- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05871866
O uso de um dispositivo de fixação interna minimamente invasivo para tratamento de fraturas instáveis do anel pélvico
Fraturas pélvicas são apresentações comuns em grandes centros de trauma e estão associadas a morbidade significativa em pacientes politraumatizados. A redução aberta tradicional e a fixação interna estão associadas a uma alta incidência de morbidade cirúrgica, enquanto os fixadores externos, usados tanto para estabilização temporária quanto para tratamento definitivo, apresentam uma taxa de complicação de até 62% [4], com baixa tolerância do paciente, local do pino infecção e soltura asséptica são as complicações mais documentadas na literatura.
Técnicas minimamente invasivas tornaram-se mais populares recentemente no tratamento de lesões pélvicas devido à sua menor incidência de morbidade cirúrgica. A aplicação de um fixador interno pélvico (INFIX) tem sido apresentada como uma alternativa comparável à fixação externa de lesões do anel pélvico anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohamed E Ahmed, assistant lecteure
- Número de telefone: 01007422680
- E-mail: mohamed.essam@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Elshazly s Mousa, professor
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag university Hospital
-
Contato:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram APC-II
- Pacientes que tiveram APC-III
- Pacientes que tiveram CL - II
- Pacientes que tinham LC-III
Critério de exclusão:
- Pacientes com esqueletos imaturos ou contraindicações médicas, como lesões neurovasculares combinadas e doenças médicas não controladas.
- Fraturas expostas.
- Fraturas estáveis do anel pélvico.
- Pacientes com fraturas combinadas do acetábulo
- Pacientes que tiveram uma hérnia ou cirurgia abdominal inferior anterior.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
vantagens usando INFIX
Prazo: 6 meses
|
boa tolerância ao paciente
|
6 meses
|
União
Prazo: 1 sim
|
radiológico
|
1 sim
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Steer R, Balendra G, Matthews J, Wullschleger M, Reidy J. The use of anterior subcutaneous internal fixation (INFIX) for treatment of pelvic ring injuries in major trauma patients, complications and outcomes. SICOT J. 2019;5:22. doi: 10.1051/sicotj/2019019. Epub 2019 Jun 28.
- Lee C, Sciadini M. The Use of External Fixation for the Management of the Unstable Anterior Pelvic Ring. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32 Suppl 6:S14-S17. doi: 10.1097/BOT.0000000000001251.
- Hoskins W, Bucknill A, Wong J, Britton E, Judson R, Gumm K, Santos R, Sheehy R, Griffin X. A prospective case series for a minimally invasive internal fixation device for anterior pelvic ring fractures. J Orthop Surg Res. 2016 Nov 8;11(1):135. doi: 10.1186/s13018-016-0468-9.
- Muller FJ, Stosiek W, Zellner M, Neugebauer R, Fuchtmeier B. The anterior subcutaneous internal fixator (ASIF) for unstable pelvic ring fractures: clinical and radiological mid-term results. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2239-45. doi: 10.1007/s00264-013-2032-0. Epub 2013 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- soh-Med-23-04-01MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .