Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3532226 hos deltakere med type 1 diabetes mellitus

25. mars 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1, randomisert, placebokontrollert, 2-perioders, cross-over, dobbeltblind, enkeltdosestudie for å evaluere effekten av LY3532226 på insulinindusert hypoglykemi hos deltakere med type 1 diabetes mellitus

Hovedformålet med denne studien er å evaluere responsen til glukagon på insulinindusert lavt blodsukker etter administrering av studiemedikamentet LY3532226 hos deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM). Studien vil også evaluere om LY3532226 hjalp deltakerne til å komme seg etter insulinindusert lavt blodsukkertilstand sammenlignet med placebo. Studien vil vare i ca. 16 uker eksklusive screeningperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • ProSciento, Inc
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 619-934-6328
        • Hovedetterforsker:
          • Victoria Mirza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM) i minst 2 år behandlet med insulin
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Er menn eller kvinner ikke i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har akutt proliferativ retinopati som krever aktiv behandling innen 3 måneder etter screening
  • Har blitt behandlet med dipeptidylpeptidase-Ni, GLP-1-reseptoragonister, GIP-agonister, metformin eller natrium-glukose cotransporter 2-hemmere i løpet av de siste 3 månedene
  • Har mottatt systemisk eller inhalert glukokortikoidbehandling
  • Kvinner i fertil alder
  • Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie som involverer medisinsk forskning, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene etter screening i en klinisk studie som involverer en studieintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administrert SC.
Eksperimentell: LY3532226
Legemiddel: LY3532226
Administreres subkutant (SC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk (PD): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid 60 til 120 minutter (AUC60-120 min) av plasmaglukagon under insulinindusert hypoglykemi
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 120 minutter etter dosering
PD: AUC60-120min av plasmaglukagon under insulinindusert hypoglykemi
Forhåndsdosering opptil 120 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden eksogen glukose som infunderes for å opprettholde et plasmaglukosenivå på >2,5 millimol per liter (mmol/L), etter at insulininfusjonen er avsluttet.
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 120 minutter etter dosering
Mengden eksogen glukose som infunderes for å opprettholde et plasmaglukosenivå på >2,5 mmol/L, etter at insulininfusjonen er avsluttet.
Forhåndsdosering opptil 120 minutter etter dosering
Endring fra baseline i glukose ved faste og etter måltid under standardisert toleransetest for blandet måltid (sMMTT)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 120 minutter etter dosering
Endring fra baseline i fastende og etter måltid glukose under sMMTT
Forhåndsdosering opptil 120 minutter etter dosering
Endring fra baseline i glukagonkonsentrasjon ved faste og etter måltid under sMMTT
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 120 minutter etter dosering
Endring fra baseline i glukagonkonsentrasjon ved faste og etter måltid under sMMTT
Forhåndsdosering opptil 120 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18064
  • J2V-MC-GZLC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere