- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05961033
Gli effetti degli esercizi basati sulla realtà virtuale nei pazienti con capsulite adesiva
Gli effetti degli esercizi basati sulla realtà virtuale su dolore, mobilità e qualità della vita nei pazienti con capsulite adesiva
I disturbi muscoloscheletrici come la capsulite adesiva (AC) colpiscono tessuti come muscoli, ossa, articolazioni, tendini e legamenti e sono la seconda condizione più invalidante al mondo. I disturbi muscoloscheletrici sistemici sono tipicamente caratterizzati da dolore, limitazioni nel range di movimento articolare o capacità funzionale.
Studi esistenti hanno dimostrato che la realtà virtuale (VR) è utile nella gestione del dolore, ad esempio; sollievo dal dolore durante i cambi di medicazione nei pazienti ustionati. La realtà virtuale può anche ridurre l'ansia, distrarre dalla paura del dolore e ridurre lo stress. Può distrarre i pazienti che hanno paura di muoversi a causa del dolore e consentire loro di muoversi liberamente. In questo studio, i pazienti AC saranno trattati con l'applicazione VR. Verranno valutati i livelli di dolore dei pazienti, il range di movimento degli arti superiori, i livelli di attività funzionale e i livelli di qualità della vita. Un totale di 36 pazienti saranno inclusi nello studio.
Questo studio osservazionale controllato randomizzato contribuirà alla letteratura indagando gli effetti degli esercizi basati sulla VR in individui con AC.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui del primo gruppo da includere nel gruppo di studio saranno inclusi in un programma di esercizi basato sulla realtà virtuale per mezz'ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 4 settimane, oltre ai programmi di elettroterapia di routine per mezz'ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 4 settimane. Questi individui utilizzeranno il sistema VR Oculus Quest 2 nell'ambiente virtuale grazie agli occhiali tridimensionali e al manipolo che possono essere indossati sulla testa. Giocheranno ai giochi registrati. Questi giochi includeranno attività mirate come sdraiarsi sulla testa e utilizzare bilateralmente, che hanno lo scopo di utilizzare le estremità superiori delle persone con AC nella vita quotidiana. I partecipanti saranno curati sotto la costante supervisione di un fisioterapista, saranno riposati alla fine dell'esercizio e lasceranno la clinica dopo essersi assicurati che non ci siano problemi.
Gli individui del secondo gruppo, che verranno inseriti nel gruppo di esercizi tradizionali, saranno inseriti nel programma di esercizi di stretching e potenziamento per mezz'ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 4 settimane, per un totale di 10 ore , oltre ai programmi di elettroterapia di routine per mezz'ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 4 settimane. Gli esercizi saranno eseguiti da un fisioterapista che lavora in clinica e cieco allo studio.
I livelli di dolore (scala analogica visiva), il range di movimento degli arti superiori (misurazione goniometrica), i livelli di attività funzionale (indice di dolore e disabilità della spalla) e la qualità della vita (SF-36) di tutti i partecipanti saranno valutati prima e dopo lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kocaeli, Turchia (Türkiye)
- Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
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Sakarya, Turchia (Türkiye)
- Sakarya University Physiotherapy and Rehabilitation Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni Diagnosi clinica di capsulite adesiva
Criteri di esclusione:
- Incapacità di cooperare VR Chirurgia all'estremità superiore o al tronco nell'ultimo anno Malattia neurologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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studio
Gli individui del primo gruppo ad essere inclusi nel gruppo di studio saranno inclusi in un programma di esercizi basato sulla realtà virtuale per mezz'ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 4 settimane, oltre a programmi di elettroterapia di routine per mezz'ora un'ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 4 settimane.
Questi individui potranno giocare ai giochi salvati nel sistema Oculus Quest 2 SG nell'ambiente virtuale, grazie agli occhiali tridimensionali e al manipolo che possono essere indossati sulla testa.
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Gioca a giochi di realtà virtuale
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controllo
Individui che ricevono elettroterapia tradizionale e programma di esercizi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della gravità del dolore
Lasso di tempo: Valutazione iniziale prima di eseguire esercizi VR, valutazione secondaria dopo 4 settimane di esercizi basati su VR
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l'intensità del dolore dopo gli esercizi basati sulla realtà virtuale sarà valutata mediante Visual Analogue Scale (VAS).
La VAS viene spesso utilizzata per misurare la quantità di dolore che un paziente avverte in un continuum che va da zero a una quantità estrema di dolore (0-10).
Dieci mostra più intensità del dolore.
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Valutazione iniziale prima di eseguire esercizi VR, valutazione secondaria dopo 4 settimane di esercizi basati su VR
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Cambiamento del livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione iniziale prima di eseguire esercizi VR, valutazione secondaria dopo 4 settimane di esercizi basati su VR
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Il livello di qualità della vita sarà valutato da Short Form-36 (SF-36).
SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili.
Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente e sono state ampiamente utilizzate.
I punti alti mostrano livelli di vita di alta qualità.
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Valutazione iniziale prima di eseguire esercizi VR, valutazione secondaria dopo 4 settimane di esercizi basati su VR
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Modifica del livello di funzionalità della spalla
Lasso di tempo: Valutazione iniziale prima di eseguire esercizi VR, valutazione secondaria dopo 4 settimane di esercizi basati su VR
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La funzionalità della spalla sarà valutata mediante lo Shoulder and Pain Disability Inventory (SPADI).
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali.
La dimensione del dolore consiste in cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo.
Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori.
Lo SPADI richiede da 5 a 10 minuti per essere completato da un paziente ed è l'unica misurazione specifica per regione affidabile e valida per la spalla.
Viene calcolata la media delle medie delle due sottoscale per produrre un punteggio totale che va da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
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Valutazione iniziale prima di eseguire esercizi VR, valutazione secondaria dopo 4 settimane di esercizi basati su VR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli angoli di mobilità della spalla cambiano
Lasso di tempo: Valutazione iniziale prima di eseguire esercizi VR, valutazione secondaria dopo 4 settimane di esercizi basati su VR
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La mobilità della spalla sarà valutata mediante misurazione goniometrica
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Valutazione iniziale prima di eseguire esercizi VR, valutazione secondaria dopo 4 settimane di esercizi basati su VR
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32/22
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