- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05715710
Correlazione tra vene midollari profonde e disfunzione cognitiva nella malattia dei piccoli vasi cerebrali
4 febbraio 2023 aggiornato da: Zigong No.1 Peoples Hospital
Questo studio mira a ottenere le caratteristiche del deterioramento cognitivo e le caratteristiche di imaging dei pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD) attraverso una valutazione neuropsicologica completa e standardizzata e un esame di imaging multimodale.
L'obiettivo è quello di ottenere le caratteristiche del deterioramento cognitivo e le caratteristiche di imaging dei pazienti con CSVD attraverso la sequenza 3.0T MRI SWI.
sono state misurate le vene midollari profonde (DMV).
Per confrontare i dati demografici, gli indici ematologici, i punteggi di imaging e il numero di DMV tra i gruppi CSVD con e senza deterioramento cognitivo, e per esplorare la correlazione tra vene midollari profonde e disfunzione cognitiva nella malattia dei piccoli vasi cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a ottenere le caratteristiche del deterioramento cognitivo e le caratteristiche di imaging dei pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD) conducendo una valutazione neuropsicologica completa e standardizzata e un esame di imaging multimodale.
sono state misurate le vene midollari profonde (DMV).
I dati demografici, gli indici ematologici, i punteggi di imaging e il numero di DMV sono stati confrontati tra il gruppo CSVD con e senza deterioramento cognitivo e sono stati analizzati i fattori di rischio per il deterioramento cognitivo nel CSVD per esplorare se i DMV potessero essere un fattore di rischio indipendente per il deterioramento cognitivo in formato CSVD.
Stabilire un modello multiplo per la previsione del rischio di deterioramento cognitivo in CSVD e capire se il modello di previsione combinato con il numero di DMV ha un migliore effetto di previsione sul deterioramento cognitivo in CSVD.
Al fine di trovare nuovi marcatori di imaging del deterioramento cognitivo nella CSVD e fornire prove per la diagnosi precoce e l'intervento del deterioramento cognitivo nella CSVD clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ya x Xu
- Numero di telefono: 15983171312
- Email: 502687651@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ling zhao
- Numero di telefono: 13679076409
- Email: 1628583742@qq.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Zigong, Sichuan, Cina, 643000
- Reclutamento
- Zigong First People's Hospital
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Sub-investigatore:
- Ling Zhao
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Contatto:
- ya x Xu
- Numero di telefono: 15983171312
- Email: 502687651@qq.com
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Investigatore principale:
- ya x Xu
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Sub-investigatore:
- Jing Yang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Sono stati inclusi i pazienti con CSVD che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. Sono stati raccolti dati demografici, dati sui fattori di rischio di malattia cerebrovascolare e dati ematologici.
- È stata eseguita una valutazione neuropsicologica standardizzata per valutare la cognizione generale e vari domini cognitivi (memoria, linguaggio, esecuzione visuospaziale) dei pazienti con CSVD.
- Il punteggio Fazekas dell'iperintensità della sostanza bianca (WMH) e del microsanguinamento cerebrale (microsanguinamento cerebrale) sono stati calcolati sulla base dei risultati dell'esame MRI multimodale 3.0 T. Conta del CMB, conta dell'infarto lacunare, conta dello spazio perivascolare (PVS) e punteggio del carico totale alla risonanza magnetica; Le vene midollari profonde (DMV) sono state contate dalla sequenza SWI.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 50 ~ 85 anni.
- I criteri diagnostici dei pazienti con CSVD con malattie dei piccoli vasi cerebrali devono essere conformi al Consenso cinese del 2015 sulla diagnosi e il trattamento delle malattie dei piccoli vasi cerebrali, formulato e raccomandato dalla Divisione cerebrovascolare della Società cinese di neurologia, Associazione medica cinese. L'esame MRI ha rivelato la presenza di una o più delle principali caratteristiche di imaging di CSVD, come proposto dal 2013 International Standards Reporting Group on Neuroimaging of Vascular Changes.
- Nessuna stenosi dei grandi vasi (tasso di stenosi > 50%) è stata riscontrata dopo l'esame vascolare della testa e del collo (CTA, MRA, DSA o TCD combinati con l'ecografia carotidea).
- I segni vitali sono stabili e possono collaborare con l'esame.
- Consenso informato firmato dal paziente o dal legale rappresentante.
Criteri di esclusione:
- Infarto cerebrale o emorragia cerebrale causata da una grande malattia vascolare; E CTA/MRA della testa e del collo hanno mostrato una grande stenosi dei vasi (tasso di stenosi > 50%).
- Pazienti con lesioni secondarie della sostanza bianca causate da avvelenamento, infiammazione, tumore e altri cambiamenti patologici.
- Compromissione cognitiva e compromissione della deambulazione causate da altre cause (come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, la depressione, ecc.
- Pazienti con controindicazioni all'esame di risonanza magnetica.
- Analfabeta o incapace di collaborare alla valutazione cognitiva a causa di gravi problemi di udito e vista.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio delle vene midollari profonde
Lasso di tempo: 2022.01-2025.1
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In questo studio, le vene midollari profonde (DMV) sono state contate dalla sequenza SWI.
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2022.01-2025.1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ya x Xu, Zigong No.1 People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022ZCNKY08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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