploitation de TACE
Délai: Du début du fonctionnement TACE à 0 heure après le début du fonctionnement TACE
La qualité de vie comprend la qualité du sommeil des patients, la fatigue, le bien-être spirituel et l'appétit.
Du début du fonctionnement TACE à 0 heure après le début du fonctionnement TACE
Évaluation de la qualité de vie à 24 heures après le début de l'opération TACE
Délai: De 0 à 24 heures après le début du fonctionnement TACE
La qualité de vie comprend la qualité du sommeil des patients, la fatigue, le bien-être spirituel et l'appétit.
De 0 à 24 heures après le début du fonctionnement TACE
Effet indésirable
Délai: De 0 à 48 heures après le début du fonctionnement TACE
L'effet indésirable est enregistré en fonction des visites de suivi après le traitement par TACE
De 0 à 48 heures après le début du fonctionnement TACE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pain after TACE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants à cette étude sont disponibles auprès du sponsor sur demande raisonnable par e-mail.

Critères d'accès au partage IPD

Dans l'année

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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