Cambiamenti nella barriera emato-encefalica durante il mantenimento ECT in pazienti precedentemente depressi (3BECT)
25 novembre 2024 aggiornato da: Poul Videbech, University of Copenhagen
Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto della terapia elettroconvulsivante (ECT) sulla barriera emato-encefalica (BBB) in pazienti che avevano sofferto di depressione.
Studieremo la BBB con risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE) prima e dopo il trattamento con una singola ECT in pazienti attualmente sottoposti a ECT.
Lo studio è uno studio osservazionale (naturalistico) longitudinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi primaria
La permeabilità BBB a Gadovist (misurata come Ki) aumenta temporaneamente nell'ippocampo destro e sinistro (HC) dopo un singolo ECT.
Ipotesi secondarie
- Il volume dell'HC destro e sinistro aumenta dopo una singola ECT e l'aumento del volume è correlato positivamente con la permeabilità BBB
- Un maggiore aumento post-ECT della pressione arteriosa sistolica è correlato a un maggiore aumento della permeabilità BBB nell'HC destro e sinistro.
- Un aumento maggiore della S100-B sierica rispetto ai valori basali è correlato all'aumento della permeabilità BBB nell'HC destro e sinistro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Mental Health Services of the Capital Region of Denmaark
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con una serie di ECT o ECT di mantenimento in un ospedale presso i servizi di salute mentale nella regione della capitale della Danimarca
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Includeremo pazienti (età 18-75) attualmente trattati con una serie di ECT o ECT di mantenimento riferiti al trattamento a causa di depressione da moderata a grave secondo ICD-10.
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia
- Sintomi psicotici
- Qualsiasi uso di sostanze (diverso dal fumo di sigaretta e dal consumo di alcol nell'ambito delle raccomandazioni dell'Autorità sanitaria nazionale danese) negli ultimi 3 mesi
- Rischio di suicidio che rende pericoloso il trasporto o la partecipazione allo studio
- Claustrofobia o grave irrequietezza
- Controindicazioni alla DCE-MRI (ad es. impianti metallici, aumento della temperatura corporea, ridotta funzionalità renale (velocità di filtrazione globale stimata (eGFR) di <40 ml/min/1,73 m2), gravidanza)
- Malattia somatica risultati potenzialmente confondenti (ad esempio, qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale o tumori)
- Mancanza di consenso all'essere informati di potenziali risultati importanti dal punto di vista medico sulla risonanza magnetica o sugli esami del sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Permeabilità
Lasso di tempo: La permeabilità viene misurata prima di una singola ECT e 0-8 ore dopo una singola ECT
|
Variazione della permeabilità misurata come Ki nelle unità di ml/100 g/min nell'ippocampo destro e sinistro
|
La permeabilità viene misurata prima di una singola ECT e 0-8 ore dopo una singola ECT
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Poul Videbech, Professor, University of Copenhagen & Mental Health Centre Glostrup
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-22039168
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .