- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05938621
Estamos Juntos (We Are Together): Migliorare l'erogazione delle cure per l'HIV grazie alla capacità degli operatori sanitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Mozambico ha compiuto progressi verso i propri obiettivi 95-95-95, ma solo il 65% delle persone appena iniziate al trattamento per l'HIV rimane in cura a 12 mesi. L'adesione al trattamento dell'HIV è stata minata dalla mancanza di servizi sanitari compassionevoli. Le persone che vivono con l'HIV nella nostra regione di studio della provincia di Zambezia riferiscono di essere trattate con mancanza di rispetto dagli operatori sanitari come una delle principali cause di abbandono del trattamento. Le lamentele comuni includono l'insulto alla capacità intellettuale dei pazienti, l'ignorare le preoccupazioni per gli effetti collaterali o le infezioni concomitanti e il rifiuto di trattare i pazienti considerati "indegni". Sebbene il comportamento degli operatori sanitari sia spaventoso, è probabilmente un riflesso di alti tassi di esaurimento, insoddisfazione sul lavoro e frustrazione nei confronti dei pazienti che percepiscono come non collaborativi.
L'implementazione di Estamos Juntos (We are Together) ci consentirà di testare un intervento su più fronti progettato per affrontare gli ostacoli dei fornitori alla fornitura di cure compassionevoli attraverso due componenti sinergiche: (1) Resilienza e formazione sul benessere per gli operatori sanitari che hanno espresso un basso livello di soddisfazione sul lavoro, frustrazione nel fornire assistenza in un ambiente con risorse estremamente limitate e burnout; e (2) Formazione anti-stigma per gli operatori sanitari che vedono le persone con uno status socioeconomico basso, bassi livelli di istruzione e coloro che vivono con l'HIV come "inferiori a" se stessi. Proponiamo di testare l'implementazione e l'impatto di ciascun intervento psicosociale individualmente e in combinazione, utilizzando un disegno di sperimentazione controllato randomizzato presso quattro strutture sanitarie. Ipotizziamo che la struttura in cui gli operatori sanitari ricevono sia la formazione sulla resilienza che quella anti-stigma vedrà il più grande cambiamento nei risultati degli operatori sanitari, tra cui la diminuzione degli atteggiamenti stigmatizzanti, l'esaurimento emotivo e la spersonalizzazione dei loro pazienti, nonché una maggiore resilienza e soddisfazione sul lavoro . I pazienti che ricevono cure e cure da fornitori di intervento mostreranno una maggiore ritenzione e aderenza ai farmaci, nonché miglioramenti nella soddisfazione dei servizi sanitari, sfiducia medica e stigma percepito da parte degli operatori sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zambezia Province
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Quelimane, Zambezia Province, Mozambico
- Ministry of Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri del fornitore
Criterio di inclusione:
- Persone adulte, di età pari o superiore a 18 anni;
- lavorare come medici, infermieri, tecnici medici, consulenti sanitari, operatori sanitari di comunità o altro personale clinico e non clinico (ad es. receptionist, addetto all'inserimento dati) che forniscono servizi sanitari agli adulti che vivono con l'HIV in uno dei quattro siti di studio ;
- disposto a essere seguito come partecipante allo studio durante il periodo di studio di 6 mesi e non intende trasferirsi in un'altra struttura sanitaria (HF) durante il periodo di studio (valutazione dello sperimentatore al momento dell'assunzione), come autodichiarato.
- Essere in grado di leggere e scrivere in portoghese, come autodichiarato.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono membri permanenti del personale della struttura sanitaria (ovvero fornitori mobili che lavorano in più siti in una determinata settimana);
- Qualsiasi condizione clinica o mentale, inclusa l'influenza di droghe o alcol al momento dell'arruolamento nello studio, che, secondo l'opinione/valutazione dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso informato o renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o non etica;
- Individui che lavorano nella struttura sanitaria ma appartenenti ai seguenti quadri: autisti, personale di sicurezza e lavoratori senza ruoli a contatto con il paziente.
Criteri del paziente
Inclusione:
- Persone adulte, di età pari o superiore a 18 anni
- Attivo in cura (cioè, non in default)
- Ricezione di cure e cure per l'HIV in uno dei quattro siti di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Gli operatori sanitari in questo braccio non riceveranno alcun intervento
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Sperimentale: Intervento di resilienza
I fornitori di questo braccio riceveranno una formazione per migliorare la loro resilienza e il loro benessere
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Le sessioni incentrate sullo sviluppo dell'autoconsapevolezza e sulle strategie per migliorare il benessere saranno al centro degli interventi.
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Sperimentale: Gruppo Resilienza e Stigma
I fornitori di questo gruppo riceveranno una formazione per migliorare la loro resilienza e il loro benessere, nonché sessioni sull'impatto della stigmatizzazione dei loro pazienti.
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Le sessioni incentrate sullo sviluppo dell'autoconsapevolezza e sulle strategie per migliorare il benessere saranno al centro degli interventi.
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Sperimentale: Gruppo anti-stigma
I fornitori di questo gruppo riceveranno sessioni incentrate sull'impatto che i pazienti stigmatizzanti possono avere su se stessi e sui loro pazienti.
Saranno sviluppate strategie per ridurre al minimo i sentimenti negativi.
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Le sessioni incentrate sullo sviluppo dell'autoconsapevolezza e sulle strategie per migliorare il benessere saranno al centro degli interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Burnout
Lasso di tempo: 6 mesi
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Abbiamo valutato il burnout usando l'inventario del burnout di Copenaghen (CBI) al basale e di nuovo a 6 mesi.
Numeri più elevati indicano livelli maggiori di burnout.
Stiamo segnalando la modifica dei punteggi di burnout dal basale a 6 mesi dopo l'intervento.
I punteggi possono variare da un minimo di 0 a un massimo di 100.
Stiamo segnalando cambiamenti nei punteggi, quindi alcuni numeri sono negativi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Stato educativo
- Terapia comportamentale
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH127975 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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