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Effetto di una sessione di consulenza individuale sul livello di attività fisica degli individui con BPCO

25 luglio 2023 aggiornato da: Tiago Miguel dos Santos Pastilha, Polytechnic Institute of Porto

Effetto di una sessione di consulenza individuale sul livello di attività fisica degli individui con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - Studio controllato randomizzato (RCT)

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è studiare l'effetto di una sessione di consulenza individuale sul livello di attività fisica e sulla motivazione a praticare l'esercizio fisico in individui con BPCO. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• Una sessione di consulenza migliora il livello di attività fisica e la motivazione a praticare l'esercizio fisico nelle persone con BPCO?

I partecipanti eseguiranno un programma di riabilitazione respiratoria (gruppo di controllo, CG) e un programma di riabilitazione respiratoria e la sessione di consulenza (gruppo sperimentale, EG).

I ricercatori confronteranno l'EG con il CG per vedere se c'è qualche differenza nel livello di attività fisica e nella motivazione all'esercizio tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Coimbra
      • Figueira Da Foz, Coimbra, Portogallo, 3094-001
        • Reclutamento
        • Hospital Distrital da Figueira da Foz, EPE
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rita Santos, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Vitória Martins, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Viviana Sebastião
        • Sub-investigatore:
          • Ana Alexandrino, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rui Macedo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Susana Vale, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nazionalità portoghese;
  • Diagnosi medica della BPCO secondo Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2022);
  • Invecchiato oltre 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • sottoposti a recenti interventi chirurgici ortopedici (<3 mesi);
  • Incinta;
  • Diagnosi di malattia terminale (aspettativa di vita inferiore a 6 mesi);
  • Classificazione ad alto rischio cardiovascolare per la pratica dell'attività fisica secondo l'American College of Sports Medicine (ACSM 2018).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività Fisica Counseling + Riabilitazione Polmonare
La sessione di consulenza sull'attività fisica è stata svolta individualmente, sei settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione respiratoria, con una durata media di 30 minuti, sulla base delle linee guida del programma Living Well with COPD. L'obiettivo principale della sessione era: aiutare il partecipante ei membri della famiglia ad aumentare i livelli di attività fisica e la loro integrazione a lungo termine e come obiettivi secondari; rafforzare l'importanza ei benefici dell'attività fisica nella gestione della condizione/sintomi di salute; pianificare momenti giornalieri/settimanali di attività fisica; definire obiettivi giornalieri (tempo di attività fisica/tempo di seduta) raggiungibili per ogni partecipante; integrare i familiari/accompagnatori nel piano di attività fisica dell'utente; chiarire i dubbi dell'utente/parente sul tema.
Comportamentale: Sessione di consulenza sull'attività fisica
La sessione di consulenza sull'attività fisica è stata svolta individualmente, sei settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione respiratoria, con una durata media di 30 minuti, sulla base delle linee guida del programma Living Well with COPD. L'obiettivo principale della sessione era: aiutare il partecipante ei membri della famiglia ad aumentare i livelli di attività fisica e la loro integrazione a lungo termine e come obiettivi secondari; rafforzare l'importanza ei benefici dell'attività fisica nella gestione della condizione/sintomi di salute; pianificare momenti giornalieri/settimanali di attività fisica; definire obiettivi giornalieri (tempo di attività fisica/tempo di seduta) raggiungibili per ogni partecipante; integrare i familiari/accompagnatori nel piano di attività fisica dell'utente; chiarire i dubbi dell'utente/parente sul tema.
Altro: Riabilitazione Polmonare
Il programma comprende un programma di esercizi di gruppo in ospedale, due volte a settimana, a giorni alterni, da 1h30 a 2h, ogni sessione.
Comparatore attivo: Riabilitazione Polmonare
Il programma comprende un programma di esercizi di gruppo in ospedale, due volte a settimana, a giorni alterni, per 1h30 a 2h, ogni sessione, che includeva: monitoraggio dei segni vitali, saturazione periferica di ossigeno (SpO2), percezione soggettiva dello sforzo (RPE), dispnea e massa corporea; fase di riscaldamento (10min), con controllo ventilatorio ed esercizi arti superiori e inferiori a bassa intensità; fase di allenamento aerobico continuo, eseguito su tapis roulant, cicloergometro statico e/o braccioergometro (30-45min), al 60-80% del carico massimo Cardiopulmonary Exercise Test; fase di allenamento della forza, con pesi liberi, macchine (10-20min), al 50-80% della Ripetizione Massima (RM), (8-12 ripetizioni), 1-2 serie, 8-10 esercizi (arti superiori, tronco e arti inferiori); fase di raffreddamento (5-10min), con da 5 a 8 esercizi di rilassamento, stretching e controllo ventilatorio. La progressione dei carichi di allenamento viene effettuata in base a RPE e dispnea, salvaguardando valori di SpO2 superiori all'88-90% e di Frequenza Cardiaca inferiore al massimo definito per l'allenamento.
Altro: Riabilitazione Polmonare
Il programma comprende un programma di esercizi di gruppo in ospedale, due volte a settimana, a giorni alterni, da 1h30 a 2h, ogni sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi giornalieri medi
Lasso di tempo: 7 giorni
variabile quantitativa incontrata attraverso la media giornaliera dei passi, utilizzando i dati dell'accelerometro.
7 giorni
Attività fisica leggera
Lasso di tempo: 7 giorni
variabile quantitativa valutata con l'accelerometro, misurata in minuti.
7 giorni
Attività fisica moderata
Lasso di tempo: 7 giorni
variabile quantitativa valutata con l'accelerometro, misurata in minuti.
7 giorni
Attività fisica vigorosa
Lasso di tempo: 7 giorni
variabile quantitativa valutata con l'accelerometro, misurata in minuti.
7 giorni
Attività sedentaria
Lasso di tempo: 7 giorni
variabile quantitativa valutata con l'accelerometro, misurata in minuti.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polytechnic Institute of Porto

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiago Pastilha, PT, Escola Superior de Saúde
  • Direttore dello studio: Ana Alexandrino, PhD, Escola Superior de Saúde
  • Direttore dello studio: Susana Vale, PhD, Escola Superior de Educação
  • Direttore dello studio: Rui Macedo, PhD, Escola Superior de Saúde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.OBS.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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