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Risultati biopsicosociali dell'istruzione basata sulla consapevolezza (MindUP)

11 ottobre 2023 aggiornato da: Caroline G. Richter, University of Alabama at Birmingham

Valutazione dei risultati biopsicosociali dell'istruzione basata sulla consapevolezza nell'adolescenza

Oltre il 20% degli adolescenti che vivono negli Stati Uniti ha un disturbo psichiatrico diagnosticabile. Tuttavia, la maggior parte degli adolescenti che necessitano di servizi di salute mentale non li riceve per molte ragioni, tra cui scarse risorse nelle famiglie e nelle comunità, stigma, mancanza di fornitori di servizi di salute mentale e altri ostacoli all'accesso all'assistenza sanitaria. L'Alabama è attualmente al 50° posto nell'accesso all'assistenza sanitaria mentale e al 51° (ULTIMO) nella disponibilità di operatori sanitari mentali con un solo operatore sanitario mentale ogni 920 persone bisognose. La maggior parte degli adolescenti frequenta la scuola, quindi fornire servizi di salute mentale nell'ambiente scolastico elimina molte barriere all'accesso all'assistenza sanitaria mentale. Dal punto di vista della prevenzione, la partecipazione a programmi universali di apprendimento sociale ed emotivo (SEL) all'interno dell'ambiente scolastico migliora le abilità sociali ed emotive, i comportamenti, gli atteggiamenti e il rendimento scolastico. L'istruzione basata sulla consapevolezza è un approccio promettente al SEL per migliorare il funzionamento psicologico che è basato sull'evidenza, ampiamente disponibile e scalabile a varie popolazioni e contesti. Questo progetto mira a indagare se un programma SEL che incorpora l'istruzione basata sulla consapevolezza (MindUP) porta a miglioramenti non solo nel benessere auto-riferito (cioè ansia, attenzione consapevole, stress percepito e affetto positivo e negativo), ma anche funzionamento esecutivo misurato oggettivamente, rendimento scolastico e regolazione della fisiologia dello stress. I ricercatori collaboreranno con scuole che servono studenti storicamente svantaggiati per testare l'efficacia del programma MindUP in 5a e 6a elementare. Questo studio ha il potenziale per avvantaggiare gli studenti meno abbienti ei loro insegnanti che riceveranno una formazione sull'implementazione sostenibile del curriculum MindUP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Spring Valley School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti di quinta elementare alla i3 Academy
  • studenti di quinta e sesta elementare della Tarrant Intermediate School
  • Studenti dalla sesta all'ottava elementare della Spring Valley School
  • Tutti gli studenti iscritti all'istruzione generale saranno invitati a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • quelli con condizioni mediche, di sviluppo o psichiatriche che compromettono la loro capacità di fornire valide autovalutazioni o completare altre procedure di studio
  • potrà partecipare un solo bambino per famiglia per evitare la dipendenza dai dati dovuta al raggruppamento all'interno delle famiglie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MindUp
Gli insegnanti del gruppo MindUP terranno le lezioni del programma due volte a settimana per 30 minuti (1 ora a settimana) per 12 settimane. Sulla base di studi precedenti, 12 settimane dovrebbero essere sufficienti per coprire il contenuto delle 17 lezioni.
Comportamentale: Gruppo MindUp
MindUP è un programma SELect (CASEL) di collaborazione per l'apprendimento accademico, sociale ed emotivo, il che significa che il programma è basato sull'evidenza e soddisfa i criteri adeguati per sviluppare la competenza sociale ed emotiva degli studenti al più alto livello. MindUP affronta tutte e cinque le componenti del CASEL SEL Framework: autoconsapevolezza, consapevolezza sociale, autogestione, processo decisionale responsabile e capacità relazionali (CASEL, 2020). Agli studenti viene insegnato come il funzionamento del cervello è correlato alle emozioni, ai comportamenti, al processo decisionale e all'apprendimento. MindUP è il primo programma a fornire istruzioni chiare sia in SEL che in mindfulness.
Comparatore attivo: gruppo di controllo attivo
affari come al solito; lezioni regolari di benessere o SEL
Comportamentale: gruppo di controllo attivo
affari come al solito; lezioni regolari di benessere o SEL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia - cambiamento
Lasso di tempo: Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, dopo il completamento del programma e un follow-up di tre mesi
Sottoscala delle reazioni autonomiche della scala di ansia da test per bambini (CTAS): ha 9 elementi che chiedono agli studenti di rispondere in termini di come pensano, si sentono o agiscono durante un test. Tutte le domande iniziano con la stessa radice, ''Mentre faccio i test…'' (es., "mi sento nervoso"; "mi fa male la testa"). Agli studenti viene chiesto di scegliere tra quattro opzioni di risposta (cioè, quasi mai, 1; qualche volta, 2; la maggior parte delle volte, 3; quasi sempre, 4).
Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, dopo il completamento del programma e un follow-up di tre mesi
Attenzione consapevole - cambiamento
Lasso di tempo: Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi
Mindful Attention Awareness Scale-Children (MAAS-C): ha 15 item e misura la frequenza degli stati di consapevolezza nel tempo. Agli studenti viene chiesto di valutare la frequenza con cui sperimentano un determinato stato in una scala Likert a 6 punti che va da quasi mai a quasi sempre (ad esempio, "Potrei sentirmi in un certo modo e non realizzarlo fino a tardi"; "Rompo o rovescio cose a causa di negligenza, non prestando attenzione o pensando a qualcos'altro").
Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza positiva e negativa - cambiamento
Lasso di tempo: 12 volte - una volta alla settimana
Gli investigatori valuteranno l'affetto positivo e negativo dei bambini settimanalmente (12 volte) utilizzando la scala degli affetti positivi e negativi - versione per bambini. Questo ci permetterà di osservare se c'è un cambiamento nell'affetto dello studente dovuto all'intervento. Questa è una scala di 30 item in cui allo studente viene chiesto di valutare in una scala di 5 item (da "poco o per niente" a "molto") quanto ha provato certi sentimenti ed emozioni positivi e negativi durante il passato settimane (ad esempio, felice, triste, eccitato, vergognoso, energico, calmo).
12 volte - una volta alla settimana
Autovalutazione dello stress - cambiamento
Lasso di tempo: Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi
Misura self-report dello stress percepito (Perceived Stress Scale - Child, PSS-C): ha 13 item ed è una misura dello stress percepito sviluppata per i bambini dai 5 ai 18 anni. Agli studenti vengono poste domande sui loro sentimenti e pensieri durante la settimana precedente (ad esempio, "Nell'ultima settimana, quanto spesso ti sei sentito affrettato o affrettato?"). Gli elementi sono valutati su una scala a quattro punti da "0" (Mai) a "3" (Molto spesso).
Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi
Cortisolo - cambiamento
Lasso di tempo: Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi
Biomarcatori di stress e infiammazione nella saliva degli studenti: la regolazione e l'infiammazione ipotalamo-ipofisi-corticale (HPA) saranno valutate misurando la presenza di cortisolo. Verrà raccolto un campione di 1 ml di saliva in ogni momento, tre volte in un giorno (9:00, 11:30, 14:30)
Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi
Deidroepiandrosterone (DHEA) - cambiamento
Lasso di tempo: Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi
Biomarcatori di stress e infiammazione nella saliva degli studenti: la regolazione e l'infiammazione dell'ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) saranno valutate misurando la presenza di DHEA. Verrà raccolto un campione di 1 ml di saliva in ogni momento, tre volte in un giorno (9:00, 11:30, 14:30)
Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi
Proteina C-reattiva (CRP) - cambiamento
Lasso di tempo: Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi
Biomarcatori di stress e infiammazione nella saliva degli studenti: la regolazione e l'infiammazione dell'ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) saranno valutate misurando la presenza di CRP. Verrà raccolto un campione di 1 ml di saliva in ogni momento, tre volte in un giorno (9:00, 11:30, 14:30)
Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione esecutiva: Flanker Inhibitory Control & Attention Test (Flanker) - cambiamento
Lasso di tempo: Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi
Il compito Flanker della NIH Toolbox Cognition Battery misura la capacità del bambino di inibire l'attenzione visiva a dimensioni irrilevanti. La procedura di punteggio integra sia la precisione che il tempo di reazione. Verranno calcolati i punteggi T basati sull'età cronologica del partecipante. I punteggi T vanno da 20 a 80 e hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti significano un risultato migliore. Il tempo medio per completare l'attività è di 4 minuti.
Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi
Funzione esecutiva: Dimensional Change Card Sort Test (DCCS) - cambiamento
Lasso di tempo: Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi
Il DCCS della NIH Toolbox Cognition Battery misura la capacità del bambino di passare da una regola all'altra (al bambino viene chiesto di abbinare un oggetto con un altro in base alla forma e quindi in base al colore). La procedura di punteggio integra sia la precisione che il tempo di reazione. Verranno calcolati i punteggi T basati sull'età cronologica del partecipante. I punteggi T vanno da 20 a 80 e hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti significano un risultato migliore. Il tempo medio per completare l'attività è di 4 minuti.
Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi
Regolamento di comportamento - cambiamento
Lasso di tempo: Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi
Gli insegnanti che non sono responsabili dell'insegnamento di nessuno dei due gruppi (MindUP o controllo) completeranno il Behavior Regulation Index (BRI, 13 item) del Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), una misura ecologicamente valida delle prestazioni esecutive relative alla scuola. Gli insegnanti dovrebbero impiegare cinque minuti per completare questi elementi per bambino. I punteggi T saranno calcolati in base all'età cronologica del bambino. I punteggi T pari o inferiori a 59 sono considerati all'interno dell'intervallo tipico. I punteggi T di 60-64 sono nell'intervallo leggermente elevato e i punteggi pari o superiori a 65 sono considerati significativamente elevati. Pertanto, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi
Regolazione delle emozioni - cambiamento
Lasso di tempo: Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi
Gli insegnanti che non sono responsabili dell'insegnamento di nessuno dei due gruppi (MindUP o controllo) completeranno l'Emotion Regulation Index (ERI, 16 item) del Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), una misura ecologicamente valida delle prestazioni esecutive relative alla scuola. Gli insegnanti dovrebbero impiegare cinque minuti per completare questi elementi per bambino. I punteggi T saranno calcolati in base all'età cronologica del bambino. I punteggi T pari o inferiori a 59 sono considerati all'interno dell'intervallo tipico. I punteggi T di 60-64 sono nell'intervallo leggermente elevato e i punteggi pari o superiori a 65 sono considerati significativamente elevati. Pertanto, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi
Risultati accademici - cambiamento
Lasso di tempo: Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi
Per misurare il rendimento scolastico, i bambini completeranno due subtest del Woodcock-Johnson-IV: Comprensione e calcolo del passaggio. Nel subtest di comprensione del passaggio, al bambino viene chiesto di determinare una parola chiave mancante in un passaggio scritto. Nel subtest Calcolo, ai bambini viene chiesto di completare una serie di problemi aritmetici disposti in ordine di difficoltà (ad esempio, 5 + 2 = ?; 42 +21 +13 = ?). I bambini dovrebbero impiegare cinque minuti per completare ciascuno dei test secondari. Tutte queste cinque misure sono standardizzate e forniscono punteggi standard corretti per età, per i quali la media normativa è 100 e la deviazione standard è 15.
Cinque volte: linea di base (prima dell'inizio del programma), settimana 4, settimana 8, immediatamente dopo il completamento del programma (settimana 13) e un follow-up di tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300010662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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