Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3532226 u účastníků s diabetes mellitus 1. typu

25. března 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoudobá, zkřížená, dvojitě zaslepená, jednodávková studie fáze 1 k vyhodnocení účinků LY3532226 na hypoglykémii indukovanou inzulínem u účastníků s diabetes mellitus 1.

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit odpověď glukagonu na inzulínem indukovanou nízkou hladinu cukru v krvi po podání studovaného léku LY3532226 u účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM). Studie také vyhodnotí, zda LY3532226 pomohl účastníkům zotavit se ze stavu nízké hladiny cukru v krvi způsobeného inzulínem ve srovnání s placebem. Studie bude trvat přibližně 16 týdnů bez období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • ProSciento, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) po dobu alespoň 2 let léčení inzulinem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Jsou muži nebo ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Mají akutní proliferativní retinopatii vyžadující aktivní léčbu do 3 měsíců od screeningu
  • byli léčeni dipeptidylpeptidázou-Ni, agonisty receptoru GLP-1, agonisty GIP, metforminem nebo inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 během předchozích 3 měsíců
  • Podstoupili systémovou nebo inhalační léčbu glukokortikoidy
  • Ženy ve fertilním věku
  • V současné době se účastníte jiné klinické studie zahrnující lékařský výzkum nebo jste se během posledních 30 dnů od screeningu účastnili klinické studie zahrnující studijní intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Experimentální: LY3532226
Lék: LY3532226
Podává se subkutánně (SC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD): Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 60 do 120 minut (AUC60-120 min) plazmatického glukagonu během hypoglykémie vyvolané inzulínem
Časové okno: Předdávkujte až 120 minut po dávce
PD: AUC60-120 min plazmatického glukagonu během inzulínem indukované hypoglykémie
Předdávkujte až 120 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství exogenní glukózy podané infuzí k udržení hladiny glukózy v plazmě >2,5 milimolu na litr (mmol/l) po ukončení infuze inzulínu.
Časové okno: Předdávkujte až 120 minut po dávce
Množství exogenní glukózy podané infuzí k udržení hladiny glukózy v plazmě >2,5 mmol/l po ukončení infuze inzulínu.
Předdávkujte až 120 minut po dávce
Změna od výchozí hodnoty v glukóze nalačno a po jídle během standardizovaného testu tolerance smíšených jídel (sMMTT)
Časové okno: Předdávkujte až 120 minut po dávce
Změna od výchozí hodnoty v glukóze nalačno a po jídle během sMMTT
Předdávkujte až 120 minut po dávce
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci glukagonu nalačno a po jídle během sMMTT
Časové okno: Předdávkujte až 120 minut po dávce
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci glukagonu nalačno a po jídle během sMMTT
Předdávkujte až 120 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18064
  • J2V-MC-GZLC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit