- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05871866
L'uso di un dispositivo di fissazione interna minimamente invasivo per il trattamento delle fratture instabili dell'anello pelvico
Le fratture pelviche sono presentazioni comuni ai principali centri traumatologici e sono associate a significativa morbilità nei pazienti politraumatizzati. La tradizionale riduzione a cielo aperto e la fissazione interna sono associate a un'elevata incidenza di morbilità chirurgica, mentre i fissatori esterni, utilizzati sia per la stabilizzazione temporanea che come gestione definitiva, hanno un tasso di complicanze fino al 62% [4], con scarsa tolleranza del paziente, posizione del perno infezione e mobilizzazione asettica le complicanze più comunemente documentate in letteratura.
Le tecniche minimamente invasive sono diventate più popolari di recente nella gestione delle lesioni pelviche a causa della loro minore incidenza di morbilità chirurgica. L'applicazione di un fissatore interno pelvico (INFIX) è stata presentata come un'alternativa paragonabile alla fissazione esterna delle lesioni dell'anello pelvico anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mohamed E Ahmed, assistant lecteure
- Numero di telefono: 01007422680
- Email: mohamed.essam@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elshazly s Mousa, professor
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag university hospital
-
Contatto:
- Magdy M Amin, professor
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che avevano APC-II
- Pazienti che avevano APC-III
- Pazienti che avevano LC - II
- Pazienti che avevano LC -III
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano scheletri immaturi o controindicazioni mediche come lesioni neurovascolari combinate e malattie mediche incontrollate.
- Fratture aperte.
- Fratture stabili dell'anello pelvico.
- Pazienti con fratture combinate dell'acetabolo
- Pazienti che hanno avuto un'ernia o un precedente intervento chirurgico all'addome inferiore.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
vantaggi utilizzando INFIX
Lasso di tempo: 6 mesi
|
buona tolleranza del paziente
|
6 mesi
|
|
unione
Lasso di tempo: 1 si
|
radiologico
|
1 si
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Steer R, Balendra G, Matthews J, Wullschleger M, Reidy J. The use of anterior subcutaneous internal fixation (INFIX) for treatment of pelvic ring injuries in major trauma patients, complications and outcomes. SICOT J. 2019;5:22. doi: 10.1051/sicotj/2019019. Epub 2019 Jun 28.
- Lee C, Sciadini M. The Use of External Fixation for the Management of the Unstable Anterior Pelvic Ring. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32 Suppl 6:S14-S17. doi: 10.1097/BOT.0000000000001251.
- Hoskins W, Bucknill A, Wong J, Britton E, Judson R, Gumm K, Santos R, Sheehy R, Griffin X. A prospective case series for a minimally invasive internal fixation device for anterior pelvic ring fractures. J Orthop Surg Res. 2016 Nov 8;11(1):135. doi: 10.1186/s13018-016-0468-9.
- Muller FJ, Stosiek W, Zellner M, Neugebauer R, Fuchtmeier B. The anterior subcutaneous internal fixator (ASIF) for unstable pelvic ring fractures: clinical and radiological mid-term results. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2239-45. doi: 10.1007/s00264-013-2032-0. Epub 2013 Aug 31.
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- soh-Med-23-04-01MD
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