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Uno Studio di Fase 1 sulla Sicurezza e su come il Corpo Elabora ABBV-722 e Upadacitinib dopo Somministrazioni Orali Multiple in Partecipanti Adulti Sani

14 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di Fase 1 per valutare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza di ABBV-722 e Upadacitinib dopo somministrazione orale multipla in soggetti adulti sani

Questo è uno studio di Fase 1 per indagare la sicurezza e la farmacocinetica di ABBV-722 e Upadacitinib dopo dosi orali multiple in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Acpru /Id# 279285

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I valori di laboratorio soddisfano i criteri specificati nel protocollo.
  • Condizione di buona salute generale, basata sui risultati di un'anamnesi medica, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia/infezione/malattia febbrile importante clinicamente significativa, ospedalizzazione o qualsiasi procedura chirurgica nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Infezione cronica ricorrente e/o infezione virale attiva.
  • Consumo di alcol, prodotti a base di pompelmo, arance di Siviglia, prodotti a base di carambola o chinino/acqua tonica nelle 72 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Evidenza di displasia o storia di malignità (inclusi linfoma e leucemia) diversa da carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico trattato con successo, carcinoma a cellule basali o carcinoma in situ localizzato della cervice.
  • Storia o evidenza di tubercolosi (TB) attiva o infezione da TB latente
  • Esposizione precedente ad ABBV-722 nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno più dosi di Upadacitinib
Droga: Upadacitinib
Orale
Sperimentale: Periodo 1: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno più dosi di Upadacitinib
Droga: Upadacitinib
Orale
Sperimentale: Periodo 2: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno più dosi di ABBV-722
Droga: ABBV-722
Orale
Sperimentale: Periodo 2: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno dosi multiple di ABBV-722
Droga: ABBV-722
Orale
Sperimentale: Periodo 3: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno dosi multiple di ABBV-722 e Upadacitinib
Droga: Upadacitinib
Orale
Droga: ABBV-722
Orale
Sperimentale: Periodo 3: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno multiple dosi di ABBV-722 e Upadacitinib
Droga: Upadacitinib
Orale
Droga: ABBV-722
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 91 giorni
Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico, il quale non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 91 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) di ABBV-722
Lasso di tempo: Fino al Giorno 6 nel Periodo 2 e fino al Giorno 17 nel Periodo 3
Cmax,ss di ABBV-722
Fino al Giorno 6 nel Periodo 2 e fino al Giorno 17 nel Periodo 3
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ABBV-722
Lasso di tempo: Fino al Giorno 6 nel Periodo 2 e Fino al Giorno 17 nel Periodo 3
Tmax di ABBV-722
Fino al Giorno 6 nel Periodo 2 e Fino al Giorno 17 nel Periodo 3
Area sotto la curva nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau,ss) di ABBV-722
Lasso di tempo: Fino al Giorno 6 nel Periodo 2 e fino al Giorno 17 nel Periodo 3
AUCtau,ss di ABBV-722
Fino al Giorno 6 nel Periodo 2 e fino al Giorno 17 nel Periodo 3
Concentrazione plasmatica osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Ctrough,ss) di ABBV-722
Lasso di tempo: Fino al Giorno 6 nel Periodo 2 e fino al Giorno 17 nel Periodo 3
Ctrough,ss di ABBV-722
Fino al Giorno 6 nel Periodo 2 e fino al Giorno 17 nel Periodo 3
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) di Upadacitinib
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7 del Periodo 1 e Fino al Giorno 17 del Periodo 3
Cmax,ss di Upadacitinib
Fino al Giorno 7 del Periodo 1 e Fino al Giorno 17 del Periodo 3
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di Upadacitinib
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7 nel Periodo 1 e fino al Giorno 17 nel Periodo 3
Tmax dell'Upadacitinib
Fino al Giorno 7 nel Periodo 1 e fino al Giorno 17 nel Periodo 3
Area sotto la curva nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau,ss) di Upadacitinib
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7 nel Periodo 1 e fino al Giorno 17 nel Periodo 3
AUCtau,ss di Upadacitinib
Fino al Giorno 7 nel Periodo 1 e fino al Giorno 17 nel Periodo 3
Concentrazione plasmatica osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Ctrough,ss) di Upadacitinib
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7 nel Periodo 1 e Fino al Giorno 17 nel Periodo 3
Ctrough,ss di Upadacitinib
Fino al Giorno 7 nel Periodo 1 e Fino al Giorno 17 nel Periodo 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Upadacitinib

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