Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3532226 у участников с сахарным диабетом 1 типа

25 марта 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухпериодное, перекрестное, двойное слепое исследование однократной дозы для оценки влияния LY3532226 на инсулин-индуцированную гипогликемию у участников с сахарным диабетом 1 типа.

Основная цель этого исследования - оценить реакцию глюкагона на вызванный инсулином низкий уровень сахара в крови после введения исследуемого препарата LY3532226 у участников с сахарным диабетом 1 типа (СД1). В исследовании также будет оцениваться, помог ли LY3532226 участникам выздороветь от вызванного инсулином состояния низкого уровня сахара в крови по сравнению с плацебо. Исследование продлится примерно 16 недель, исключая период скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с сахарным диабетом 1 типа (СД1) в течение не менее 2 лет, получавшие инсулин
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • Мужчины или женщины не имеют детородного потенциала

Критерий исключения:

  • Наличие острой пролиферативной ретинопатии, требующей активного лечения в течение 3 месяцев после скрининга
  • Получали лечение дипептидилпептидазой-Ni, агонистами рецептора GLP-1, агонистами GIP, метформином или ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Получали системную или ингаляционную терапию глюкокортикоидами
  • Женщины детородного возраста
  • В настоящее время принимаете участие в другом клиническом исследовании, включающем медицинское исследование, или участвовали в течение последних 30 дней скрининга в клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Управляется СК.
Экспериментальный: LY3532226
Лекарство: LY3532226
Вводят подкожно (п/к).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика (PD): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 60 до 120 минут (AUC60-120 минут) глюкагона плазмы во время индуцированной инсулином гипогликемии.
Временное ограничение: Предварительная доза до 120 минут после приема
PD: AUC60-120 мин глюкагона плазмы во время индуцированной инсулином гипогликемии
Предварительная доза до 120 минут после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество экзогенной глюкозы, вводимой для поддержания уровня глюкозы в плазме >2,5 миллимоль на литр (ммоль/л) после прекращения инфузии инсулина.
Временное ограничение: Предварительная доза до 120 минут после приема
Количество экзогенной глюкозы, вводимой для поддержания уровня глюкозы в плазме >2,5 ммоль/л после прекращения инфузии инсулина.
Предварительная доза до 120 минут после приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак и после еды во время стандартизированного теста на переносимость смешанной пищи (sMMTT)
Временное ограничение: Предварительная доза до 120 минут после приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы натощак и после еды во время sMMTT
Предварительная доза до 120 минут после приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкагона натощак и после еды во время sMMTT
Временное ограничение: Предварительная доза до 120 минут после приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкагона натощак и после еды во время sMMTT
Предварительная доза до 120 минут после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18064
  • J2V-MC-GZLC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться