Valutazione dei lipidi polari del latte negli adulti dislipidemici con obesità addominale
21 novembre 2023 aggiornato da: Christopher Blesso, University of Connecticut
Valutazione dei lipidi polari del latte sul metabolismo delle lipoproteine, l'infiammazione e il microbiota intestinale negli adulti dislipidemici con obesità addominale
L'obiettivo principale di questo progetto è esaminare se il consumo giornaliero di lipidi polari del latte (MPL) influenza i fattori di rischio cardiometabolico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio di intervento randomizzato, in doppio cieco, controllato, parallelo, in adulti dislipidemici con obesità addominale (n = 130). I partecipanti consumeranno una bevanda a base di latte di controllo (n = 65) o una bevanda a base di latte ricca di MPL (n = 65) per 8 settimane. Gli investigatori intendono valutare i seguenti 4 obiettivi specifici:
- Determinare gli effetti delle MPL sulle concentrazioni sieriche di lipidi e altri fattori di rischio cardiometabolico.
- Valutare gli effetti delle MPL sui biomarcatori sistemici dell'infiammazione di basso grado.
- Esaminare gli effetti delle MPL sul metabolismo delle lipoproteine e sulle caratteristiche delle particelle di lipoproteine.
- Valutare gli effetti delle MPL sul microbiota intestinale, sui marcatori di permeabilità intestinale e sui lipidi fecali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christopher N Blesso, Ph.D.
- Numero di telefono: 860-486-9049
- Email: christopher.blesso@uconn.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- Reclutamento
- University of Connecticut
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Contatto:
- Christopher Blesso, Ph.D.
- Email: christopher.blesso@uconn.edu
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Investigatore principale:
- Christopher Blesso, Ph.D.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- C-LDL ≥ 130 mg/dL
- Circonferenza vita ≥ 88 cm per le donne, ≥ 102 cm per gli uomini
- Dai 40 ai 70 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia renale
- Malattia del fegato
- Diabete
- Malattia del cuore
- Ictus
- Cancro
- Problemi alimentari
- Malattia della tiroide
- Patologie associate all'intestino
- Malattie autoimmuni
- Malattie infiammatorie croniche
- Sclerodermia
- Malattia della cistifellea
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Uso di droghe per via endovenosa
- Stato pre-menopausa auto-riferito
- Trigliceridi plasmatici/sierici a digiuno >500 mg/dL
- Glicemia plasmatica/sierica a digiuno >126 mg/die
- Variazioni di peso >10% nelle ultime 4 settimane
- Uso di antibiotici orali fino a 1 mese prima e durante lo studio
- Allergia o intolleranza ai latticini
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti (ad esempio statine, fibrati)
- Assunzione di farmaci antinfiammatori (ad es. Corticosteroidi)
- Assunzione di farmaci che influiscono principalmente sulla coagulazione del sangue (ad es. warfarin).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Latticini in polvere ricchi di MPL
Consumo giornaliero di 50 g di latticini in polvere contenenti 6,5 g di MPL per 8 settimane.
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Effetti dell'aggiunta di 6,5 g di lipidi polari del latte al latte in polvere.
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Comparatore placebo: Controlla i latticini in polvere
Consumo giornaliero di 50 g di latte in polvere contenente <0,1 g MPL per 8 settimane
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Effetti della polvere di controllo del latte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal valore basale di colesterolo LDL sierico a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurazione del colesterolo LDL sierico (mg/dL) all'inizio e alla fine del braccio di intervento di 8 settimane.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H22-0161
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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