Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del consumo di una combinazione di ceppi probiotici e una combinazione di estratti vegetali e una tensione probiotica sulla produzione e la composizione nutrizionale del latte materno

4 febbraio 2025 aggiornato da: Biosearch S.A.

Studio pilota di gruppo parallelo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto del consumo di una combinazione di ceppi probiotici e una combinazione di estratti vegetali e una tensione probiotica sulla produzione e la composizione nutrizionale del latte materno

L'obiettivo di questo studio è di valutare l'effetto del consumo di una combinazione di ceppi probiotici (prob-milk) e di una combinazione di estratti vegetali più una deformazione probiotica inattivata (VoluntasProb) sul volume di produzione e sulla composizione nutrizionale e sul microbiota . di latte materno nelle donne in allattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato l'effetto galattogogo di fieno greco, finocchio e cardo latte. Tuttavia, ad oggi nessuno studio ha considerato la valutazione di tutti e tre gli estratti. Inoltre, alcuni ceppi probiotici di Lactobacillus e Bifidobacterium sembrano anche aumentare la produzione di latte in studi sugli animali.

L'obiettivo di questo studio è di valutare l'effetto del consumo di una combinazione di ceppi probiotici (prob-milk) e di una combinazione di estratti vegetali più una deformazione probiotica inattivata (VoluntasProb) sul volume di produzione e sulla composizione nutrizionale e sul microbiota . di latte materno nelle donne in allattamento. Questo è uno studio preliminare il cui scopo è raccogliere informazioni per studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Granada
      • Maracena, Granada, Spagna, 18200
        • Centro de Salud de Maracena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Le donne in allattamento tra i 18 e i 45 anni, che hanno dato alla luce un bambino sano a termine (nato tra 37 e 42 settimane).
  2. Che hanno la percezione di avere poco volume di latte o una composizione nutrizionale di latte che non è adeguata per il loro bambino
  3. Che sono tra la settimana 2 e la settimana 6 dell'allattamento al seno e che al momento dell'inizio dello studio non integrano con latte di formula all'alimentazione del loro bambino.
  4. Che hanno la ferma intenzione di allattare al seno per altri 28 giorni.
  5. Donne che accettano di partecipare e hanno letto, compreso e firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soffre di qualsiasi malattia che può ostacolare o prevenire l'allattamento al seno
  2. Essere attualmente consumando o consumato nelle due settimane precedenti allo studio un probiotico o un supplemento con estratti di piante.
  3. Consumando qualsiasi farmaco che possa alterare il volume o la composizione del latte materno.
  4. Avere un'allergia a qualsiasi antibiotico o arachidi
  5. Avere un'allergia a qualsiasi componente dei prodotti in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I volontari prendono 6 capsule al giorno per 28 giorni una capsula contenente maltodestrina.
Integratore alimentare: Placebo
Ogni partecipante consumerà 6 capsule ogni giorno, 2 in ogni pasto, senza alcuna restrizione nella dieta né nelle loro abitudini di vita.
Sperimentale: Prob-Milk
I volontari prendono 6 capsule al giorno per 28 giorni una capsula contenente la combinazione di probiotici.
Integratore alimentare: Prob-Milk
Ogni partecipante consumerà 6 capsule ogni giorno, 2 in ogni pasto, senza alcuna restrizione nella dieta né nelle loro abitudini di vita.
Sperimentale: Voluntas-ProB
I volontari prendono 6 capsule al giorno per 28 giorni una capsula contenente la combinazione di estratti vegetali e la deformazione probiotica inattivata
Integratore alimentare: Voluntas-ProB
Ogni partecipante consumerà 6 capsule ogni giorno, 2 in ogni pasto, senza alcuna restrizione nella dieta né nelle loro abitudini di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di latte materno
Lasso di tempo: 28 giorni
Il volume della produzione di latte materno sarà misurato come la differenza di peso nei grammi del bambino prima e dopo la prima e ultima alimentazione del giorno, misurata per due giorni consecutivi. Dovrebbe essere raccolto nei primi due giorni prima di iniziare il trattamento e due giorni di fila separati da una settimana durante il trattamento.
28 giorni
Microbiota di latte materno
Lasso di tempo: 28 giorni
Carico di lattobacillus, bifidobacterium, stafilococco, streptococco nel latte materno
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione nutrizionale del latte materno
Lasso di tempo: 28 giorni
Analisi del contenuto di proteine, profilo degli acidi grassi e contenuto totale di grassi e contenuto di ferro e calcio nel latte materno
28 giorni
Misurazione di IL-8 nel latte materno
Lasso di tempo: 28 giorni
Analisi della concentrazione di IL-8 (PG/mL) nel latte materno
28 giorni
Misurazione di IgA nel latte materno
Lasso di tempo: 28 giorni
Analisi della concentrazione di IgA (UG/mL) nel latte materno
28 giorni
Baby feces microbiota
Lasso di tempo: 28 giorni
Presenza di Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp. Staphylococcus spp, Bacteroides spp, E. coli spp, Clostridium spp nelle feci per bambini
28 giorni
Misure antropometriche del bambino
Lasso di tempo: 28 giorni
Peso (kg) del bambino al basale, 14 giorni e 28 giorni.
28 giorni
Misure antropometriche del bambino_height
Lasso di tempo: 28 giorni
Altezza (cm) del bambino al basale, 14 giorni e 28 giorni.
28 giorni
Misure antropometriche del bambino_BMI
Lasso di tempo: 28 giorni
BMI (kg/m2) del bambino al basale, 14 giorni e 28 giorni.
28 giorni
Dati sulla salute intestinale della frequenza baby_strool
Lasso di tempo: 28 giorni
Dati sulla frequenza delle feci (tempi al giorno)
28 giorni
Dati sulla salute intestinale del baby_color delle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
Dati sul colore delle feci (giallo, senape, marrone, grigio o verde)
28 giorni
Dati sulla salute intestinale del baby_consistency delle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
Dati sulla coerenza delle feci (grumi duri, salsiccia con crepe, salsiccia morbida, molli (come il porridge) o acquoso)
28 giorni
Dati sui parametri del sonno del bambino
Lasso di tempo: 28 giorni
Ore di notte che dorme al giorno e ore di sonno totale durante il giorno
28 giorni
Sintomi di colick infantili
Lasso di tempo: 28 giorni
Presenza di Colick infantile definita come un pianto vigoroso e inconsolabile per più di 3 ore al giorno per almeno 3 settimane
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosearch S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Espressione del latte materno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi