Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3532226 hos deltagere med type 1-diabetes mellitus

25. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, 2-perioders, krydsende, dobbeltblind, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af virkningerne af LY3532226 på insulininduceret hypoglykæmi hos deltagere med type 1-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere glucagons respons på insulin-induceret lavt blodsukker efter administration af undersøgelseslægemidlet LY3532226 hos deltagere med type 1 diabetes mellitus (T1DM). Undersøgelsen vil også evaluere, om LY3532226 hjalp deltagerne med at komme sig fra insulin-induceret lavt blodsukkertilstand sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil vare cirka 16 uger eksklusive screeningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento, Inc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 619-934-6328
        • Ledende efterforsker:
          • Victoria Mirza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 1 diabetes mellitus (T1DM) i mindst 2 år behandlet med insulin
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 40,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Er mænd eller kvinder ikke i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har akut proliferativ retinopati, der kræver aktiv behandling inden for 3 måneder efter screening
  • Er blevet behandlet med dipeptidylpeptidase-Ni, GLP-1-receptoragonister, GIP-agonister, metformin eller natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere inden for de seneste 3 måneder
  • Har modtaget systemisk eller inhaleret glukokortikoidbehandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, der involverer medicinsk forskning, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage efter screening i et klinisk studie, der involverer en undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3532226
Medicin: LY3532226
Indgives subkutant (SC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 60 til 120 minutter (AUC60-120 min) af plasmaglucagon under insulin-induceret hypoglykæmi
Tidsramme: Foruddosis op til 120 minutter efter dosis
PD: AUC60-120min af plasmaglucagon under insulin-induceret hypoglykæmi
Foruddosis op til 120 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​eksogen glucose infunderet for at opretholde et plasmaglucoseniveau på >2,5 millimol pr. liter (mmol/L), efter at insulininfusionen er afsluttet.
Tidsramme: Foruddosis op til 120 minutter efter dosis
Mængden af ​​eksogen glucose infunderet for at opretholde et plasmaglucoseniveau på >2,5 mmol/L, efter at insulininfusionen er afsluttet.
Foruddosis op til 120 minutter efter dosis
Ændring fra baseline i fastende og efter måltid glukose under Standardized Mixed-Meal Tolerance Test (sMMTT)
Tidsramme: Foruddosis op til 120 minutter efter dosis
Ændring fra baseline i fastende og efter måltid glukose under sMMTT
Foruddosis op til 120 minutter efter dosis
Ændring fra baseline i glukagonkoncentration ved faste og efter måltid under sMMTT
Tidsramme: Foruddosis op til 120 minutter efter dosis
Ændring fra baseline i glukagonkoncentration ved faste og efter måltid under sMMTT
Foruddosis op til 120 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18064
  • J2V-MC-GZLC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner