Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3532226 vizsgálata 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2024. március 25. frissítette: Eli Lilly and Company

1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, 2 periódusos, keresztezett, kettős vak, egyszeri dózisú vizsgálat az LY3532226 inzulin által kiváltott hipoglikémiára gyakorolt ​​hatásának értékelésére 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a glukagon inzulin által kiváltott alacsony vércukorszintre adott válaszának értékelése az LY3532226 vizsgálati gyógyszer beadása után 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő résztvevőknél. A tanulmány azt is értékelni fogja, hogy az LY3532226 segített-e a résztvevőknek kilábalni az inzulin által kiváltott alacsony vércukorszintből a placebóhoz képest. A vizsgálat körülbelül 16 hétig tart, a szűrési időszakot nem számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • ProSciento, Inc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 619-934-6328
        • Kutatásvezető:
          • Victoria Mirza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) legalább 2 éve inzulinnal kezelt résztvevők
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-40,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
  • Férfiak vagy nők nem fogamzóképes korúak

Kizárási kritériumok:

  • Akut proliferatív retinopátiája van, amely aktív kezelést igényel a szűrést követő 3 hónapon belül
  • dipeptidil-peptidáz-Ni-vel, GLP-1 receptor agonistákkal, GIP agonistákkal, metforminnal vagy nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlókkal kezelték az elmúlt 3 hónapban
  • Szisztémás vagy inhalációs glükokortikoid kezelésben részesült
  • Fogamzóképes korú nők
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely orvosi kutatást is magában foglal, vagy a szűrés elmúlt 30 napjában részt vett egy vizsgálati beavatkozást magában foglaló klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
SC beadva.
Kísérleti: LY3532226
Drog: LY3532226
Subcutan (SC) beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika (PD): A plazma glukagon koncentráció-idő görbe alatti területe 60 és 120 perc között (AUC60-120 perc) az inzulin által kiváltott hipoglikémia alatt
Időkeret: Előadagolás legfeljebb 120 perccel az adagolás után
PD: A plazma glukagon AUC60-120 perce az inzulin által kiváltott hipoglikémia alatt
Előadagolás legfeljebb 120 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulininfúzió befejezése után beadott exogén glükóz mennyisége, hogy a plazma glükózszintje >2,5 millimol/liter (mmol/l) legyen.
Időkeret: Előadagolás legfeljebb 120 perccel az adagolás után
Az exogén glükóz mennyisége, amelyet az inzulininfúzió befejezése után a plazma glükózszintjének >2,5 mmol/l-nél tartásához kell beadni.
Előadagolás legfeljebb 120 perccel az adagolás után
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri és étkezés utáni glükózban a standardizált vegyes étkezési tolerancia teszt (sMMTT) során
Időkeret: Előadagolás legfeljebb 120 perccel az adagolás után
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi és étkezés utáni glükózban az sMMTT alatt
Előadagolás legfeljebb 120 perccel az adagolás után
Változás az alapértékhez képest a glukagonkoncentrációban éhezéskor és étkezés után az sMMTT alatt
Időkeret: Előadagolás legfeljebb 120 perccel az adagolás után
Változás az alapértékhez képest a glukagonkoncentrációban éhezéskor és étkezés után az sMMTT alatt
Előadagolás legfeljebb 120 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18064
  • J2V-MC-GZLC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel