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Efficacia e sicurezza nel mondo reale di Upadacitinib più Vedolizumab rispetto a monoterapia con Upadacitinib durante l'induzione nella colite ulcerosa da moderata a grave

29 luglio 2026 aggiornato da: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efficacia Comparativa e Sicurezza nel Mondo Reale di Upadacitinib più Vedolizumab rispetto alla Monoterapia con Upadacitinib durante l'Induzione nella Colite Ulcerosa da Moderata a Grave: Uno Studio di Coorte Retrospettivo Multicentrico

Questo studio di coorte retrospettivo multicentrico valuta l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale dell'upadacitinib utilizzato da solo o in combinazione con il vedolizumab in pazienti adulti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave. La CU è una malattia infiammatoria cronica intestinale che spesso richiede una gestione a lungo termine, e la monoterapia può raggiungere un tetto terapeutico nella pratica clinica. La terapia di combinazione con upadacitinib, un inibitore orale JAK ad azione rapida, e vedolizumab, un biologico selettivo per l'intestino, può offrire benefici complementari. Lo studio utilizza dati clinici e di laboratorio esistenti da sei centri cinesi per le IBD per confrontare gli esiti a breve termine, inclusi la remissione clinica, la risposta clinica, la remissione endoscopica, la normalizzazione della proteina C-reattiva e il verificarsi di eventi avversi durante il periodo di induzione di 8 settimane. Questo studio riflette la pratica clinica di routine e mira a fornire prove del mondo reale per supportare le decisioni terapeutiche nei pazienti con CU da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte retrospettivo multicentrico mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale dell'upadacitinib in combinazione con il vedolizumab rispetto alla monoterapia con upadacitinib in pazienti adulti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale cronica recidivante che richiede una gestione a lungo termine. Sebbene siano stati approvati numerosi agenti biologici e terapie con piccole molecole, l'efficacia della monoterapia nelle forme da moderate a gravi rimane limitata. Evidenze crescenti suggeriscono che le strategie di combinazione che utilizzano due terapie mirate possano superare il limite terapeutico osservato con il trattamento a singolo agente. L'upadacitinib, un inibitore selettivo orale delle Janus chinasi (JAK), è caratterizzato da un rapido inizio d'azione, mentre il vedolizumab, un biologico anti-integrina selettivo per l'intestino, ha un profilo di sicurezza favorevole ma un inizio d'azione relativamente più lento. La combinazione di questi agenti può teoricamente fornire meccanismi complementari, consentendo una rapida induzione della remissione insieme a un controllo sostenuto della malattia. Tuttavia, le prove comparative dirette nel mondo reale che valutano queste due strategie terapeutiche rimangono limitate.

Questo studio è condotto in contesti di pratica clinica di routine in sei centri terziari per le malattie infiammatorie intestinali in Cina. I pazienti sono stati identificati attraverso database farmaceutici istituzionali e cartelle cliniche elettroniche. Il periodo di studio include pazienti trattati tra gennaio 2023 e dicembre 2025. La data indice è stata definita come l'inizio della terapia con upadacitinib. I pazienti sono stati categorizzati in base alla strategia di trattamento basale in due gruppi: monoterapia con upadacitinib o upadacitinib in combinazione con vedolizumab. I pazienti eleggibili erano adulti (≥18 anni) con CU da moderata a grave, definita come un punteggio di Mayo modificato basale ≥4 e un sottopunteggio endoscopico ≥2.

Le variabili demografiche e cliniche basali includevano età, sesso, storia di fumo, estensione della malattia, durata della malattia, precedente esposizione a corticosteroidi, nutrizione enterale esclusiva, immunosoppressori e infliximab. I parametri di laboratorio raccolti al basale e all'ottava settimana includevano proteina C-reattiva (PCR), velocità di eritrosedimentazione (VES), albumina, emoglobina e conta piastrinica. Il punteggio di Mayo endoscopico e il punteggio di Mayo modificato sono stati valutati anch'essi al basale e all'ottava settimana.

L'esito primario era la remissione clinica all'ottava settimana. Gli esiti secondari includevano la risposta clinica all'ottava settimana, la remissione endoscopica all'ottava settimana, la normalizzazione della PCR all'ottava settimana e l'occorrenza di eventi avversi durante il periodo di induzione di 8 settimane. Le caratteristiche basali sono state riassunte in modo descrittivo. Sono stati applicati modelli di regressione multivariabile e metodi di abbinamento del punteggio di propensione per aggiustare i potenziali fattori confondenti e gli squilibri basali tra i gruppi di trattamento. Sono state condotte analisi di sensibilità per valutare la robustezza dei risultati.

Questo studio è stato condotto in contesti di pratica clinica di routine ed è stato approvato dai comitati di revisione istituzionale di tutti i centri partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • Foshan Fosun Chancheng Hospital, Foshan
        • Contatto:
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528200
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, South China University of Technology City: Foshan
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 501655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • the Second Affiliated Hospital of Shenzhen University (People's Hospital of Shenzhen Bao'an District)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi confermata di colite ulcerosa (CU) che hanno ricevuto upadacitinib in monoterapia o in combinazione con vedolizumab nella pratica clinica di routine presso i sei centri terziari per le malattie infiammatorie intestinali partecipanti in Cina.

I pazienti idonei sono stati identificati attraverso i database farmaceutici istituzionali e le cartelle cliniche elettroniche. Tutti i pazienti inclusi presentavano una CU attiva da moderata a grave al basale, definita da un punteggio di Mayo modificato ≥4 e un sottopunteggio endoscopico ≥2.

I pazienti sono stati trattati secondo la discrezione del medico in contesti di vita reale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento dell'inizio del trattamento.
  2. Diagnosi accertata di colite ulcerosa (UC) da almeno 3 mesi prima della data indice, confermata da presentazione clinica compatibile, reperti endoscopici ed evidenza istopatologica.
  3. Malattia moderatamente o severamente attiva al basale, definita come punteggio Mayo modificato ≥4 con sottopunteggio endoscopico (ESS) ≥2.
  4. Inizio del trattamento con upadacitinib, come monoterapia o in combinazione con vedolizumab, nella pratica clinica di routine presso i centri partecipanti.
  5. Disponibilità di valutazione clinica basale e dati di follow-up a 8 settimane dall'inizio di upadacitinib.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di malattia di Crohn, colite indeterminata o altre coliti non UC.
  2. Colectomia precedente o colectomia pianificata al momento dell'inizio del trattamento.
  3. Partecipazione a uno studio clinico interventistico che coinvolge upadacitinib durante il periodo di studio.
  4. Dati clinici insufficienti per valutare l'attività della malattia al basale o gli esiti a 8 settimane.
  5. Uso concomitante di altre terapie avanzate (biologici o piccole molecole) iniziate dopo la data indice, ad eccezione di vedolizumab nel gruppo di combinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Upadacitinib Plus Vedolizumab
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks and intravenous vedolizumab 300 mg at weeks 0, 2, and 6 during induction.
Droga: Upadacitinib
Terapia di induzione con Upadacitinib orale 45mg/d per 8 settimane.
Droga: Vedolizumab
Vedolizumab 300mg intravenously on weeks 0, 2, 6.
Upadacitinib Monotherapy
Patients received oral upadacitinib 45 mg once daily for 8 weeks without concomitant vedolizumab or another advanced therapy.
Droga: Upadacitinib
Terapia di induzione con Upadacitinib orale 45mg/d per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica all'ottava settimana
Lasso di tempo: 8ª settimana
La remissione clinica è definita come un punteggio totale di Mayo ≤2, con nessun sottopunteggio individuale >1 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0.
8ª settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione endoscopica all'ottava settimana
Lasso di tempo: ottava settimana
La remissione endoscopica è definita come punteggio endoscopico di Mayo (MES) = 0
ottava settimana
Clincial response rate at the 8th week
Lasso di tempo: 8th-week
Clinical response was defined as a decrease from baseline in the modified Mayo score of at least 2 points and at least 30%, accompanied by either a decrease in the rectal-bleeding subscore of at least 1 point or an absolute rectal-bleeding subscore of 1 or less.
8th-week
C-Reactive Protein normalization rate at the 8th week
Lasso di tempo: 8th-week
C-reactive protein normalization was evaluated only among patients with a baseline C-reactive protein concentration greater than 5 mg/L. Normalization was defined as a week-8 serum C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less. Patients with a baseline C-reactive protein concentration of 5 mg/L or less were not included in the denominator for this outcome.
8th-week

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Events During the 8-Week Induction Period
Lasso di tempo: Week 0 to Week 8
Safety outcomes included any adverse event, serious adverse events, and permanent treatment discontinuation due to an adverse event. Infections, herpes zoster, thromboembolic events, cardiovascular events, and clinically relevant laboratory abnormalities were recorded when explicitly documented in the electronic medical records, laboratory systems, or medication-administration records.
Week 0 to Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026ZSLYEC-079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle politiche istituzionali e delle considerazioni sulla privacy dei pazienti. Il set di dati contiene informazioni cliniche identificabili provenienti da più centri, e la condivisione dei dati è limitata dalle normative dei comitati etici locali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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