Uno studio sulla sicurezza di LY3493269 in partecipanti sani
4 dicembre 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose crescente multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3493269 in partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio su partecipanti sani è quello di saperne di più sulla sicurezza di LY3493269 e su eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad esso.
Verranno eseguiti esami del sangue per verificare quanto LY3493269 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo.
Per ogni partecipante, lo studio durerà circa 10 settimane e potrà prevedere 12 visite, di cui cinque notti consecutive nel centro di ricerca clinica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine non potenzialmente fertili
- Indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (incluso)
- Partecipanti che sono sani come determinato attraverso la valutazione medica, tra cui lo screening della storia medica, l'esame fisico, i segni vitali, i test di laboratorio clinici e l'elettrocardiogramma (ECG)
- Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o l'unità di ricerca clinica (CRU), o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore
- Avere un livello di emoglobina glicata inferiore a (<) 6,5% (%)
Criteri di esclusione:
- Avere una frequenza cardiaca supina (FC) inferiore a 50 battiti al minuto (bpm) o superiore a 100 bpm. Se una misurazione ripetuta mostra valori all'interno dell'intervallo, il partecipante può essere incluso nella prova
- Avere una pressione arteriosa sistolica (PA) supina media superiore a 160 millimetri di Mercurio (mmHg) e una pressione arteriosa diastolica supina media superiore a 95 mmHg da 2 valutazioni allo screening (esclusa l'ipertensione da camice bianco); pertanto, se una misurazione ripetuta mostra valori all'interno dell'intervallo, il partecipante può essere incluso nella prova
- Hanno subito qualsiasi forma di chirurgia bariatrica
- Avere una storia di sanguinamento gastrointestinale (GI) o ulcere duodenali
- Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o avere una sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
- Avere una storia di pancreatite acuta o cronica o aumento dei livelli sierici di lipasi e/o amilasi superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Avere evidenti segni clinici o sintomi di malattia del fegato, epatite acuta o cronica
- Sono stati trattati con farmaci da prescrizione che promuovono la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening
- Aver partecipato negli ultimi 30 giorni di screening a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP); devono essere trascorse almeno 5 emivite o 30 giorni, qualunque sia il periodo più lungo
- Avere un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio o può confondere l'analisi dei dati ECG (QT), come un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF ) maggiore di (>)450 millisecondi (msec) per i maschi e >470 msec per le femmine, intervallo PR breve (<120 msec) o intervallo PR >220 msec, secondo e terzo blocco atrioventricolare, ritardo di conduzione intraventricolare con QRS >120 msec , blocco di branca destro, blocco di branca sinistro o sindrome di Wolff-Parkinson-White
- Avere aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte (X) ULN o livello di bilirubina totale (TBL) > 1,5 volte ULN
- Avere allergie note a LY3493269, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione (incluso C10) o una storia di atopia significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY3493269
8, 24 o 48 milligrammi (mg) LY3493269 + 250 o 500 mg di potenziatore di permeazione caprato di sodio (C10) una volta al giorno (QD) somministrato per via orale nell'arco di 3 giorni di studio consecutivi.
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Somministrato per via orale.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale nell'arco di 3 giorni di studio consecutivi.
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Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 43
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Un SAE è un evento avverso che provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di farmaci; costituisce un pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/un difetto congenito; o richiede o prolunga il ricovero ospedaliero.
Un riepilogo degli SAE e di altri eventi avversi non gravi (EA), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Riferimento al giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3493269 dalle dosi del giorno 1 e del giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 1: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 e predose del giorno 2; Giorno 3: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore dopo la dose, giorno 4, pre-dose
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3493269. Nota:
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Giorno 1: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 e predose del giorno 2; Giorno 3: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore dopo la dose, giorno 4, pre-dose
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PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo da zero a 24 (AUC[0-24]) di LY3493269 dalle dosi del giorno 1 e del giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 1: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e predose del giorno 2; Giorno 3: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore dopo la dose, giorno 4, pre-dose
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PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo da zero a 24 (AUC[0-24]) di LY3493269 dalle dosi del giorno 1 e del giorno 3 Nota:
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Giorno 1: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e predose del giorno 2; Giorno 3: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore dopo la dose, giorno 4, pre-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17451
- J1X-MC-GZHB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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