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Resultados biopsicossociais da instrução baseada em mindfulness (MindUP)

11 de outubro de 2023 atualizado por: Caroline G. Richter, University of Alabama at Birmingham

Avaliação dos resultados biopsicossociais da instrução baseada em mindfulness na adolescência

Mais de 20% dos adolescentes que vivem nos Estados Unidos têm um distúrbio psiquiátrico diagnosticável. No entanto, a maioria dos adolescentes que precisam de serviços de saúde mental não os recebem devido a vários motivos, incluindo poucos recursos nas famílias e comunidades, estigma, falta de provedores de saúde mental e outras barreiras ao acesso aos cuidados de saúde mental. Atualmente, o Alabama ocupa o 50º lugar no acesso a cuidados de saúde mental e o 51º (ÚLTIMO) na disponibilidade de provedores de saúde mental, com apenas um provedor de saúde mental para cada 920 pessoas necessitadas. A maioria dos adolescentes frequenta a escola, portanto, a prestação de serviços de saúde mental no ambiente escolar elimina muitas barreiras ao acesso aos cuidados de saúde mental. Do ponto de vista da prevenção, a participação em programas universais de aprendizagem social e emocional (SEL) dentro do ambiente escolar melhora as habilidades sociais e emocionais, comportamentos, atitudes e desempenho acadêmico. A instrução baseada em mindfulness é uma abordagem promissora para SEL para melhorar o funcionamento psicológico baseado em evidências, amplamente disponível e escalável para várias populações e configurações. Este projeto visa investigar se um programa SEL que incorpora instrução baseada em mindfulness (MindUP) leva a melhorias não apenas no bem-estar auto-relatado (ou seja, ansiedade, atenção consciente, estresse percebido e afeto positivo e negativo), mas também funcionamento executivo medido objetivamente, desempenho acadêmico e regulação da fisiologia do estresse. Os investigadores farão parceria com escolas que atendem alunos historicamente carentes para testar a eficácia do programa MindUP em alunos da 5ª e 6ª séries. Este estudo tem o potencial de beneficiar alunos carentes e seus professores que receberão treinamento sobre a implementação sustentável do currículo MindUP.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Spring Valley School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos do quinto ano da i3 Academy
  • alunos da quinta e sexta séries da Tarrant Intermediate School
  • Alunos da 6ª à 8ª série na Spring Valley School
  • Todos os alunos matriculados no ensino regular serão convidados a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • aqueles com condições médicas, de desenvolvimento ou psiquiátricas que comprometam sua capacidade de fornecer autorrelatos válidos ou concluir outros procedimentos do estudo
  • apenas uma criança por família poderá participar para evitar a dependência de dados devido ao agrupamento dentro das famílias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MindUP
Os professores do grupo MindUP ministrarão as aulas do programa duas vezes por semana durante 30 minutos (1 hora por semana) durante 12 semanas. Com base em estudos anteriores, 12 semanas devem ser suficientes para cobrir o conteúdo das 17 aulas.
Comportamental: Grupo MindUP
O MindUP é um programa SELect Colaborativo para Aprendizagem Acadêmica, Social e Emocional (CASEL), o que significa que o programa é baseado em evidências e atende aos critérios adequados para desenvolver a competência social e emocional dos alunos no mais alto nível. MindUP aborda todos os cinco componentes do CASEL SEL Framework: autoconsciência, consciência social, autogestão, tomada de decisão responsável e habilidades de relacionamento (CASEL, 2020). Os alunos aprendem como o funcionamento do cérebro está relacionado a emoções, comportamentos, tomada de decisão e aprendizado. O MindUP é o primeiro programa a fornecer instruções claras sobre SEL e mindfulness.
Comparador Ativo: grupo de controle ativo
negócios, como sempre; aulas regulares de bem-estar ou SEL
Comportamental: grupo de controle ativo
negócios, como sempre; aulas regulares de bem-estar ou SEL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade - mudança
Prazo: Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, após a conclusão do programa e um acompanhamento de três meses
Subescala de reações autonômicas da Children's Test Anxiety Scale (CTAS): tem 9 itens que solicitam que os alunos respondam em termos de como pensam, sentem ou agem durante um teste. Todas as perguntas começam com o mesmo enunciado, ''Enquanto estou fazendo testes...'' (por exemplo, "Estou nervoso"; "Minha cabeça dói"). Os alunos são convidados a escolher entre quatro opções de resposta (ou seja, quase nunca, 1; algumas vezes, 2; na maioria das vezes, 3; quase sempre, 4).
Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, após a conclusão do programa e um acompanhamento de três meses
Atenção consciente - mudança
Prazo: Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses
Mindful Attention Awareness Scale-Children (MAAS-C): possui 15 itens e mede a frequência de estados mindful ao longo do tempo. Os alunos são solicitados a avaliar a frequência com que experimentam determinado estado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de quase nunca a quase sempre (por exemplo, "Eu poderia estar me sentindo de uma certa maneira e não perceber até mais tarde"; "Eu quebro ou derrubo coisas por descuido, por não prestar atenção ou por pensar em outra coisa").
Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Afeto positivo e negativo - mudança
Prazo: 12 vezes - uma vez por semana
Os investigadores avaliarão os afetos positivos e negativos das crianças semanalmente (12 vezes) usando a Escala de Afetos Positivos e Negativos - versão infantil. Isso nos permitirá observar se há mudança no afeto do aluno devido à intervenção. Esta é uma escala de 30 itens na qual o aluno é solicitado a classificar em uma escala de 5 itens ("não muito ou nada" a "muito") o quanto eles sentiram certos sentimentos e emoções positivos e negativos durante o passado semanas (por exemplo, feliz, triste, animado, envergonhado, enérgico, calmo).
12 vezes - uma vez por semana
Auto-relato de estresse - mudança
Prazo: Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses
Medida de autorrelato de estresse percebido (Perceived Stress Scale - Child, PSS-C): possui 13 itens e é uma medida de estresse percebido desenvolvida para crianças de 5 a 18 anos. Os alunos são questionados sobre seus sentimentos e pensamentos durante a semana anterior (por exemplo, "Na última semana, com que frequência você se sentiu apressado?"). Os itens são classificados em uma escala de quatro pontos de "0" (nunca) a "3" (muito frequentemente).
Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses
Cortisol - mudança
Prazo: Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses
Biomarcadores de estresse e inflamação na saliva dos alunos: A regulação e inflamação do hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) será avaliada por meio da medição da presença de cortisol. Uma amostra de 1ml de saliva será coletada em cada ponto de tempo, três vezes em um dia (9h, 11h30, 14h30).
Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses
Desidroepiandrosterona (DHEA) - alteração
Prazo: Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses
Biomarcadores de estresse e inflamação na saliva dos alunos: A regulação e inflamação hipotálamo-hipófise-adrenocortical (HPA) serão avaliadas medindo a presença de DHEA. Uma amostra de 1ml de saliva será coletada em cada ponto de tempo, três vezes em um dia (9h, 11h30, 14h30).
Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses
Proteína C reativa (PCR) - alteração
Prazo: Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses
Biomarcadores de estresse e inflamação na saliva dos alunos: A regulação e inflamação hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) será avaliada medindo a presença de PCR. Uma amostra de 1ml de saliva será coletada em cada ponto de tempo, três vezes em um dia (9h, 11h30, 14h30).
Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função executiva: Flanker Controle Inibitório e Teste de Atenção (Flanker) - mudança
Prazo: Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses
A tarefa Flanker do NIH Toolbox Cognition Battery mede a capacidade da criança de inibir a atenção visual para dimensões irrelevantes. O procedimento de pontuação integra precisão e tempo de reação. Os T-scores baseados na idade cronológica do participante serão computados. Os escores T variam de 20 a 80 e têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. O tempo médio para completar a tarefa é de 4 minutos.
Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses
Função executiva: Teste de classificação de cartão de mudança dimensional (DCCS) - mudança
Prazo: Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses
O DCCS do NIH Toolbox Cognition Battery mede a capacidade da criança de mudar de uma regra para outra (a criança é solicitada a combinar um objeto com outro com base na forma e, em seguida, com base na cor). O procedimento de pontuação integra precisão e tempo de reação. Os T-scores baseados na idade cronológica do participante serão computados. Os escores T variam de 20 a 80 e têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. O tempo médio para completar a tarefa é de 4 minutos.
Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses
Regulação do Comportamento - mudança
Prazo: Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses
Os professores que não são responsáveis ​​por ensinar nenhum dos grupos (MindUP ou controle) preencherão o Índice de Regulação do Comportamento (BRI, 13 itens) do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva (BRIEF), uma medida ecologicamente válida do desempenho executivo relacionado à escola. Os professores devem levar cinco minutos para completar esses itens por criança. Os escores T serão calculados com base na idade cronológica da criança. Os escores T iguais ou inferiores a 59 são considerados dentro da faixa típica. Os escores T de 60-64 estão na faixa levemente elevada, e os escores iguais ou superiores a 65 são considerados significativamente elevados. Assim, pontuações mais altas significam um resultado pior.
Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses
Regulação da Emoção - mudança
Prazo: Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses
Os professores que não são responsáveis ​​por ensinar nenhum dos grupos (MindUP ou controle) preencherão o Índice de Regulação Emocional (ERI, 16 itens) do Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF), uma medida ecologicamente válida de desempenho executivo relacionado à escola. Os professores devem levar cinco minutos para completar esses itens por criança. Os escores T serão calculados com base na idade cronológica da criança. Os escores T iguais ou inferiores a 59 são considerados dentro da faixa típica. Os escores T de 60-64 estão na faixa levemente elevada, e os escores iguais ou superiores a 65 são considerados significativamente elevados. Assim, pontuações mais altas significam um resultado pior.
Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses
Desempenho acadêmico - mudança
Prazo: Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses
Para medir o desempenho acadêmico, as crianças completarão dois subtestes do Woodcock-Johnson-IV: Compreensão e Cálculo da Passagem. No subteste de compreensão de passagem, a criança é solicitada a determinar uma palavra-chave que falta em uma passagem escrita. No subteste Cálculo, as crianças são solicitadas a resolver uma série de problemas aritméticos organizados em ordem de dificuldade (por exemplo, 5 + 2 = ?; 42 +21 +13 = ?). As crianças devem levar cinco minutos para completar cada um dos subtestes. Todas essas cinco medidas são padronizadas e fornecem escores padrão corrigidos pela idade, para os quais a média normativa é 100 e o desvio padrão é 15.
Cinco vezes: linha de base (antes do início do programa), semana 4, semana 8, imediatamente após a conclusão do programa (semana 13) e um acompanhamento de três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300010662

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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