Cuori sani in crescita: un programma di giardinaggio online per adulti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari
14 novembre 2024 aggiornato da: Susan Veldheer, Milton S. Hershey Medical Center
Cuori di salute in crescita: un programma di giardinaggio online per adulti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari
Questo studio mira a valutare l'efficacia di uno studio di giardinaggio online per giardinieri principianti con l'obiettivo di migliorare la dieta e l'attività fisica in quelli con almeno un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di un intervento di giardinaggio e nutrizione online negli adulti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari utilizzando un disegno di sperimentazione controllato randomizzato.
Durante la prova, la condizione di intervento imparerà come avviare un orto (a casa o in un orto comunitario) e coltivare frutta e verdura per il consumo personale.
Forniremo a questo gruppo anche l'educazione nutrizionale relativa alla dieta DASH e l'insegnamento delle abilità culinarie di base.
I partecipanti alla condizione di controllo non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno almeno 20 anni
Avere una o più condizioni di salute o fattori di rischio per CVD. Questi includono, ma non sono limitati a:
- Qualsiasi storia di malattie cardiovascolari
- Qualsiasi storia familiare di malattie cardiovascolari (misurata chiedendo se sia vivi che deceduti, stretti parenti biologici, cioè parenti di sangue inclusi padre, madre, sorelle o fratelli, abbiano mai detto da un operatore sanitario di aver avuto un infarto o un'angina prima l'età di 50 anni)
- Qualsiasi storia di ictus o TVP
- Colesterolo alto
- Ipertensione
- Sovrappeso/obesità (IMC >=25)
- Diabete, prediabete o diabete borderline
- Consumo di tabacco attuale o passato
- Riferisce di consumare frutta e verdura meno di 5 volte al giorno
- Segnala meno di 150 minuti di attività fisica a settimana
- Avere accesso a un accesso a Internet stabile e coerente
- Avere un account Facebook o essere disposti ad aprire un account Facebook
- Avere uno smartphone o un computer e la capacità di scaricare l'app Fitbit o il software Fitbit Connect
- Deve essere disposto a indossare un tracker Fitbit quasi continuamente (23,5 ore al giorno) per tutta la durata dello studio
- Avere accesso a una cucina all'interno o vicino al proprio spazio abitativo
- Ha accesso allo spazio per iniziare un giardino (a casa o in un orto comunitario nel terreno, aiuole rialzate o contenitori)
Criteri di esclusione:
- Riluttante a partecipare a sessioni Zoom e a registrare la propria voce e il proprio volto a scopo di ricerca.
- Attualmente cura un orto (come misurato se ha curato un giardino nell'ultimo anno o ha intenzione di curare un giardino (al di fuori di questo studio) nella prossima stagione)
- Trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 5 mesi
- Non parla o legge l'inglese
- Donne incinte
- Partecipazione a un precedente studio di intervento di giardinaggio FCM
- Condizioni mediche o farmaci che limitano la capacità di aumentare liberamente l'assunzione dietetica di frutta e verdura (ad es. insufficienza renale, dialisi)
- Una condizione medica che preclude il proseguimento sicuro del giardinaggio, ad esempio patologie cardiache recenti (ad es. insufficienza cardiaca, ictus, infarto), intervento chirurgico recente o in corso, gravi condizioni ortopediche, sostituzione di anca/ginocchio in corso, paralisi, demenza, angina instabile o incontrollata aritmie o asma o allergie non controllate.
- Stretti contatti degli attuali partecipanti allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento consisterà in un corso digitale progettato per insegnare il giardinaggio, la cucina e l'educazione alimentare agli adulti con fattori di rischio per CVD.
I partecipanti saranno invitati a partecipare a 10 sessioni di educazione al giardinaggio e alla cucina basate su Zoom.
Gli incontri Zoom saranno facilitati dai membri del gruppo di studio, presenteranno informazioni ai partecipanti e consentiranno ai partecipanti di porre domande e condividere le loro esperienze con gli altri.
I materiali guideranno il partecipante attraverso vari aspetti dell'avvio e della cura di un giardino.
Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in un gruppo Facebook chiuso.
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Il gruppo di intervento consisterà in un corso digitale progettato per insegnare il giardinaggio, la cucina e l'educazione alimentare agli adulti con fattori di rischio per CVD.
I partecipanti saranno invitati a partecipare a 10 sessioni di educazione al giardinaggio e alla cucina basate su Zoom.
Gli incontri Zoom saranno facilitati dai membri del gruppo di studio, presenteranno informazioni ai partecipanti e consentiranno ai partecipanti di porre domande e condividere le loro esperienze con gli altri.
I materiali guideranno il partecipante attraverso vari aspetti dell'avvio e della cura di un giardino.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo completeranno tutti i questionari ma non riceveranno il corso consegnato digitalmente o l'accesso a Facebook.
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Il gruppo di intervento consisterà in un corso digitale progettato per insegnare il giardinaggio, la cucina e l'educazione alimentare agli adulti con fattori di rischio per CVD.
I partecipanti saranno invitati a partecipare a 10 sessioni di educazione al giardinaggio e alla cucina basate su Zoom.
Gli incontri Zoom saranno facilitati dai membri del gruppo di studio, presenteranno informazioni ai partecipanti e consentiranno ai partecipanti di porre domande e condividere le loro esperienze con gli altri.
I materiali guideranno il partecipante attraverso vari aspetti dell'avvio e della cura di un giardino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
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Accettabilità del programma da parte dei partecipanti basata sull'80% dei partecipanti all'intervento che forniscono una valutazione media dell'intervento pari a 4 o superiore sulla scala di accettabilità Weiner
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Richiesta
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Domanda dei partecipanti in termini di 1) capacità di reclutare 40 partecipanti al basale e 2) capacità di trattenere almeno il 70% dei partecipanti misurata dal numero di partecipanti che completano i questionari di follow-up al punto temporale di 24 settimane
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Basale e 24 settimane
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Praticità
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'80% dei partecipanti al gruppo di intervento riferisce di aver completato 16 dei 20 compiti di studio relativi al giardinaggio.
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24 settimane
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Assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
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Differenze tra i gruppi nelle porzioni di frutta e verdura dal basale a 24 settimane come valutato dal questionario sulla storia della dieta del National Cancer Institute 3
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Dal basale a 24 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
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Differenze tra i gruppi in minuti di attività fisica auto-riportata dal basale a 24 settimane come valutato dal questionario breve sull'attività fisica internazionale.
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Dal basale a 24 settimane
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Fiducia in cucina
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
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Differenze tra i gruppi nel punteggio di fiducia in cucina auto-riportato come valutato da Cooking and Food Skills (Lavelle et al. 2017)
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Dal basale a 24 settimane
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Fiducia nel giardinaggio
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
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Differenze tra i gruppi nel punteggio totale di fiducia nel giardinaggio valutato da un questionario di attività di giardinaggio di 20 elementi sulla fiducia nel completare le attività di giardinaggio utilizzando una scala Likert a 10 punti.
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Dal basale a 24 settimane
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Piacere del giardinaggio
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
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Tra le differenze di gruppo nel punteggio totale della motivazione intrinseca per l'attività di giardinaggio misurata dal questionario sulle motivazioni intrinseche.
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Dal basale a 24 settimane
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Supporto sociale-Alimentazione sana
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
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Tra le differenze di gruppo il Social Support for Healthy Eating Questionnaire (Salis et al., 1987).
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Dal basale a 24 settimane
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Supporto sociale-attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
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Tra le differenze di gruppo nel questionario auto-riferito sul supporto sociale per l'attività fisica (Salis et al, 1987)
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Dal basale a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00017020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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