Het gebruik van een minimaal invasief intern fixatieapparaat voor de behandeling van instabiele bekkenringfracturen
Bekkenfracturen komen vaak voor bij grote traumacentra en gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit bij polytraumapatiënten. Traditionele open reductie en interne fixatie wordt geassocieerd met een hoge incidentie van chirurgische morbiditeit, terwijl externe fixators, gebruikt voor zowel tijdelijke stabilisatie als als definitieve behandeling, een complicatiepercentage hebben tot 62% [4], met slechte patiënttolerantie, pin-site infectie en aseptische loslating zijn de meer algemeen gedocumenteerde complicaties in de literatuur.
Minimaal invasieve technieken zijn de laatste tijd populairder geworden bij de behandeling van bekkenletsels vanwege hun lagere incidentie van chirurgische morbiditeit. De toepassing van een interne bekkenfixator (INFIX) is gepresenteerd als een vergelijkbaar alternatief voor externe fixatie van voorste bekkenringletsels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohamed E Ahmed, assistant lecteure
- Telefoonnummer: 01007422680
- E-mail: mohamed.essam@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Elshazly s Mousa, professor
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag University Hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die APC-II hadden
- Patiënten die APC-III hadden
- Patiënten met LC - II
- Patiënten die LC-III hadden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolgroeide skeletten of medische contra-indicaties zoals gecombineerd neurovasculair letsel en ongecontroleerde medische aandoeningen.
- Open fracturen.
- Stabiele bekkenringfracturen.
- Patiënten met gecombineerde acetabulumfracturen
- Patiënten die een hernia hebben gehad of een eerdere operatie aan de onderbuik hebben gehad.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voordelen bij het gebruik van INFIX
Tijdsspanne: 6 maanden
|
goede patiënttolerantie
|
6 maanden
|
|
unie
Tijdsspanne: 1 ja
|
radiologisch
|
1 ja
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Steer R, Balendra G, Matthews J, Wullschleger M, Reidy J. The use of anterior subcutaneous internal fixation (INFIX) for treatment of pelvic ring injuries in major trauma patients, complications and outcomes. SICOT J. 2019;5:22. doi: 10.1051/sicotj/2019019. Epub 2019 Jun 28.
- Lee C, Sciadini M. The Use of External Fixation for the Management of the Unstable Anterior Pelvic Ring. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32 Suppl 6:S14-S17. doi: 10.1097/BOT.0000000000001251.
- Hoskins W, Bucknill A, Wong J, Britton E, Judson R, Gumm K, Santos R, Sheehy R, Griffin X. A prospective case series for a minimally invasive internal fixation device for anterior pelvic ring fractures. J Orthop Surg Res. 2016 Nov 8;11(1):135. doi: 10.1186/s13018-016-0468-9.
- Muller FJ, Stosiek W, Zellner M, Neugebauer R, Fuchtmeier B. The anterior subcutaneous internal fixator (ASIF) for unstable pelvic ring fractures: clinical and radiological mid-term results. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2239-45. doi: 10.1007/s00264-013-2032-0. Epub 2013 Aug 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- soh-Med-23-04-01MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .