Uno studio su LY3532226 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1
25 marzo 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, a 2 periodi, crossover, in doppio cieco, a dose singola per valutare gli effetti di LY3532226 sull'ipoglicemia indotta da insulina nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1
Lo scopo principale di questo studio è valutare la risposta del glucagone al basso livello di zucchero nel sangue indotto dall'insulina dopo la somministrazione del farmaco in studio LY3532226 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
Lo studio valuterà anche se LY3532226 ha aiutato i partecipanti a riprendersi dalla condizione di ipoglicemia indotta da insulina rispetto al placebo.
Lo studio durerà circa 16 settimane escluso il periodo di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- ProSciento, Inc
-
Contatto:
- Numero di telefono: 619-934-6328
-
Investigatore principale:
- Victoria Mirza
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) per almeno 2 anni trattati con insulina
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Sono maschi o femmine non potenzialmente fertili
Criteri di esclusione:
- - Avere retinopatia proliferativa acuta che richieda un trattamento attivo entro 3 mesi dallo screening
- Sono stati trattati con dipeptidil peptidasi-Ni, agonisti del recettore GLP-1, agonisti GIP, metformina o inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 nei 3 mesi precedenti
- Hanno ricevuto una terapia con glucocorticoidi sistemici o inalatori
- Donne in età fertile
- Stanno attualmente prendendo parte a un altro studio clinico che coinvolge la ricerca medica o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni di screening a uno studio clinico che prevede un intervento di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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SC amministrato.
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Sperimentale: LY3532226
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Somministrato per via sottocutanea (SC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamica (PD): area sotto la curva concentrazione/tempo da 60 a 120 minuti (AUC60-120 min) del glucagone plasmatico durante l'ipoglicemia indotta da insulina
Lasso di tempo: Predosare fino a 120 minuti dopo la somministrazione
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PD: AUC60-120min del glucagone plasmatico durante l'ipoglicemia indotta da insulina
|
Predosare fino a 120 minuti dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La quantità di glucosio esogeno infusa per mantenere un livello di glucosio plasmatico >2,5 millimoli per litro (mmol/L), dopo che l'infusione di insulina è terminata.
Lasso di tempo: Predosare fino a 120 minuti dopo la somministrazione
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La quantità di glucosio esogeno infusa per mantenere un livello di glucosio plasmatico >2,5 mmol/L, dopo che l'infusione di insulina è terminata.
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Predosare fino a 120 minuti dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno e post pasto durante il test di tolleranza ai pasti misti standardizzato (sMMTT)
Lasso di tempo: Predosare fino a 120 minuti dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno e post pasto durante sMMTT
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Predosare fino a 120 minuti dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di glucagone a digiuno e dopo il pasto durante sMMTT
Lasso di tempo: Predosare fino a 120 minuti dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di glucagone a digiuno e dopo il pasto durante sMMTT
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Predosare fino a 120 minuti dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18064
- J2V-MC-GZLC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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