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Estamos Juntos (We Are Together): Migliorare l'erogazione delle cure per l'HIV grazie alla capacità degli operatori sanitari

2 settembre 2025 aggiornato da: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center
Il comportamento negativo degli operatori sanitari nei confronti dei pazienti (probabilmente un riflesso della scarsa soddisfazione sul lavoro, della frustrazione nel fornire cure e cure per l'HIV in contesti con risorse estremamente limitate e burnout) è uno dei motivi principali per cui le persone che vivono con l'HIV abbandonano il trattamento in Mozambico. Lo scopo di questa proposta è testare l'impatto e l'implementazione di un intervento di resilienza del fornitore e di un intervento anti-stigma, individualmente e in combinazione, utilizzando un disegno di sperimentazione controllato randomizzato presso quattro strutture sanitarie. Questo intervento potenzialmente ad alto impatto offre l'opportunità di testare un approccio a basso costo incentrato sull'operatore per migliorare il trattamento dell'HIV che, se dimostrato efficace nell'aumentare l'aderenza e il mantenimento in cura, potrebbe essere testato in uno studio R01 a piena potenza in Mozambico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Mozambico ha compiuto progressi verso i propri obiettivi 95-95-95, ma solo il 65% delle persone appena iniziate al trattamento per l'HIV rimane in cura a 12 mesi. L'adesione al trattamento dell'HIV è stata minata dalla mancanza di servizi sanitari compassionevoli. Le persone che vivono con l'HIV nella nostra regione di studio della provincia di Zambezia riferiscono di essere trattate con mancanza di rispetto dagli operatori sanitari come una delle principali cause di abbandono del trattamento. Le lamentele comuni includono l'insulto alla capacità intellettuale dei pazienti, l'ignorare le preoccupazioni per gli effetti collaterali o le infezioni concomitanti e il rifiuto di trattare i pazienti considerati "indegni". Sebbene il comportamento degli operatori sanitari sia spaventoso, è probabilmente un riflesso di alti tassi di esaurimento, insoddisfazione sul lavoro e frustrazione nei confronti dei pazienti che percepiscono come non collaborativi.

L'implementazione di Estamos Juntos (We are Together) ci consentirà di testare un intervento su più fronti progettato per affrontare gli ostacoli dei fornitori alla fornitura di cure compassionevoli attraverso due componenti sinergiche: (1) Resilienza e formazione sul benessere per gli operatori sanitari che hanno espresso un basso livello di soddisfazione sul lavoro, frustrazione nel fornire assistenza in un ambiente con risorse estremamente limitate e burnout; e (2) Formazione anti-stigma per gli operatori sanitari che vedono le persone con uno status socioeconomico basso, bassi livelli di istruzione e coloro che vivono con l'HIV come "inferiori a" se stessi. Proponiamo di testare l'implementazione e l'impatto di ciascun intervento psicosociale individualmente e in combinazione, utilizzando un disegno di sperimentazione controllato randomizzato presso quattro strutture sanitarie. Ipotizziamo che la struttura in cui gli operatori sanitari ricevono sia la formazione sulla resilienza che quella anti-stigma vedrà il più grande cambiamento nei risultati degli operatori sanitari, tra cui la diminuzione degli atteggiamenti stigmatizzanti, l'esaurimento emotivo e la spersonalizzazione dei loro pazienti, nonché una maggiore resilienza e soddisfazione sul lavoro . I pazienti che ricevono cure e cure da fornitori di intervento mostreranno una maggiore ritenzione e aderenza ai farmaci, nonché miglioramenti nella soddisfazione dei servizi sanitari, sfiducia medica e stigma percepito da parte degli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28448

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zambezia Province
      • Quelimane, Zambezia Province, Mozambico
        • Ministry of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri del fornitore

Criterio di inclusione:

  • Persone adulte, di età pari o superiore a 18 anni;
  • lavorare come medici, infermieri, tecnici medici, consulenti sanitari, operatori sanitari di comunità o altro personale clinico e non clinico (ad es. receptionist, addetto all'inserimento dati) che forniscono servizi sanitari agli adulti che vivono con l'HIV in uno dei quattro siti di studio ;
  • disposto a essere seguito come partecipante allo studio durante il periodo di studio di 6 mesi e non intende trasferirsi in un'altra struttura sanitaria (HF) durante il periodo di studio (valutazione dello sperimentatore al momento dell'assunzione), come autodichiarato.
  • Essere in grado di leggere e scrivere in portoghese, come autodichiarato.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono membri permanenti del personale della struttura sanitaria (ovvero fornitori mobili che lavorano in più siti in una determinata settimana);
  • Qualsiasi condizione clinica o mentale, inclusa l'influenza di droghe o alcol al momento dell'arruolamento nello studio, che, secondo l'opinione/valutazione dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso informato o renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o non etica;
  • Individui che lavorano nella struttura sanitaria ma appartenenti ai seguenti quadri: autisti, personale di sicurezza e lavoratori senza ruoli a contatto con il paziente.

Criteri del paziente

Inclusione:

  • Persone adulte, di età pari o superiore a 18 anni
  • Attivo in cura (cioè, non in default)
  • Ricezione di cure e cure per l'HIV in uno dei quattro siti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Gli operatori sanitari in questo braccio non riceveranno alcun intervento
Sperimentale: Intervento di resilienza
I fornitori di questo braccio riceveranno una formazione per migliorare la loro resilienza e il loro benessere
Le sessioni incentrate sullo sviluppo dell'autoconsapevolezza e sulle strategie per migliorare il benessere saranno al centro degli interventi.
Sperimentale: Gruppo Resilienza e Stigma
I fornitori di questo gruppo riceveranno una formazione per migliorare la loro resilienza e il loro benessere, nonché sessioni sull'impatto della stigmatizzazione dei loro pazienti.
Le sessioni incentrate sullo sviluppo dell'autoconsapevolezza e sulle strategie per migliorare il benessere saranno al centro degli interventi.
Sperimentale: Gruppo anti-stigma
I fornitori di questo gruppo riceveranno sessioni incentrate sull'impatto che i pazienti stigmatizzanti possono avere su se stessi e sui loro pazienti. Saranno sviluppate strategie per ridurre al minimo i sentimenti negativi.
Le sessioni incentrate sullo sviluppo dell'autoconsapevolezza e sulle strategie per migliorare il benessere saranno al centro degli interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Burnout
Lasso di tempo: 6 mesi
Abbiamo valutato il burnout usando l'inventario del burnout di Copenaghen (CBI) al basale e di nuovo a 6 mesi. Numeri più elevati indicano livelli maggiori di burnout. Stiamo segnalando la modifica dei punteggi di burnout dal basale a 6 mesi dopo l'intervento. I punteggi possono variare da un minimo di 0 a un massimo di 100. Stiamo segnalando cambiamenti nei punteggi, quindi alcuni numeri sono negativi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il Mozambico è in procinto di determinare quali IPD possono essere condivisi con ricercatori che non fanno parte del gruppo di studio approvato. Una volta che conosceremo il loro nuovo processo legale, aggiorneremo questo piano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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